Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Langzeitsicherheit von Taltz® (Ixekizumab) bei axialer Spondyloarthritis

Der Schweregrad der meisten TEAEs war bis 116 Wochen leicht bis mittelschwer und die Häufigkeiten waren bei allen Ixekizumab Dosierungsschemata ähnlich.

AT_DE_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_axSpA
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Daten zur Langzeitsicherheit zur axialen Spondyloarthritis

Übersicht

Die Sicherheitsanalyse, die in dieser Stellungnahme zu finden ist, umfasste Daten von allen Patienten, die seit Woche 0 der ursprünglichen Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X und bis Woche 64 der Langzeit-Verlängerungsstudie COAST-Y mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten. In der Analyse wurde die Sicherheit von Ixekizumab bei 932 Patienten mit einer Exposition von 1598,9 PY bewertet.

Insgesamt berichteten 779 Patienten (83,6 %; IR 48,7 pro 100 PY) über mindestens ein TEAE. Von diesen Ereignissen waren

  • 307 (32,9 %; IR 19,2) leicht
  • 383 (41,1 %; IR 24,0) mittelschwer und
  • 89 (9,5 %; IR, 5,6) schwerwiegend.1

Insgesamt 85 Patienten (9,1 %; IR 5,3 pro 100 PYs) berichteten von mindestens 1 SAE und 60 Patienten (6,4 %; IR 3,8 pro 100 PYs) brachen die Studie aufgrund eines AE ab.1

Es wurden drei Todesfälle bei Patienten berichtet, die Ixekizumab erhielten. Die Ursachen waren:

  • Suizid (der Patient hatte eine leichte Depression in der Vorgeschichte und der Suizid wurde vom Prüfarzt als nicht mit der Studienmedikation zusammenhängend erachtet1,2
  • Mord und
  • Sepsis (berichtet bei einem Patienten mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern in der Vorgeschichte).1

Andere unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

In Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in der integrierten Langzeit-Sicherheitsanalyse aus axSpA-Studien (COAST-V, -W, -X und -Y), wird die IR von AE von besonderem Interesse in der integrierten Langzeit-Sicherheitsanalyse aus den axSpA-Studien COAST-V, -W, -X und -Y präsentiert.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in der integrierten Langzeit-Sicherheitsanalyse aus axSpA-Studien (COAST-V, -W, -X und -Y)1,a

Unerwünschtes Ereignis

Anzahl der Ereignisse
(N = 932; PY = 1598,8)

%, (IR)

Infektionen

510

54,7 (31,9)

Schwerwiegende Infektionen

20

2,1 (1,3)

Reaktionen an der Injektionsstelle

156

16,7 (9,8)

Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen

83

8,9 (5,2)

Mögliche Anaphylaxie

1

 0,1 (0,1)

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisseb

14

1,5 (0,9)

MACE (eingestuft)

2

0,2 (0,1)

Anteriore Uveitis

52

5,6 (3,3)

Malignome

7

0,8 (0,4)

Depression

17

1,8 (1,1)

Zytopenien

26

2,8 (1,6)

Neutropenie

12

1,3 (0,8)

IBD (eingestuft)

15c

1,6 (0,9)

Morbus Crohn

6

0,6 (0,4)

Ulzerative Kolitis

9

1,0 (0,6)

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre; MACE = schwerwiegende unerwünschte zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cerebro-cardiovascular events); PY = Patientenjahre (patient years).

aUmfasst Daten von allen Patienten, die seit Woche 0 der ursprünglichen Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X und bis Woche 64 der Langzeit-Verlängerungsstudie COAST-Y mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten.

bMACE-Fälle umfassen bestätigte Fälle von vaskulärem Tod (einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Todesfälle und ohne hämorrhagische Todesfälle außerhalb des Zentralnervensystems), nicht-tödlichen Myokardinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfällen.

cEs traten zwei weitere Fälle von IBD auf, 1 Fall während der Langzeit-Verlängerungsphase von COAST-Y (Wochen 64-104) und 1 Fall während der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Der Abschnitt Anhang: Kurzbeschreibung der klinischen Studien enthält kurze Beschreibungen der klinischen Studien zur axSpA.

Referenzen

1Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Long-term treatment with ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST-Y. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 18, 2021. Accessed July 13, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

6Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/röntgenologische axiale Spondyloarthritis (ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis)

axSpA = axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

IR = Inzidenzrate

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Kurzbeschreibung der klinischen Studien

COAST-V (n = 341) war eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.3

COAST-W (n = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 über 16 Wochen und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

COAST-X (n = 303) war eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 bei bDMARD-naiven Patienten mit nr-axSpA.4

COAST-Y (n = 773) ist eine 104-wöchige Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis umfasst, bei denen die abschließende Studienvisite in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.5

COAST-Y (n = 773) ist eine 104-wöchige Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis umfasst, bei denen die abschließende Studienvisite in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.5

Hinweis: Das Dosierungsschema IXE Q2W stimmt nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis überein. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.6

Datum der letzten Prüfung: 2021 M05 21


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