Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Citrat und Effekt als Hilfsstoff

Citrat wird in der Lyumjev-Formulierung als Hilfsstoff verwendet um die vaskuläre Permeabilität zu erhöhen.

Lyumjev - Citrat in der Formulierung

Natriumcitrat ist ein Hilfsstoff, der zur Erhöhung der vaskulären Permeabilität verwendet wird, um die Absorption von Insulin lispro zu beschleunigen. 1-4

Citrat ist ein von der FDA allgemein als sicher anerkannter Hilfsstoff (GRAS), welcher in vielen pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt wird.5-7


Referenzen

1. Leohr J, Pratt EJ, Heilmann C, et al. A novel insulin lispro formulation containing citrate and treprostinil demonstrates faster absorption and onset of insulin action in healthy subjects. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 976‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

2. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the Mechanism of Accelerated Absorption for a Novel Insulin Lispro Formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Lyumjev [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

5. US Food and Drug Administration (FDA). Generally Recognized as Safe (GRAS). Updated September 6, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/gras/

6. Select committee on GRAS substances (SCOGS) opinion: citric acid, citrates. US Food and Drug Administration. Updated September 24, 2015. Accessed July 3, 2020. http://wayback.archive-it.org/7993/20171031063409/https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/ucm260861.htm

7. US Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. US Food and Drug Administration. Updated April 1, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1751

Glossar

GRAS = Ein allgemein als sicher anerkannter Hilfsstoff (generally recognized as safe)

FDA = US Food and Drug Administration

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 06


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