Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kommt es während der Behandlung mit Emgality® (Galcanezumab) zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen?

Die Behandlung mit Galcanezumab führte im Vergleich zu Placebo nicht zu klinisch relevanten Unterschieden bei während der Therapie aufgetretenen oder schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.

Information gemäß Fachinformation

In der Liste der unerwünschten Ereignisse der Fachinformation von Emgality sind keine unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse aufgeführt.1

Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen. Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab vor.1

Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit in Studien zur Migräne-Prophylaxe 

Das CV-Sicherheitsprofil von Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe von Folgendem ausgewertet:

  • episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),2,3 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).4

Diese gepoolte Analyse von 2886 erwachsenen Patienten beinhaltete insgesamt 1435 Patienten, die monatliche Dosen von subkutan verabreichtem Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) erhielten.5

Die meisten Patienten waren weiblich (>80 %) und kaukasisch (>75 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 bis 42 Jahren.5

Migräne-Prophylaxe: Kardiovaskuläre TEAE und SAE

Die Auswertung von CV TEAE ergab keine klinisch relevanten Unterschiede im Vergleich zum Placebo (Tabelle 1).6 Ein geringer Anteil der mit Galcanezumab behandelten Patienten und der Patienten die Placebo erhielten berichtete über CV TEAE in allen 9 SMQs, wobei die höchste Häufigkeit in der Hypertonie-SMQ gemeldet wurde. In den SMQ wurden basierend auf den eng gefassten bevorzugten Begriffen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Galcanezumab-Dosisgruppen und Placebo beobachtet.

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Galcanezumab und Placebo in der Häufigkeit von CV SAE oder Abbrüchen aufgrund von CV TEAE.5-7

Tabelle 1. Migräne-Prophylaxe: CV TEAE – Phase 3, placebokontrollierte Analysepopulation6,7

SMQab

PBO
N
 = 1451

GMB 120 mg
N
 = 705

GMB 240 mg
N
 = 730

GMB gepoolt
N
 = 1435

Herzrhythmusstörungen, n (%)

6 (0,41)

2 (0,28)

3 (0,41)

5 (0,35)

OR gegenüber PBOc

---

0,68

1,00

0,84

Herzinsuffizienz, n (%)

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR gegenüber PBOc

---

0,00

0,00

0,00

Kardiomyopathie, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR gegenüber PBOc

---

---

---

---

ZNS-Gefäßerkrankungen, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

1 (0,07)

OR gegenüber PBOc

---

---

---

---

Embolische und thrombotische Ereignisse, n (%)

4 (0,28)

0 (0,00)

4 (0,55)

4 (0,28)

OR gegenüber PBOc

---

0,00

1,99

1,01

Hypertonie, n (%)

18 (1,24)

9 (1,28)

7 (0,96)

16 (1,11)

OR gegenüber PBOc

---

1,03

0,77

0,90

Ischämische Herzkrankheit, n (%)

1 (0,07)

1 (0,14)

1 (0,14)

2 (0,14)

OR gegenüber PBOc

---

2,05

1,99

2,02

Pulmonale Hypertonie, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR gegenüber PBOc

---

---

---

---

Torsades de pointes/QT-Verlängerung, n (%)

2 (0,14)

1 (0,14)

1 (0,14)

2 (0,14)

OR gegenüber PBOc

---

1,03

0,99

1,01

Abkürzungen: ZNS = Zentralnervensystem; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten innerhalb jeder spezifischen Kategorie; PBO = Placebo; SMQ = Standardisierte MedDRA-Abfrage (Standardized MedDRA Query); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Die einzelnen bevorzugten Begriffe für die SMQ repräsentieren nur die eng gefassten Begriffe.

b MedDRA Version 19.1.

c Mantel-Haenszel-Wahrscheinlichkeitsverhältnis geschichtet nach Studie und 95 % CI (CI berechnet, wenn ≥4 Ereignisse im Zähler und ≥1 Ereignis im Nenner).

Migräne-Prophylaxe: Expositionsbereinigte Inzidenzraten für CV TEAE

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen einer der Galcanezumab-Dosisgruppen und Placebo in den EAIR für die 9 SMQ und den damit verbundenen bevorzugten Begriffen in der placebokontrollierten Phase-3-Analysepopulation.7 

In den Langzeitanalysesätzen von bis zu 12 Monaten gab es keine Anstiege der EAIR bei längerer Behandlungsdauer von CV TEAE.7

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):25. https://doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7

6. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CV = kardiovaskulär (cardiovascular)

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27


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