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Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann unter Olumiant® (Baricitinib) geimpft werden?

Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.

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de

Informationen zu Impfungen aus der Olumiant Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Impfungen

Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Baricitinib nicht empfohlen.1

Vor Beginn der Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1

Impfstudien

Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf Totimpfstoffe wurde bei 106 Patienten mit rheumatoider Arthritis unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine1

  • inaktivierte Pneumokokken-Impfung oder
  • Tetanus-Impfung

verabreicht bekamen, untersucht. Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat. Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %). Bei 43,1 % (95 % KI: 34 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.1

Anwendung von COVID-19 Impfstoffen unter Baricitinib

Eli Lilly and Company hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Coronavirus Erkrankung 2019 (COVID-19) Impfstoffen, einschließlich Auffrischungsimpfungen (Booster Impfungen) bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt wurden, nicht untersucht.

Auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten, die eine COVID-19 Impfung erhalten haben, wurde nicht untersucht.

Entscheidungen über die Anwendung von Impfungen, einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoffen, bei Patienten, die mit BARI behandelt werden, sollten nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes unter sorgfältiger Abwägung der Risikofaktoren für den Patienten sowie den Risiken und Vorteilen einer Impfung getroffen werden. Eine Rücksprache mit einem Experten für Infektionskrankheiten kann in Situationen mit großem Risiko oder in Notfällen wie der aktuellen COVID-19 Pandemie hilfreich sein.

SARS-CoV-2 Lebend- vs. inaktivierte Todimpfstoffe

Nach den derzeit verfügbaren Informationen zu COVID-19 Impfstoffen, die derzeit entwickelt werden, handelt es sich bei der Mehrheit um Totimpfstoffe.2 Aufgrund dieser sich beständig weiterentwickelnden Situation sollten die aktuellsten Informationen berücksichtigt werden. Aktuelle Informationen zu jedem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff, einschließlich der Art des Impfstoffs, sind verfügbar bei 

Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Baricitinib

Lebendimpfstoffe, einschließlich Herpes-zoster-Vakzin, waren während der klinischen Studien verboten. Prüfärzte waren angewiesen, Patienten auf klinische Zeichen und Symptome infektiöser Ereignisse, einschließlich Herpes zoster, zu überwachen. Patienten mit Risiko für Herpes zoster durften ein Herpes-zoster-Vakzin erhalten

  • >30 Tage vor dem Beginn der Studienmedikation in den klinischen RA Studien oder
  • >4 Wochen vor dem Beginn der Studienmedikation in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis (AD).3

Begrenzte Erfahrungen mit Herpes-Zoster-Lebendimpfungen und anderen JAK-Hemmern

Informationen zur Verwendung von HZ-Lebendimpfstoffen mit dem Januskinase (JAK)-Hemmer Tofacitinib sind veröffentlicht und die Referenzen sind in Referenzen gelistet.4-6

Anwendung von Affenpocken-Impfstoffen mit Baricitinib

Eli Lilly and Company hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Affenpocken-Impfstoffen bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt werden, nicht untersucht.

Die derzeit für Affenpocken verfügbaren Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe.7

  • Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf eine Lebendimpfung bei Patienten unter Baricitinib vor. Vermeiden Sie die Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Baricitinib.3
  • Die Information, ob eine bestimmte Impfung lebend oder inaktiviert (Totimpfstoff) ist, kann der jeweiligen Fachinformation des Impfstoff-Herstellers entnommen werden.

Anwendung von Totimpfstoffen mit Baricitinib

Nicht-lebende saisonale Impfungen und Notimpfungen

Während der klinischen BARI-Phase 3-Programme zu RA und AD waren saisonale Impfungen mit Totimpfstoffen und Notfall-Impfungen, wie Tollwut oder Tetanus, erlaubt.3

Herpes Zoster Totimpfung

Es liegen keine Informationen zur Verwendung von BARI mit einem HZ-Totimpfstoff (wie Shingrix) vor, weil

  • zum Zeitpunkt der RA Phase 3 -Studien kein HZ-Totimpfstoff verfügbar war und
  • keine zusätzlichen Studien mit dem Totimpfstoff durchgeführt worden sind.

