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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit Krebs angewendet werden?
Ixekizumab wurde bei Patienten mit bestehender oder zurückliegender Krebserkrankung nicht untersucht. Informationen zu während der Behandlung aufgetretenen malignen Erkrankungen sind verfügbar.
Inhalt
Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit bestehender oder früherer maligner Erkrankung
Die Taltz Fachinformation enthält keine Kontraindikation für die Anwendung bei Patienten mit bestehender oder zurückliegender maligner Erkrankung.1 Die Anwendung von Ixekizumab in dieser Population wurde jedoch nicht untersucht.
Ausschlusskriterien der klinischen Studien bei Krebserkrankungen
- Bestehende oder zurückliegende maligne Erkrankungen waren ein Ausschlusskriterium für die UNCOVER Studien, den klinischen Studien für die Zulassung bei Psoriasis (PsO), und in den SPIRIT Studien für Psoriasis-Arthritis (PsA) (Zurückliegende maligne Erkrankung in den 5 Jahren vor Studienbeginn für SPIRIT-P2 und spätere Studien, einschließlich den IXORA-Studien zu Psoriasis, SPIRIT-H2H zu PsA sowie den Studien zu axialer Spondyloarthritis [axSpA).
- Patienten wurden ausgeschlossen bei bestehender oder früherer lymphoproliferativer Erkrankung oder Anzeichen oder Symptome einer lymphoproliferativen Erkrankung (für spätere Studien auf 5 Jahre vor Studienbeginn begrenzt).
- Patienten mit erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinomen (nicht mehr als 3), Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens in den 5 Jahren vor Studienbeginn durften an den Psoriasis- und PsA-Zulassungsstudien teilnehmen.
- Hinweis: Dies ist keine vollständige Liste der Ausschlusskriterien, sondern eine Liste der Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen.2-8
Kriterien für einen Abbruch bei Krebserkrankungen
- Gemäß Studienprotokoll mussten Patienten die Studien abbrechen, wenn sie eine maligne Erkrankung entwickelten.
- Die Patienten durften in der Studie bleiben, wenn sie innerhalb eines beliebigen 12-monatigen Zeitraums während der Studien nicht mehr als 2 nicht-melanozytäre Hautkarzinome entwickelten.
- Hinweis: Dies ist keine vollständige Liste der Abbruchkriterien, sondern eine Liste der Abbruchkriterien im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen.4,9
Während der Behandlung aufgetretene maligne Erkrankungen
Nichtklinische Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab wurden nicht durchgeführt.9
Die Raten für maligne Erkrankungen stiegen im zeitlichen Verlauf nicht an mit steigender Exposition in den klinischen Studienprogrammen zu PsO, PsA oder axSpA (einschließlich ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis [AS/r-axSpA] und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis [nr-axSpA]).10,11
Anhang: Post-Hoc-Analyse der Daten zu malignen Erkrankungen aus klinischen Studien zu Ixekizumab beschreibt die Verteilung unerwünschter Ereignisse aus einer post-hoc-Analyse der Daten aus 25 randomisierte klinischen Studien bei erwachsenen Patienten, einschließlich Psoriasis, PsA und axSpA.11
Diese Stellungnahme bezieht sich auf verschiedene Dosierungsschemata und auch auf Dosierungen, die nicht Gegenstand der Zulassung sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1
Psoriasis
Psoriasis kann mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen verbunden sein.12-14Geller et al. fassten das Ausgangsrisiko für maligne Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis sowie das Risiko für maligne Erkrankungen bei Psoriasis-Behandlungen zusammen.15
Die Gesamtraten für maligne Erkrankungen, die in Studien zu Ixekizumab bei Psoriasis berichtet wurden, standen im Einklang mit den Inzidenzraten, die in Beobachtungsstudien bei Patienten mit Psoriasis berichtet wurden.16,17
Doppelblinde Induktionsphase über 12 Wochen
Die in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3 während der Therapie unter Ixekizumab im Vergleich zu Etanercept und Placebo bis Woche 12 aufgetretenen malignen Erkrankungen werden in Kombinierte Auswertung: Raten für maligne Erkrankungen und Abbrüche während der Induktionsphase bis Woche 12 der Studien UNCOVER-1, -2 und -3 aufgelistet. Die Inzidenz von mit malignen Erkrankungen zusammenhängenden Ereignissen bei Patienten unter Ixekizumab
- war insgesamt niedrig
- war mit Placebo vergleichbar
- unterschied sich nicht signifikant bei Anwendung alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W).17
|
IXE Q2W |
IXE Q4W |
ETNb |
PBO |
TEAE zu maligner Erkrankung |
3 (0,3) |
3 (0,3) |
1 (0,1) |
2 (0,3) |
NMSC |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
BCC |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
0 |
0 |
SCC |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Maligne Erkrankung ohne NMSC |
1 (0,1)c |
2 (0,2)d |
1 (0,1)e |
1 (0,1)f |
SAE zu maligner Erkrankung |
0 |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Abbruch bei AE zu maligner Erkrankung |
0 |
2 (0,2) |
0 |
1 (0,1) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BCC = Basalzellkarzinom (basal cell carcinoma); ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); SCC = Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aBezieht sich auf den Abbruch der verblindeten Studienmedikation aufgrund von malignen Erkrankungen gemäß Studienprotokoll.
