Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) mit COVID-19-Impfstoffen verwendet werden?

Die Anwendung von SARS-CoV-2 Impfstoffen bei Patienten behandelt mit Ixekizumab wurde von Lilly nicht untersucht.

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Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen an Patienten, die Ixekizumab erhalten

SARS-CoV-2-Virus

Das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom ist ein neu aufgetretenes Virus, das die aktuelle COVID-19 Pandemie verursacht hat. Kürzlich wurden Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt und weitere Impfstoffe werden voraussichtlich in den kommenden Monaten erhältlich sein.1,2

Lebendimpfstoffe vs. Totimpfstoffe/Inaktivierte Impfstoffe gegen SARS-CoV-2

Nach den derzeit verfügbaren Informationen zu SARS-CoV-2-Impfstoffen, die derzeit entwickelt werden, handelt es sich bei der Mehrheit um Totimpfstoffe.3 Aufgrund dieser sich beständig weiterentwickelnden Situation sollten die aktuellsten Informationen berücksichtigt werden. Aktuelle Informationen zu jedem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff, einschließlich der Art des Impfstoffs, sind bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar unter


Die Angabe, ob es sich bei einem Impfstoff um einen Lebendimpfstoff oder einen Totimpfstoff/inaktivierten Impfstoff handelt, finden Sie auch in der Produktinformation des Herstellers.

Immunisierung vor der Therapie mit Ixekizumab

Es wird allgemein empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Therapie mit Ixekizumab alle dem Alter entsprechenden Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen erhalten.4

Die Anwendung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2, einschließlich Auffrischungsimpfungen,  bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt werden, wurde von Lilly nicht untersucht. Die folgenden Informationen zur Immunisierung von Patienten, die eine Ixekizumab-Therapie erhalten, dienen lediglich als Referenz.

Entscheidungen über die Anwendung von Impfungen, einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen, bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt werden, sollten nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes unter sorgfältiger Abwägung der Risikofaktoren für den Patienten sowie den Risiken und Vorteilen einer Impfung getroffen werden. Eine Rücksprache mit einem Experten für Infektionskrankheiten kann in Situationen mit großem Risiko oder in Notfällen wie der aktuellen COVID-19 Pandemie hilfreich sein.

Derzeit verfügbare Informationen zu Ixekizumab und Immunisierung

Lebendimpfstoffe

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor.5

Es liegen keine Informationen darüber vor, wie lange die Ixekizumab-Therapie vor der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs unterbrochen werden sollte. In klinischen Studien zu Ixekizumab gab es keine speziellen Empfehlungen für Patienten, die im gleichen Haushalt mit anderen Personen leben, die kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten haben.6,7

Totimpfstoffe

Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung. In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.5

  • Die Impfstoffe wurden an Tag 15 verabreicht, und der Impfstoff-Antikörperstatus wurde in Woche 0 (Baseline), Woche 4 und Woche 6 gemessen.4
  • Die Immunantwort der Ixekizumab Gruppe war der der Kontrollgruppe nicht unterlegen.4
  • Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Ixekizumab schließen zu können.5

Verabreichung von Impfstoffen in klinischen Studien mit Ixekizumab

Die klinischen Studien zu Ixekizumab beinhalteten keine Ausschlusskriterien für Totimpfstoffe. Die folgenden Ausschlusskriterien betrafen Lebendimpfstoffe.6,7

Patienten wurden von klinischen Studien der Phase 3 mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn sie

  • eine Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline erhalten hatten
  • beabsichtigten, eine Lebendimpfung zu erhalten
    • im Verlauf der Studie  oder
    • innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung in den PsO-Studien UNCOVER-1, -2 und -3
    • innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung in der PsA-Studie SPIRIT-P1
    • innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung in den PsA-Studien SPIRIT-P2 und SPIRIT-P3 oder
    • innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung in den Studien COAST-V, -W, -X zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA).
  • innerhalb von 12 Wochen vor Baseline an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen hatten oder
  • innerhalb von 12 Monaten vor Baseline eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin erhalten hatten oder wenn sie beabsichtigten, diese Impfung im Verlauf der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu erhalten.6,7

In klinischen Studien mit Ixekizumab überprüften die Prüfärzte vor der Therapie mit Ixekizumab den Impfstatus ihrer Patienten und befolgten die lokalen Richtlinien für die Impfung von Erwachsenen mit Totimpfstoffen zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten.7

Zusätzliche Informationen von Fachgesellschaften

Da sich die Situation der COVID-19 Pandemie und die Daten zu den SARS-CoV-2 Impfstoffen kontinuierlich verändert, ist es ratsam, die Webseiten von Fachgesellschaften auf aktuelle Informationen zu überprüfen.

Europäische und U.S.-spezifische Informationen

Bitte beachten Sie, dass die Informationen U.S.- oder Europa-spezifisch sind und es Abweichungen zu den Empfehlungen in Deutschland geben kann.

Deutschland-spezifische Informationen

Des Weiteren sind Informationen vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) verfügbar unter 

Ixekizumab-Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19 Infektion und Beginn einer Therapie mit Ixekizumab in Risikogebieten

Wenn COVID-19 bestätigt wird

  • sollte Ixekizumab sofort abgesetzt werden. Die Behandlung mit Ixekizumab kann nach Ausheilung der Infektion in Absprache mit dem Arzt fortgesetzt werden.

Wenn der Verdacht auf eine COVID-19 Infektion besteht und Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion vorliegen

  • sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, um Anweisungen bezüglich eines Therapiestarts oder der Fortsetzung der Behandlung mit Ixekizumab zu erhalten.7

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Ixekizumab im Zusammenhang mit Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.5

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.5

Sollte sich eine Infektion entwickeln,

  • ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
  • Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls
    • der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls
    • die Infektion schwerwiegend wird.5

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.5

Referenzen

1Dong Y, Dai T, Wei Y, et al. A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1):237. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00352-y

2Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al; mRNA-1273 Study Group. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920-1931. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

3Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

4Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5105&type=sub

5Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

6Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Covid-19 Vaccination: Advice of the EADV Task Forces. February 10, 2021. https://eadv.org/cms-admin/showfile/COVID-19%20VACCINATION%20-%20TF%20ADVICE_02-10-2021-13-12-40.pdf

9EULAR View-points on SARS-CoV-2 vaccination in patients with RMDs. December, 2020. https://www.eular.org/eular_sars_cov_2_vaccination_rmd_patients.cfm

10COVID-19 Vaccine Administration Guidance. American Academy of Dermatology Association. January 21, 2021. Accessed February 1, 2021. https://assets.ctfassets.net/1ny4yoiyrqia/2gTpp7G9GNSTtAHwPHNtbc/b4318dd9e1c47968bb8532a961cbd39e/COVID_vaccine_administration_guidance_1-20-2021.pdf

11December 2020 update: information from the American College of Rheumatology regarding vaccination against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. December 21, 2020. Accessed January 14, 2021. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf

12International Psoriasis Council statement on SARS-CoV-2 vaccines and psoriasis. International Psoriasis Council. December 2, 2020. Accessed December 3, 2020. https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/ röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019)

EADV = European academy of dermatology and venereology

EULAR = European league against rheumatism

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

RMDs = Rheumatic and Musculoskeletal diseases, rheumatische und muskelskeletale Erkrankungen

SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2

U.S. =  United States, Vereinigte Staaten von Amerika

Datum der letzten Prüfung: 2020 M12 01


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