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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Langzeitsicherheit Ergebnisse von Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis-Arthritis
Die expositionsbereinigte Inzidenzrate für während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse blieb in den klinischen Studien mit Ixekizumab im Laufe der Zeit stabil oder sank.
AT_DE_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_PsA
de
Allgemeine Langzeitsicherheit Ergebnisse bei Psoriasis-Arthritis
Die Langzeitsicherheit von Ixekizumab wurde bei 1401 Patienten mit PsA untersucht, die bis zu 3 Jahre lang Ixekizumab erhielten (was 2247,7 PY entspricht). Das Sicherheitsprofil stimmt mit früheren Berichten bei Patienten überein, die Ixekizumab zur Behandlung von PsO oder PsA erhielten.1
Die Informationen zu zugelassenen Dosierungen und die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Ixekizumab finden Sie in der Fachinformation zu Taltz.2
Detaillierte Langzeitsicherheitsdaten aus der Integrierte Analyse zu Ixekizumab-Expositionen
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in allen Behandlungsphasen bei der integrierten Analysepopulation zu allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis bis zum März 2020 zeigt die Anzahl der TEAE, SAE, Todesfälle und Abbrüche aufgrund eines AE mit Stand vom 19. März 2020. Die am häufigsten berichteten TEAE (IR pro 100 PY) waren
- Nasopharyngitis (9,0)
- Infektion der oberen Atemwege (8,3)
- Reaktionen an der Injektionsstelle (6,9).1
Ereignis, n (%) [IR]a |
IXE, gepoolt |
Patienten mit ≥ 1 TEAEb |
1131 (80,7) [50,3]c |
Leicht |
461 (32,9) [20,5] |
Mittelschwer |
556 (39,7) [24,7] |
Schwer |
114 (8,1) [5,1] |
Patienten mit ≥ 1 SAE |
134 (9,6) [6,0] |
Todesfälle |
6 (0,4) [0,3] |
Absetzen aufgrund von AE |
115 (8,2) [5,1] |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IR = Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; PY = Patientenjahr (patient year); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Hinweis: Patienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses werden nach dem höchsten Schweregrad kategorisiert. Todesfälle sind bei SAE und bei Abbrüchen aufgrund von AE enthalten.
aInzidenzrate pro 100 PY.
bPatienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses wurden mit dem höchsten Schweregrad gezählt.
cDie am häufigsten berichteten TEAE (IR pro 100 PY) waren Nasopharyngitis (9,0), Infektion der oberen Atemwege (8,3) und Reaktionen an der injektionsstelle (6,9).
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in allen Behandlungsphasen bei der integrierten Analysepopulation bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis bis März 2020 zeigt die Anzahl der AEs von besonderem Interesse mit Stand vom 19. März 2020. Inzidenzraten ausgewählter Kategorien unerwünschter Ereignisse in 1-Jahres-Intervallen bei bis zu 3 Behandlungsjahren bei Patienten, die Ixekizumab in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis exponiert waren Inzidenzraten ausgewählter Kategorien unerwünschter Ereignisse in 1-Jahres-Intervallen bei bis zu 3 Behandlungsjahren bei Patienten, die Ixekizumab in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis exponiert waren zeigt die Inzidenzraten einiger AEs in 1-Jahres-Intervallen bis zu 3 Jahren Exposition.1
Ereignis, n (%) [IR]a |
IXE, gepoolt |
Infektionen |
759 (54,2) [33,8] |
Schwerwiegende Infektionen |
28 (2,0) [1,2] |
Candida-Infektionen |
45 (3,2) [2,0] |
Opportunistische Infektionen |
40 (2,9) [1,8] |
Reaktionen an der Injektionsstelleb |
260 (18,6) [11,6] |
Reaktionen im Zusammenhang mit der Leberc |
112 (8,0) [5,0] |
Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen |
102 (7,3) [4,5] |
Zytopeniend |
56 (4,0) [2,5] |
Entzündliche Darmerkrankung (eingestuft) |
3 (0,2) [0,1]e |
MACE (eingestuft) |
12 (0,9) [0,5] |
Malignome |
15 (1,1) [0,7] |
Depression |
37 (2,6) [1,6] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PY = Patientenjahre (patient-years); SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query)
aIR pro 100 PY.
bHLT-Begriff in MedDRA
cDie häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Leber waren erhöhte Alaninaminotransferase (n = 37), erhöhte Aspartataminotransferase (n = 28), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (n = 21) und Steatosis hepatis (n = 21).
dBreit, gemäß SMQ-Klassifizierung. Die häufigsten Zytopenien waren Neutropenie (n = 29), Leukopenie (n = 18) und verminderte Neutrophilenzahl (n = 9).
eBei drei Patienten wurden IBD-Ereignisse durch Beurteilung bestätigt. Bei einem Patienten trat mehr als 1 Ereignis auf. Morbus Crohn, n = 2, Colitis ulcerosa, n = 1.
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahr (patient year); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
a Eingestufte Fälle. Bei IBD wurde bei 3 Patienten IBD durch Beurteilung bestätigt. Bei einem Patienten trat mehr als 1 Ereignis auf.
Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie enthält Kurzbeschreibungen der zentralen klinischen Studien zu aktiver PsA.
Referenzen
1Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855
6Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; The SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386
Glossar
AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)
IR = Inzidenzrate
PsA = Psoriasis-Arthritis
PsO = Psoriasis
PY = Patientenjahre (patient years)
SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)
TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)
TNF = Tumornekrosefaktor
Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie
- SPIRIT-P1 (N = 417) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver PsA mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.3
- SPIRIT-P2 (N = 363) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitoren mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.4
- SPIRIT-P3 (N = 570) bestand aus einer offenen Phase von 36 Wochen, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Absetzungsphase von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wurde bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.5
- SPIRIT-H2H (N = 566) war eine 52-wöchige offene Studie mit verblindetem Assessor der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab und Adalimumab bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver PsA verglichen wurde.6
Datum der letzten Prüfung: 13. Mai 2021
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