Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen angewendet werden?

Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) nicht empfohlen. In diesem Dokument werden Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IBD aus klinischen Studien bei Erwachsenen aufgeführt.

AT_DE_cFAQ_IXE335_INFLAMMATORY_BOWEL_DISEASE_PsO_PsA_axSpA
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de

Zusammenfassung entzündlicher Darmerkrankungen

Die verschreibenden Ärzte sollten den entsprechenden Wortlaut der jeweils geltenden Fachinformation für Ixekizumab im Zusammenhang mit IBD kennen und die Angaben befolgen.

Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen.1

Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.1

Es gibt keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit IBD in der Vorgeschichte.1

Im klinischen Phase 3 Studienprogramm mit Ixekizumab für Psoriasis, PsA und axSpA wird die Häufigkeit von IBD während den placebokontrollierten Phasen insgesamt als gelegentlich (< 1 %) angegeben.

Die Häufigkeit von IBD mit Stand vom März 2020 beträgt

  • 0,5 % mit einer EAIR von 0,2 auf 100 PYs im Studienprogramm zu Psoriasis bei Erwachsenen auf Basis von Sicherheitsdaten aus 5 Jahren Exposition (N = 6649)
  • 0,2 % mit einer EAIR von 0,1 auf 100 PYs im Studienprogramm zu PsA auf Basis von Sicherheitsdaten aus 3 Jahren Exposition (N = 1401) und
  • 1,7 % mit einer EAIR von 0,9 auf 100 PYs im Studienprogramm axSpA auf Basis von Sicherheitsdaten aus 3 Jahren Exposition (N = 932).2,3

Ereignisse von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in klinischen Studien bei Erwachsenen

Klinische Studien zu Psoriasis

Gemäß externer Adjudizierung in 15 Studien zu Psoriasis mit Erwachsenen, berichteten 31 Patienten eine IBD (Stand März 2020), die als CU (N = 18, IR = 0,1 pro 100 PY) und MC (N = 13, IR = 0,1 pro 100 PY) adjudiziert wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse von entzündlichen Darmerkrankungen in klinischen Studien zur Psoriasis bei Erwachsenen: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2020)) (N = 6449 Patienten mit 17.599 PY Exposition). Von den 31 Patienten mit IBD-Ereignissen brachen 19 Patienten die Behandlung mit Ixekizumab nach Ermessen des Prüfarztes ab.

Zusammenfassung beurteiltera Ereignisse von entzündlichen Darmerkrankungen in klinischen Studien zur Psoriasis bei Erwachsenen: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2020)3,4

 

Induktionsphaseb

Induktionsphase b

Erhaltungsphasec

Erhaltungsphase c

15 PsO-Studien für Erwachsene


Placebo
N = 791

Ixekizumab
N = 2328

Placebod
N = 402

Ixekizumab 
N = 824

Alle Ixekizumab-Expositionen 
N = 6449

PY insgesamt

180

534,5

188,2

627,6

17.599

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

0

3 (0,13)

3 (0,75)

4 (0,49)

31 (0,5)

IR/100 PY

0

0,56

1,59

0,64

0,2

Morbus Crohn, n (%) 

0

1 (0,04)

3 (0,75)

1 (0,12)

13 (0,2)

 IR/100 PY

0

0,19

1,59

0,16

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

2 (0,09)

0

3 (0,36)

18 (0,3)

 IR/100 PY

0

0,37

0

0,48

0,1

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PsO = Psoriasis; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bUNCOVER-1, -2 und -3 (Woche 0–12).

cUNCOVER-1 und -2 (Woche 12–60).

dDie Patienten erhielten während der Induktionsphase Ixekizumab.

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 15 Psoriasis-Studien mit Erwachsenen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2020. In allen 15 Psoriasis-Studien mit Erwachsenen gab es insgesamt 35 Patienten, die selbst über eine IBD-Vorgeschichte berichteten. Von den 35 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten 31 Patienten während der Studien keine IBD-Ereignisse.3

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 15 Psoriasis-Studien mit Erwachsenen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020)3

 

Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis 
N = 6449

Gesamtexposition mit Stand vom März 2020, PY

17.599

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)  

35 (0,5)a

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY]

31 (0,5) [0,2]

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

13 (0,2) [0,1]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

1

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

12

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

18 (0,3) [0,2]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

3

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

15

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

a31 der 35 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten während der Studien keine IBD-Ereignisse.