bNur UNCOVER-2 und -3.
cSchilddrüsenneoplasie.
d1 invasiver duktaler Brustdrüsenkrebs und 1 Schilddrüsenkrebs.
eMalignes Melanom.
fHypopharynxkarzinom.
Erhaltungsphase
Kombinierte Auswertung: Expositionsbereinigte Inzidenzraten für maligne Erkrankungen auf 100 Patientenjahre mit Exposition und Abbrüche während der 48-wöchigen Erhaltungsphase von UNCOVER-1 und -2 nennt die Inzidenzraten für maligne Erkrankungen während der 48-wöchigen Erhaltungsphase der Studien UNCOVER-1 und -2.
|
IXE Q4W |
IXE Q12W |
PBO |
TEAE zu maligner Erkrankung |
1 [0,3] |
5 [1,8] |
1 [0,5] |
NMSC |
1 [0,3] |
3 [1,1] |
0 |
BCC |
0 |
2 [0,7] |
0 |
SCC |
1 [0,3] |
1 [0,4] |
0 |
Maligne Erkrankung ohne NMSC |
0 |
2 [0,7]c |
1 [0,5]d |
SAE zu maligner Erkrankungen |
0 |
2 [0,7] |
1 [0,5] |
Abbruch bei AE zu maligner Erkrankung |
0 |
1 [0,4] |
1 [0,5] |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BCC = Basalzellkarzinom (basal cell carcinoma); IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre mit Exposition; IXE = Ixekizumab; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PBO = Placebo; PY = Patientenjahre (patient years); Q4W = alle 4 Wochen; Q12W = alle 12 Wochen; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); SCC = Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma); sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aBezieht sich auf den Abbruch der verblindeten Studienmedikation aufgrund von maligner Erkrankung, wie in den Studienprotokollen vorgesehen.
bWoche 12 – 60: Patienten mit sPGA 0 oder 1 wurden erneut auf IXE 80 mg Q4W, IXE 80 mg Q12W oder PBO randomisiert.
c1 Prostatakarzinom und 1 Adenokarzinom des Dünndarms.
dPapilläres Schilddrüsenkarzinom.
Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis
Eine kombinierte Sicherheitsanalyse der Daten aller erwachsenen Patienten mit Ixekizumab-Exposition (N = 6.892 entsprechend 18.025,7 Patientenjahren mit Exposition) aus 17 klinischen Studien bei Erwachsenen mit Psoriasis bis März 2022 untersuchte die Erfahrungen zur Sicherheit bezüglich maligner Erkrankungen über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren Exposition (Maligne Erkrankungen bei allen Ixekizumab-Expositionen aus 17 Studien bei Erwachsenen mit Psoriasis).11,19
|
Kombiniert ausgewerteter Datensatz aller Erwachsenen mit Ixekizumab-Exposition bei Psoriasis |
Patienten mit ≥ 1 TEAE zu maligner Erkrankung |
141 (2,0) [0,8]a |
NMSCb |
55 (0,8) [0,3] |
Maligne Erkrankung ohne NMSC |
88 (1,3) [0,5] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre mit Exposition; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aMehrfaches Auftreten dieser Kategorien wird für jede Kategorie einmal gezählt. Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
bKein Patient hat die Studien aufgrund von NMSC abgebrochen.
Maligne Erkrankungen ohne nicht-melanozytärem Hautkrebs, die gemäß dem bevorzugten Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) mehr als einmal berichtet wurden, waren:
- Prostatakarzinom (n = 12)
- invasives duktales Mammakarzinom (n = 6)
- Kolonkarzinom (n = 4)
- metastasiertes Lungenkarzinom (n = 3)
- rektales Adenokarzinom (n = 3)
- Brustkrebs (n = 2)
- intraduktale proliferative Brustläsion (n = 2)
- invasives Mammakarzinom (n = 2)
- invasives lobuläres Mammakarzinom (n = 2).