In den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata mussten Patienten, die eine Impfung mit dem Herpes Totimpfstoff vor der Studie begonnen hatten, die zweite Impfdosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.3

Da die Impfempfehlungen unterschiedlich sein können, befolgen Sie bitte die lokalen Richtlinien und Fachinformationen bezüglich der Verabreichung von Impfstoffen, einschließlich attenuierter und nicht lebender HZ-Lebendimpfstoffe, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen.

Substudie zur Beurteilung des Ansprechens auf Pneumokokken- und Tetanusimpfungen

Eine Substudie der klinischen BARI Phase 3-Langzeit-Verlängerungsstudie RA-BEYOND bewertete das Patientenansprechen auf Pneumokokken-Konjugat- und Tetanustoxoid-Impfstoffe während der Behandlung mit BARI bei RA.8

106 Patienten aus den USA oder Puerto Rico erhielten eine BARI-Behandlung mit 2 mg oder 4 mg, von denen 94 (89%) gleichzeitig Methotrexat erhielten. 8

Ergebnisse der Substudien

Antikörper-IgG-Konzentrationen wurden vor der Impfung und 5 und 12 Wochen nach der Impfung gemessen. Die geometrischen Durchschnittskonzentrationen von Pneumokokkenserotypen und Tetanus-Antikörpern sind in dargestellt Geometrische Durchschnittskonzentrationen von Antikörpern  .8

Geometrische Durchschnittskonzentrationen von Antikörpern 8

Abkürzungen: IgG = Immunoglobulin G; PCV-13 = 13-Serotyp Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin; TTV = Tetanus Toxoid Vakzin.

A. Anti-Pneumokokkus serotyp-spezifischer IgG Antikörper.

B. Anti-Tetanus IgG Antikörper.

Impfantwort auf Pneumokokken-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Prevnar13® (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein]) wurde als eine ≥ 2-fache Erhöhung der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter in ≥ 6/13-Serotypen vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert.8,9

Von den 103 Patienten, die die Bewertungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 70 (68%; 95% CI, 58,4; 76,2) in Woche 5 erreicht und
  • 64 (66%; 95% CI 56,1; 74,6) in Woche 12.3,8

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI (Simplified Disease Activity Index) Ausgangwert ist in Patienten, die in Woche 5 nach der Impfung eine humorale Impfantwort erzielten, geordnet nach Untergruppen dargestellt.

Impfantwort auf Tetanus-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Boostrix® (tetanus toxoid vaccine, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccine, adsorbed) wurde definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung. Die untersuchten Patienten hatten einen Anti-Tetanus Antikörper Titer von  ≥0,1 IU/mL bei Baseline.8,9

Von den 102 Patienten, die die Untersuchungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 44 (43%; 95% CI; 34,0; 52,8) in Woche 5 erreicht und
  • 28 (29%; 95% CI; 21,0; 38,9) in Woche 12.3,8

In Woche 5 hatten 74% (n = 75; 95% CI, 64,2, 81,1) der Patienten einen ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert von ≥ 0,1 IE / ml. 8

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI Ausgangswert ist in Patienten, die in Woche 5 nach der Impfung eine humorale Impfantwort erzielten, geordnet nach Untergruppen dargestellt.

Patienten, die in Woche 5 nach der Impfung eine humorale Impfantwort erzielten, geordnet nach Untergruppen a8,9


Pneumokokken Impfstoff,b n (%)

Tetanus Impfstoff,c n (%)

Gesamte BARI Gruppe (N=106)

70 (68)

44 (43)

Begleitende Kortikosteroide

Ja (N=31)

22 (71)

16 (52)

Nein (N=72)

48 (67)

28 (39)

Altersgruppe

Patienten <65 Jahre (N=80)

59 (74)

37 (46)

Patienten ≥65 Jahre (N=23)

11 (48)

