Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (ixekizumab) mit csDMARD bei Psoriasis Arthritis kombiniert werden?

Ixekizumab war bei Psoriasis-Arthritis mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von csDMARD wirksam.

AT_DE_cFAQ_IXE204_X1_EFFICACY_BY_CONCOMITANT_csDMARD_PsA
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Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von csDMARD

Diese Zusammenfassung enthält Informationen zum Ixekizumab-Dosierungsschema IXE Q2W und zur Kombination von Ixekizumab mit anderen cDMARD als MTX, die nicht mit den Informationen in der Fachinformation übereinstimmen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.1

Ergebnisse der integrierten Analyse der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bis Woche 156

In einer Post-hoc-Analyse von Daten aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Ixekizumab über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet. Sie umfasste Untergruppen von Patienten

  • ohne csDMARD (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs) -Anwendung über 3 Jahre (Ixekizumab-Monotherapie)
  • mit Anwendung von Methotrexat über 14 Tage oder länger ohne Unterbrechung und
  • mit gleichzeitiger Anwendung eines csDMARD, einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Ciclosporin oder Hydroxychloroquin über 14 Tage oder länger ohne Unterbrechung.2

Insgesamt zeigten Patienten, die Ixekizumab in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 erhielten, Verbesserungen bei allen bewerteten Wirksamkeitsergebnissen, einschließlich der ACR (American College of Rheumatology) 20/50/70- und HAQ-DI-Ansprechraten über 156 Wochen, und die Ansprechraten waren unabhängig von der gleichzeitigen Einnahme von Methotrexat oder anderen csDMARD ähnlich.2

Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abbildungen.

ACR20-Ansprechraten für die integrierte Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2

Abkürzungen: ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; cDMARD = konventionelles systemisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat

Hinweis: Fehlende Daten wurden mittels modifizierter Non-Responder-Imputation imputiert.

ACR50-Ansprechraten für die integrierte Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat

Hinweis: Fehlende Daten wurden mittels modifizierter Non-Responder-Imputation imputiert.

ACR70-Ansprechraten für die integrierte Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2

Abkürzungen: ACR70 = Verbesserung um 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat

Hinweis: Fehlende Daten wurden mittels modifizierter Non-Responder-Imputation imputiert.

HAQ-DI-Ansprechraten* für die integrierte Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2

Abkürzungen: csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire – Disability Index; MTX = Methotrexat

* Der Prozentsatz der Patienten mit einem HAQ-DI-Ausgangswert von ≥ 0,35, die bei jeder Studienvisite nach Studienbeginn eine HAQ-DI-Verbesserung von ≥ 0,35 gegenüber dem Ausgangswert erreichten

Hinweis: Fehlende Daten wurden mittels modifizierter Non-Responder-Imputation imputiert.

Ergebnisse der Studie SPIRIT-H2H mit Ixekizumab vs. Adalimumab

Wirksamkeit nach Baseline-Anwendung von csDMARD einschließlich Methotrexat in SPIRIT-H2H

Die Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bis Woche 52 wurde nach der gleichzeitigen Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn stratifiziert. Eine separate Analyse wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat durchgeführt.3

SPIRIT-H2H: Anwendung von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika bei Baseline, ITT-Population ist die Anzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm angegeben, die gleichzeitig csDMARD in SPIRIT-H2H erhielten.

Die Wirksamkeit von Ixekizumab blieb über 52 Wochen erhalten, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARD eingenommen wurde. Adalimumab war bei Anwendung als Monotherapie mit numerisch niedrigeren Ansprechraten assoziiert als bei Anwendung in Kombination mit csDMARD.

Die Ergebnisse der separaten Analyse der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat waren ähnlich denen der breiteren csDMARD-Gruppe (Prozentsatz der Patienten, die ein gleichzeitiges ACR50- und PASI 100-Ansprechen erreichen, NRI, Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, NRI und Prozentsatz der Patienten, die ein PASI 100-Ansprechen erreichten, NRI).4,5

Prozentsatz der Patienten, die ein gleichzeitiges ACR50- und PASI 100-Ansprechen erreichen, NRI3

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Index des American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SSZ = Sulfasalazin

* p < 0,05
 p < 0,01 vs. ADA

Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, NRI3

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Index des American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; SSZ = Sulfasalazin

Prozentsatz der Patienten, die ein PASI 100-Ansprechen erreichten, NRI3

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SSZ = Sulfasalazin

* p < 0,05
p < 0,01
 p < 0,001 vs. ADA

Wirksamkeit bei einzelnen ACR-Komponenten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat oder csDMARDs

Eine Post-hoc-Analyse der SPIRIT-H2H-Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit für Ixekizumab und Adalimumab in Woche 52 in allen Komponenten der ACR-Composite-Scores (Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF).6

Bei Patienten, die mit Adalimumab-Monotherapie (d. h. ohne Methotrexat oder csDMARDs) behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die mit Adalimumab und Methotrexat oder csDMARDs behandelt wurden, ein verringertes Ansprechen auf Gelenkschmerzen, Patient’s Global Assessment of Disease Activity und Health Assessment Questionnaire-Disability Index beobachtet (Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF).6

Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF6