Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit komorbider multipler Sklerose angewendet werden?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit multipler Sklerose wurde von Lilly nicht untersucht.

AT_DE_cFAQ_IXE369_X1_X2_USE_IN_PATIENTS_WITH_MULTIPLE_SCLEROSIS_AND_TEAEs_PsO_PsA_axSpA
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Was waren die Ausschlusskriterien für klinische Studien zu multipler Sklerose?

Studien mit Psoriasis

Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte wurden

  • von den Studien UNCOVER-2 und -3 zu Psoriasis ausgeschlossen1  
  • von der Studie UNCOVER-1 nicht ausdrücklich ausgeschlossen.2 

Patienten mit signifikanten neurologischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes im Falle einer Studienteilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die möglicherweise die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von der Studie UNCOVER-1 ausgeschlossen.2 

Studien mit Psoriasis-Arthritis

Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte oder Familienanamnese wurden

  • von der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis ausgeschlossen3
  • von der Studie SPIRIT-P2 nicht ausdrücklich ausgeschlossen.4

Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle einer Teilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von der Studie SPIRIT-P2 ausgeschlossen.4

Studien zu axialer Spondyloarthritis

Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte oder Familienanamnese (Verwandte 1. Grades) wurden

  • von der Studie COAST-V zu AS/r-axSpA ausgeschlossen5
  • nicht ausdrücklich von den Studien COAST-W zu AS/r-axSpA oder COAST-X zu nr-axSpA ausgeschlossen.6,7

Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle einer Teilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von den Studien COAST-W zu AS/r-axSpA oder COAST-X zu nr-axSpA ausgeschlossen.6,7

Wurde in Studien zu Ixekizumab über eine bereits bestehende multiple Sklerose berichtet?

In den Zulassungsstudien der Phase 3 mit Patienten mit PsO (UNCOVER-1, -2 und -3), PsA (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) und axSpA (einschließlich AS/r-axSpA [COAST-V und COAST-W] und nr-axSpA [COAST-X]) berichtete keiner der Patienten über multiple Sklerose als bereits vorhandene Erkrankung oder als Erkrankung in der Vorgeschichte. 3

Wie häufig tritt multiple Sklerose mit Ixekizumab auf?

Multiple Sklerose ist in der Fachinformation für Taltz nicht unter den Nebenwirkungen aufgeführt.8

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 15 klinischen Studien zu PsO bei Erwachsenen und 1 klinischen Studie zu PsO bei Kindern (Stand März 2020) (N = 6645; 17.902 Patientenjahre Exposition) wurden 3 (0,0 %) Fälle von multipler Sklerose berichtet. Alle 3 Ereignisse wurden als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kategorisiert und 2 Ereignisse führten zum Absetzen von Ixekizumab.3

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis (Stand März 2020) (N = 1401; 2247,7 Patientenjahre Exposition) wurden keine Fälle von multipler Sklerose berichtet.3

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu axSpA (Stand März 2020) (N = 932; 1792,2 Patientenjahre Exposition) wurden keine Fälle von multipler Sklerose gemeldet.3

Referenzen

1Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

AxSpA = axiale Spondyloarthritis

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis  

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Plaque-Psoriasis

PY = Patientenjahre (patient years)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 31. August 2021


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