7 (32)

SDAI vor Impfung

≤3,3 (N=21)

13 (62)

11 (55)

>3,3 und ≤11 (N=47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N=32)

21 (66)

13 (41)

BARI Dosis

2 mg (N=16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N=87)

59 (68)

39 (45)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SDAI = Simplified Disease Activity Index

aEine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als ≥2-facher Anstieg der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter bei ≥6/13 Serotypen vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert. Eine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Tetanus-Impfstoff wurde als ≥4-facher Anstieg der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung bei Patienten mit ≥ 0,1 I.E./ml Anti-Tetanus-Antikörper-Titer zu Studienbeginn definiert.

bPrevnar13® (Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin, 13-valent [Diphtheria CRM197 Protein]).

cBoostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, resorbiert).

Ergebnisse zur Sicherheit

Während der Impfstoff-Substudie wurden insgesamt bei

  • 28,3% (n=30) der Patienten unerwünschte Ereignisse gemeldet, und
  • 2,8% (n=3) der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. 8

Bis 12 Wochen nach der Impfung gab es

  • 7 Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, die möglicherweise mit der Impfung in Zusammenhang stehen, und
  • 2 Berichte über mäßige Schmerzen.8

Von den 3 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde keines als im Zusammenhang mit den Impfstoffen stehend angesehen.8

Richtlinien zu COVID-19 und anderen Impfungen nach Therapiegebiet

Rheumatologie

Empfehlungen zu Impfungen von erwachsenen Patienten mit RA wurden vom "American College of Rheumatology" und der "European League against Rheumatism" veröffentlicht.10,11 Die direkten Links sind in den Referenzen verfügbar.

Richtlinien zu Impfungen gegen COVID-19 wurden von den folgenden Organisationen veröffentlicht:

Dermatologie (Atopische Dermatitis und Alopecia areata)

Empfehlungen zu Impfungen von erwachsenen Patienten mit AD wurden von der "European Academy of Dermatology and Venerology" veröffentlicht.12 Der direkte Link ist in den Referenzen verfügbar. 

Richtlinien zur Anwendung von COVID-19 Impfstoffen wurden veröffentlicht von den folgenden Organisationen:

Informationen vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) oder der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) sind verfügbar unter


Empfehlungen für die Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Alopecia areata wurden veröffentlicht von

Expertenmeinungen zur Verwendung von COVID-19-Impfstoffen wurden auch von der Canadian Alopecia Areata Foundation (CANAAF) veröffentlicht.

Weitere Informationsquellen zu Impfungen

Informationen zu Impfungen und Impfplänen nach europäischen Land sind auf den folgenden Portalen verfügbar:

Eine Bestätigung, ob eine spezifische Impfung eine Lebend- oder Totimpfung ist, kann auch in der Fachinformation des jeweiligen Impfstoffherstellers gefunden werden. 

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Winthrop KL. The emerging safety profile of JAK inhibitors in rheumatic disease. Nat Rev Rheumatol. 2017;13(4):234-243.  https://doi.org/10.1038/nrrheum.2017.23

5Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, et al. The safety and immunogenicity of live zoster vaccination in patients with rheumatoid arthritis before starting tofacitinib: a randomized phase II trial. Arthritis Rheumatol. 2017;69(10):1969-1977. https://doi.org/10.1002/art.40187

6Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey S, et al. Evaluation of live zoster vaccine in a subset of patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib with or without methotrexate, and adalimumab with methotrexate: results from a phase 3b/4 randomized trial. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 2393. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-live-zoster-vaccine-in-a-subset-of-patients-with-rheumatoid-arthritis-treated-with-tofacitinib-with-or-without-methotrexate-and-adalimumab-with-methotrexate-results-from-a-phase-3b4-r/

7Vaccination Strategies. Centers for Disease Control. Updated August 29, 2022. Accessed September 1, 2022. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/overview.html#anchor_1660077234206

8Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

9Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

10Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

11Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

12Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891

Datum der letzten Prüfung: 31. August 2022

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