- Lebermetastasen (n = 2)
- Lungenmetastasen (n = 2)
- papilläres Schilddrüsenkarzinom (n = 2)
- Nierenzellkarzinom (n = 2).9
Die Raten für maligne Erkrankungen stiegen im zeitlichen Verlauf mit längerer Ixekizumab-Exposition nicht an.20
Psoriasis-Arthritis
Doppelblinde Behandlungsphase über 24 Wochen
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P1 wurden bei Patienten unter Ixekizumab keine malignen Erkrankungen berichtet.6
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P2 berichteten 2 Patienten eine maligne Erkrankungen; beide hatten Ixekizumab alle 4 Wochen erhalten.
- Einer der Patienten erkrankte an Prostatakrebs. Der Prostatakrebs wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen und führte zum Studienabbruch.
- Beim zweiten Patienten trat ein Basalzellkarzinom auf. Dieses während der Therapie aufgetretene Ereignis führte nicht zum Abbruch.7
Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis
In einer kombinierten Auswertung der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu PsA bis März 2022, in der alle Patienten mit Ixekizumab-Exposition berücksichtigt wurden (N = 1.401 entsprechend 2.247,7 Patientenjahren mit Exposition), wurde die kumulative Sicherheit über bis zu 3 Jahre Exposition bewertet (Maligne Erkrankungen bei allen Ixekizumab-Expositionen aus 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis ).19
|
Kombiniert ausgewerteter Datensatz aller Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis -Arthritis |
Patienten mit ≥ 1 TEAE zu maligner Erkrankunga |
15 (1,1) [0,7] |
NMSCb |
9 (0,6) [0,4] |
Maligne Erkrankung ohne NMSC |
7 (0,5) [0,3] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre mit Exposition; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aPatienten mit NMSC und maligner Erkrankung ohne NMSC werden bei der Anzahl der malignen Erkrankungen einmal gezählt; jedoch kann der Patient einmal in jeder Subkategorie für NMSC und maligne Erkrankung ohne NMSC gezählt werden.
bEin Patient mit Basalzellkarzinom brach die Studie ab.
Unter den malignen Erkrankungen (ohne nicht-melanozytärer Hautkrebs) gab es basierend auf dem gemeldeten bevorzugten Begriff nach MedDRA jeweils 1 Fall von
- Prostatakarzinom
- Brustkrebs
- gastrointestinalem Stromatumor
- invasivem duktalem Mammakarzinom
- malignem Melanom in situ
- metastasiertem Nierenzellkarzinom und
- papillärem Schilddrüsenkarzinom.9
Die Raten für maligne Erkrankungen stiegen bei längerer Ixekizumab-Exposition im Laufe der Zeit nicht an.22
Axiale Spondyloarthritis
Ankylosierende Spondyloarthritis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Doppelblinde Behandlungsphase über 16 Wochen
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase der COAST-V Studie wurden in keinem der Behandlungsarme maligne Erkrankungen berichtet.8
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase der COAST-W Studie berichtete 1 Patient im Behandlungsarm mit Ixekizumab Q4W eine maligne Erkrankung (akute promyelozytäre Leukämie).2
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Doppelblinde Behandlungsphase über 52 Wochen
In der 52-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase der COAST-X Studie wurden in keinem der Behandlungsarme maligne Erkrankungen berichtet.3
Alle Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis
In einer kombinierten Auswertung der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) bis zum März 2022 unter Berücksichtigung aller Patienten mit Ixekizumab-Exposition (N = 932, entsprechend 2.097,7 Patientenjahren mit Exposition), wurde die kumulative Sicherheit für eine Exposition von bis zu 3 Jahren bewertet (Maligne Erkrankungen bei allen Ixekizumab-Exposition aus 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis).19
|
Kombiniert ausgewerteter Datensatz aller Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis |
Patienten mit ≥ 1 TEAE zu maligner Erkrankung |
9 (1,0) [0,4] |
NMSC |
0 (0) [0,0] |
Maligne Erkrankung ohne NMSC |
9 (1,0) [0,4] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre mit Exposition; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Unter den malignen Erkrankungen (nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgeschlossen) gab es basierend auf dem gemeldeten nach MedDRA bevorzugten Begriff jeweils 1 Fall von
- abdominaler Neoplasie
- akuter promyelozytärer Leukämie
- Adenokarzinom
- Analkarzinom
- Blasenkrebs
- Brustkrebs
- chronischer lymphatischer Leukämie
- Ovarialkrebs und
- papillärem Schilddrüsenkarzinom.9
Die Raten für maligne Erkrankungen stiegen bei längerer Ixekizumab-Exposition im zeitlichen Verlauf nicht an.22
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
3Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
5Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426
6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
7Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
8van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
11Lebwohl M, Deodhar A, Blauvelt A, et al. Malignancies with long-term use of ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: A post-hoc analysis of data from 25 randomized clinical trials. Poster presented at: Maui-Derm; January 23-27, 2023; Maui,Hawaii.