Klinische Studien mit Psoriasis-Arthritis

Gemäß externer Beurteilung hatten 3 Patienten mit PsA Fälle von IBD berichtet, die in 4 PsA-Studien (N = 1401 Patienten mit 2248 PY Exposition) mit Stand vom März 2020 als CU (N = 1, IR = 0,0 pro 100 PY) und MC (N = 2, IR = 0,1 pro 100 PY) beurteilt wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in klinischen Studien mit Psoriasis-Arthritis: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2020)) . Von den 3 Patienten mit IBD-Ereignissen brach 1 Patient die Behandlung mit Ixekizumab nach Ermessen des Prüfarztes ab.3,5

Zusammenfassung beurteiltera Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in klinischen Studien mit Psoriasis-Arthritis: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2020)3,5

 

Placebo bis 24 Wochenb
N = 224

Ixekizumab bis 24 Wochenb
N = 454

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien 
N = 1401

PY insgesamt

85,7

193,8

2248

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

0

0c

3 (0,2)d,e

IR/100 PY

0

0

0,1

Morbus Crohn, n (%)

0

0

2 (0,1)

IR/100 PY

0

0

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

0

1 (0,1)

IR/100 PY

0

0

0,0

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bDie Daten stammen aus den ersten 24 Wochen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien.

cEin Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

dEin zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

eBei drei Patienten wurden Ereignisse entzündlichen Darmerkrankung gemäß Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 PsA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2020. In den 4 PsA-Studien gab es 14 Patienten mit selbst berichteter Vorgeschichte. Keiner der 14 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während der Studien.3

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 PsA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020)3,5

Alle Ixekizumab-Expositionen bei PsA
N = 1401
n (%)

Gesamtexposition mit Stand vom März 2020, PY

2248

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)

14 (1,0)a

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY]

3 (0,2) [0,1]b,c

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

2 (0,1) [0,1]

 Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

0

 Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

2

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

1 (0,1) [0,0]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

0

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

1

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aKeiner der 14 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während der Studien.

bEin zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

cBei drei Patienten wurden Ereignisse entzündlichen Darmerkrankung gemäß Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.

Studien zu axialer Spondyloarthritis

Auf Basis der externen Adjudizierung aus 4 Studien zu axSpA bis März 2020 berichteten 16 Patienten eine IBD, die als CU (N = 10, IR = 0,6 pro 100 PY ) und MC (N = 6, IR = 0,3 pro 100 PY) adjudiziert wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in Studien zu axialer Spondyloarthritis mit Stand vom März 2020) (N = 932 Patienten mit axSpA, entsprechend 1.792,2 PY Exposition). Von den 16 Patienten mit IBD brachen 6 Patienten die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfarztes ab.2

Zusammenfassung beurteiltera Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in Studien zu axialer Spondyloarthritis mit Stand vom März 20202,3

Placebo bis 16 Wochen
N = 294b

Ixekizumab bis 16 Wochen
N = 574c

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA-Studien
N = 932

PY insgesamt

89,9

175,8

1.792,2

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

1 (0,3)d,e

5 (0,9)

16 (1,7)

IR/100 PY

1,1

2,8

0,9

Morbus Crohn, n (%)

1 (0,3)f

4 (0,7)

6 (0,6)

IR/100 PY

1,1

2,3

0,3

Colitis ulcerosa, n (%)

0

1 (0,2)

10 (1,1)

IR/100 PY

0g

0,6

0,6

Abkürzungen: AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; axSpA = axiale Spondyloarthritis; MC = Morbus Crohn; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis; PY = Patientenjahre (patient years); CU = Colitis ulcerosa.
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf CU und MC hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bDie Daten stammen aus den ersten 16 Wochen der Studien COAST-V, COAST-W (AS/r-axSpA) und COAST-X (nr-axSpA).

cDie Daten stammen aus den ersten 16 Wochen der Studien COAST-V, COAST-W (AS/r-axSpA) und COAST-X (nr-axSpA).

dBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als Fall von MC beurteilt wurde.

eEs gab 1 Patienten aus COAST-X mit CU in der Vorgeschichte, die als CU-Fall berichtet wurde, jedoch als Fall mit „unzureichender Information“ eingestuft wurde.

fBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als MC beurteilt wurde.

gEin zusätzliches Ereignis trat während der Sicherheitsnachuntersuchung im COAST-Programm auf und wird nicht als TEAE gezählt.

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 axSpA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2020. Die Anzahl der Patienten mit selbst berichteter Vorgeschichte betrug 30. Von den 30 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten 25 Patienten während der Studien keine IBD-Ereignisse.3

Neuer Auftritt und Verschlimmerung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 axSpA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2020) a2,3


Alle Ixekizumab-Expositionen bei axSpA
N = 932
n (%)

Gesamtexposition mit Stand vom März 2020, PY

1.792,2

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)

30 (3,2)b

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY]

16a (1,7) [0,9]

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

6 (0,6) [0,3]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

1

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

5

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

10 (1,1) [0,6]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

4

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

6

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aEin Patient, der in COAST-W ein Placebo erhielt, berichtete von Colitis ulcerosa, die später als Morbus Crohn eingestuft wurde. Darüber hinaus hatte 1 Patient in COAST-X, der ein Placebo erhielt, eine Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte, die als Fall einer Colitis ulcerosa berichtet, jedoch als Fall mit unzureichenden Informationen eingestuft wurde.

b25 der 30 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten während der Studien keine IBD-Ereignisse.

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Reich K, Leonardi C, Langley RG, et al. Inflammatory bowel disease among patients with psoriasis treated with ixekizumab: a presentation of adjudicated data from an integrated database of 7 randomized controlled and uncontrolled trials. J Am Acad Dermatol 2017;76(3);441-448.e2. https://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.10.027

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

MC = Morbus Crohn

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

CU = Colitis ulcerosa

Datum der letzten Prüfung: December 10, 2020


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