Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit Ekzem eingesetzt werden?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Ekzem wurden von Lilly nicht untersucht. Die Entscheidung, ob Ixekizumab bei Patienten mit Ekzem verschrieben werden soll, liegt im Ermessen des verschreibenden Arztes.

AT_DE_cFAQ_IXE428_X1_USE_IN_PATIENTS_WITH_ECZEMA_PsO_PsA_axSpA
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Entsprechende Ausschlusskriterien der klinischen Studien

Ekzeme waren kein spezifisches Ausschlusskriterium für klinische Studien mit Ixekizumab, die bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) durchgeführt wurden.1-5

Zuvor bestehende Ekzeme in Studien

In der Psoriasis-Sicherheitspopulation aus den 3 zulassungsrelevanten klinischen UNCOVER-Studien wurde der bevorzugte Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) „Ekzem“ berichtet als

  • bereits bestehende Erkrankung bei 1 Patienten (0,0 %) und
  • Erkrankung in der Vorgeschichte bei 1 Patienten (0,0 %) in den Ixekizumab-Behandlungsgruppen.6

In den beiden zulassungsrelevanten SPIRIT-Studien zu Psoriasis-Arthritis berichteten keine Patienten über eine bereits vorhandene Erkrankung oder Ekzemen in der Vorgeschichte.6

In der axSpA-Sicherheitspopulation aus den 3 zulassungsrelevanten klinischen COAST-Studien wurde der Begriff „Ekzem“ berichtet als

  • bereits bestehende Erkrankung bei 3 Patienten (0,5 %) und
  • Erkrankung in der Vorgeschichte bei 1 Patienten (0,2 %) in den Ixekizumab-Behandlungsgruppen.6

Referenzen

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis  

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Datum der letzten Prüfung: 2021 M07 29


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