Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen

Lyumjev wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht. Lyumjev kann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es medizinisch erforderlich ist.

Verwendung während der Schwangerschaft

Die Daten einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften (mehr als 1.000 Schwangerschaften) weisen weder auf eine Fehlbildungs- noch auf eine Feto/Neugeborenen-Toxizitat unter Insulin lispro hin. Lyumjev kann wahrend der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es medizinisch erforderlich ist. 1

Bei veröffentlichten Studien zu IL-100, bei denen die Behandlung während der Schwangerschaft angewendet wurde, zeigte sich kein Zusammenhang zwischen IL-100 und

  • der Entstehung schwerwiegender Geburtsfehler

  • Fehlgeburten oder

  • nachteiligen mütterlichen oder fetalen Ergebnissen.2-4

Es stehen keine Daten zu Lyumjev bei schwangeren Frauen zur Verfügung, von denen ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten abgeleitet werden könnte.4

Es ist unbedingt notwendig, dass eine gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin (insulinabhangig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird. Der Insulinbedarf sinkt meistens wahrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an. Nach der Geburt geht der Insulinbedarf normalerweise schnell auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.1

Bei schlecht kontrolliertem DM während der Schwangerschaft bestehen Risiken für Mutter und Fötus.4-6

In von Lilly durchgeführten Tierversuchen hatte Treprostinil keinen Einfluss auf die Fortpflanzung oder die Entwicklung des Fötus.4

In der Lyumjev-Formulierung wird Treprostinil als Bestandteil verwendet. Die Dosis von Treprostinil beträgt 10 ng/Einheit Insulin lispro in der Formulierung mit 100 Einheiten/ml. Es wurden keine nachweisbaren zirkulierenden Konzentrationen oder systemischen Wirkungen von Treprostinil berichtet.4,7

Anwendung während der Stillzeit

Lyumjev kann während der Stillzeit angewendet werden. Bei Patientinnen mit Diabetes, die stillen, kann während der Stillzeit eine neue Einstellung der Insulindosierung und/oder der Ernährung notwendig sein. 1

Es liegen keine Daten für Lyumjev in Bezug auf

  • das Vorhandensein in der Muttermilch

  • die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder

  • die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.4

Bei einer einzigen kleine Studie wurde berichtet, dass exogenes Insulin in der menschlichen Muttermilch vorhanden war.4,8

Neben den Vorteilen des Stillens im Hinblick auf die Entwicklung und die Gesundheit sollte Folgendes berücksichtigt werden:

  • der medizinisch bedingte Insulinbedarf der Mutter

  • mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Lyumjev und

  • die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter.4

Fertilität

Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitatseinschrankungen. 1

Referenzen

1. Lyumjev [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2. Bhattacharyya A, Brown S, Hughes S, Vice PA. Insulin lispro and regular insulin in pregnancy. Q J Med. 2001;94(5):255-260. http://dx.doi.org/10.1093/qjmed/94.5.255

3. Mecacci F, Carignani L, Cioni R, et al. Maternal metabolic control and perinatal outcome in women with gestational diabetes treated with regular or lispro insulin: comparison with non-diabetic pregnant women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003;111(1):19-24. http://dx.doi.org/10.1016/S0301-2115(03)00157-X

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Platt MJ, Stanisstreet M, Casson IF, et al. St Vincent’s Declaration 10 years on: outcomes of diabetic pregnancies. Diabet Med. 2002;19(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1046/j.1464-5491.2002.00665.x

6. Suhonen L, Hiilesmaa V, Teramo K. Glycaemic control during early pregnancy and fetal malformations in women with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2000;43(1):79-82. http://dx.doi.org/10.1007/s001250050010

7. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

8. Jovanovic-Peterson L, Fuhrmann K, Hedden K, et al. Maternal milk and plasma glucose and insulin levels: studies in normal and diabetic subjects. J Am Coll Nutr. 1989;8(2):125-131. http://dx.doi.org/10.1080/07315724.1989.10720287

Glossar

DM = Diabetes mellitus

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

Lilly = Eli Lilly and Company

Treprostinil = Remodulin® (Treprostinil)-Injektion

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 24

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