12Alexandrescu DT, Riordan NH, Ichim TE, et al. On the missing link between inflammation and cancer. Dermatol Online J. 2011;17(1):10. http://escholarship.org/uc/item/0gf628ss
13Pouplard C, Brenaut E, Horreau C, et al. Risk of cancer in psoriasis: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013;27(suppl 3):36-46. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12165
14Kimball AB, Schenfeld J, Accortt NA, et al. Cohort study of malignancies and hospitalized infectious events in treated and untreated patients with psoriasis and a general population in the United States. Br J Dermatol. 2015;173(5):1183-1190. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.14068
15Geller S, Xu H, Lebwohl M, et al. Malignancy risk and recurrence with psoriasis and its treatments: a concise update. Am J Clin Dermatol. 2018;19(3):363-375. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-017-0337-2
16Margolis D, Bilker W, Hennessy S, et al. The risk of malignancy associated with psoriasis. Arch Dermatol. 2001;137(6):778-783. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11405770
17Strober B, Phillip S, Wilhelm S, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of malignancies in 7 clinical studies of moderate-severe plaque psoriasis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 2015; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
18Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3);432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026
19Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
20Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
21Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania. Accessed October 5, 2022. https://acrabstracts.org/abstract/long-term-safety-of-ixekizumab-in-adult-patients-with-psoriasis-psoriatic-arthritis-and-axial-spondyloarthritis/
22Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
Anhang: Post-Hoc-Analyse der Daten zu malignen Erkrankungen aus klinischen Studien zu Ixekizumab
|
Patienten mit >1 TEAE, n (%)a |
Gesamtzahl Ereignisse, Nx |
Fatal, n (%)b |
Genesen, n (%)b |
Nicht genesen, n (%)b |
Genesen mit Folgeerkrankung, n (%)b |
In Genesung, n (%)b |
Unbekannt, n (%)b |
Maligne Erkrankungen |
||||||||
PsO (N = 6.892) Schwerwiegend |
141 (2,0) 80 (1,2) |
183 87 |
5 (2,7) 5 (5,7) |
105 (57,4) 23 (26,4) |
57 (31,1) 47 (54,0) |
1 (0,5) 1 (1,1) |
10 (5,5) 7 (8,0) |
5 (2,7) 4 (4,6) |
PsA (N = 1.401) Schwerwiegend |
15 (1,1) 7 (0,5) |
19 7 |
1 (5,3) 1 (14,3) |
15 (78,9) 3 (42,9) |
2 (10,5) 2 (28,6) |
0 0 |
1 (5,3) 1 (14,3) |
0 0 |
axSpA (N = 932) Schwerwiegend |
9 (1,0) 8 (0,9) |
14 9 |
0 0 |
3 (21,4) 3 (33,3) |
7 (50,0) 4 (44,4) |
0 0 |
4 (28,6) 2 (22,2) |
0 0 |
NMSC |
||||||||
PsOc Schwerwiegend |
54 (0,8) 5 (0,1) |
76 5 |
0 0 |
72 (94,7) 5 (100,0) |
2 (2,6) 0 |
0 0 |
2 (2,6) 0 |
0 0 |
PsA Schwerwiegend |
9 (0,6) 0 |
11 0 |
0 0 |
11 (100,0) 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
axSpA Schwerwiegend |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
Maligne Erkrankungen ausgenommen NMSC |
||||||||
PsO Schwerwiegend |
94 (1,4) 76 (1,1) |
107 82 |
5 (4,7) 5 (6,1) |
33 (30,8) 18 (22,0) |
55 (51,4) 47 (57,3) |
1 (0,9) 1 (1,2) |
8 (7,5) 7 (8,5) |
5 (4,7) 4 (4,9) |
PsA Schwerwiegend |
7 (0,5) 7 (0,5) |
8 7 |
1 (12,5) 1 (14,3) |
4 (50,0) 3 (42,9) |
2 (25,0) 2 (28,6) |
0 0 |
1 (12,5) 1 (14,3) |
0 0 |
axSpA Schwerwiegend |
9 (1,0) 8 (0,9) |
14 9 |
0 0 |
3 (21,4) 3 (33,3) |
7 (50,0) 4 (44,4) |
0 0 |
4 (28,6) 2 (22,2) |
0 0 |
Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; N = Anzahl Patienten in der ausgewerteten Population; NMSC = nicht-melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); n = Anzahl Patienten in der jeweiligen Kategorie; Nx = Anzahl der Ereignisse; PsA = Psoriasis-Arthritis; PsO = Psoriasis; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDer prozentuale Anteil errechnet sich aus n/N × 100%.
bDer prozentuale Anteil errechnet sich aus n/Nx × 100%.
cVor der Adjudizierung der Fälle von NMSC.
Datum der letzten Prüfung: 28. Februar 2023