Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Trulicity® (Dulaglutid) in Kombination mit SGLT-2-Inhibitoren angewendet werden?

Dulaglutid kann zusätzlich zu anderen Antidiabetika angewendet werden. Die Kombination von Dulaglutid 1,5 mg und 0,75 mg mit SGLT-2-Inhibitoren wurde in der klinischen Studie AWARD-10 untersucht.

AT_DE_cFAQ_GLP032_ADD_ON_TO_SGLT-2_INHIBITORS-AWARD-10
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AWARD-10 Studiendesign

Die AWARD-10-Studie war eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid im Vergleich zur Placebobehandlung bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes untersucht wurde, die unter Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren mit oder ohne Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichten.1

AWARD-10 Ergebnisse zur Wirksamkeit

Patienten in der Dulaglutid-1,5-mg- und der Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppe zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Reduktion der HbA1c-Konzentration ab Baseline nach 24 Wochen (p <0,0001 für beide Gruppen gegenüber Placebo). (Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Verringerung des mittleren Körpergewichts ab Baseline nach 24 Wochen war bei der Behandlung mit 1,5 mg Dulaglutid größer als bei Placebo (p = 0,028). Die Veränderung des mittleren Körpergewichts bei Patienten, die mit 0,75 mg Dulaglutid behandelt wurden, unterschied sich nach 24 Wochen nicht signifikant von der Placebogruppe (Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Verringerung der Nüchtern-Serumglucose (FSG) Konzentration nach 24 Wochen war mit 1,5 mg Dulaglutid signifikant größer als mit Placebo (p <0,0001) (Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Behandlung mit beiden Dulaglutid-Dosen unterdrückte die Sekretion von Glukagon im Serum, wobei die Behandlung mit 1,5 mg Dulaglutid eine signifikant stärkere Reduktion des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert erzielte als Placebo (p <0,05) (Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.1,2

Parametera

Dulaglutide 1.5 mg

Dulaglutide 0.75 mg

Placebo

LSM-∆ ab Baseline

Behandlungsdifferenz im Vergleich zu Placebob

LSM-∆ ab Baseline

Behandlungsdifferenz im Vergleich zu Placebob

LSM-∆ ab Baseline

HbA1c, %c

-1.34 ± 0.06d

-0.79 (-0.97, -0.61)ef

-1.21 ± 0.06d

-0.66 (-0.84, -0.49)ef

-0.54 ± 0.06d

Körpergewicht, kgc

-3.1 ± 0.3d

-0.9 (-1.8, -0.1)g

-2.6 ± 0.3d

-0.5 (-1.3, 0.4)

-2.1 ± 0.3d

FSG, mmol/L 

[mg/dL]h

-1.8 ± 0.12

[ -31.6 ± 2.17 ]d

-1.37 (-1.70, -1.03)

[ -24.7 (-30.8, -18.6)]e

-1.5 ± 0.12

[ -26.5 ± 2.2 ]d

-1.09 (-1.43, -0.75)

[-19.6 (-25.7, -13.5)]

-0.4 ± 0.12

[-6.9 ± 2.21] i

Nüchternglukagon, pmol/Lh

-2.1 ± 0.39d

-1.2 (-2.3, 0.1)g

-1.5 ± 0.39d

-0.6 (-1.7, 0.5)

-0.9 ± 0.40i

Abkürzungen: ∆ = Änderung; ANCOVA = Analyse der Kovarianz; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; FSG = Nüchtern-Serumglucose; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM =MIttelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Mischeffektmodell-Wiederholungsmessung (mixed effect model repeat measurement).

aSofern nicht anders angegeben, sind die Werte als LSM ± SE dargestellt.

bBehandlungsdifferenz (LSM Differenz [nominal 95% KI]).

cZur Analyse von HbA1c und Körpergewicht wurde MMRM verwendet.

dp<0.001 verglichen mit Baseline

ep<0.0001 verglichen mit Placebo

fDie Überlegenheit der Behandlungen mit Dulaglutid 1,5 mg und Dulaglutid 0,75 mg im Vergleich zu Placebo wurde im primären Endpunkt der Veränderung der HbA1c-Konzentration vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen nachgewiesen.

gp<0.05 verglichen mit Placebo

hZur Analyse von FSG und Nüchternglukagon wurde ANCOVA verwendet. 

ip<0.05 verglichen mit Baseline

AWARD-10 Ergebnisse zur Sicherheit

Es wurde für mehr Patienten, die mit 1,5 mg Dulaglutid behandelt wurden, mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event (TEAE)) berichtet als für Patienten, die mit 0,75 mg Dulaglutid oder Placebo behandelt wurden. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse waren die am häufigsten berichteten TEAEs.1

Es gab keine Fälle von Amputation oder diabetischer Ketoazidose, während in allen drei Behandlungsgruppen der Studie ein Frakturfall berichtet wurde.1

Referenzen

1Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 20. Januar 2021


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