Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden?

Die Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit HCV wurde nicht untersucht.

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Informationen aus der Fachinformation zu Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,

  • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder
  • falls die Infektion schwerwiegend wird.

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Informationen aus klinischen Studien

Ausschlusskriterien in den klinischen Studien

Der Einsatz von Ixekizumab bei Patienten mit HCV wurde nicht untersucht.

Patienten waren von der Teilnahmen an den Zulasungsstudien der Phase 3 bei PsO, PsA und axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen für HCV aufwiesen oder positiv auf HCV getestet wurden.2-7

Ein positiver Test auf HCV war definiert als

  • positiv auf Hepatitis C Antikörper und
  • positiv bei einem bestätigenden Test auf HCV (zum Beispiel HCV Polymerase-Kettenreaktion).2-7

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Psoriasis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6.645; 17.902 PYs) bis März 2020 gab es 1 (0,0 %) berichteten Fall einer Hepatitis C und 1 (0,0 %) berichteten Fall einer akuten Hepatitis C.8

Psoriasis-Arthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (Daten aus den Studien SPIRIT-P1, -P2 und -P3, und SPIRIT-H2H; N = 1.401; 2.247,7 PYs) bis März 2020 gab es keine Fälle von Hepatitis C.8

Axiale Spondyloarthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in Studien bei axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA; N = 932; 1792.2 PYs) bis März 2020 gab es keine Fälle von Hepatitis C.8

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale spondyloarthritis

HCV = Hepatitis C Virus

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriatic-Arthritis

PsO = Psoriasis

PY = Patientenjahre (patient-years)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 05


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