Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Taltz® (Ixekizumab) bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden?

Ixekizumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

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Wie wird Ixekizumab eliminiert?

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.1

  • Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist;1

Wurden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von den klinischen Studien mit Ixekizumab ausgeschlossen?

Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn

  • eine Nierenerkrankung in Zusammenhang mit dieser Studienteilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellte oder die Dateninterpretation beeinträchtigte, oder
  • für sie klinische Laboruntersuchungen vorlagen, die außerhalb des normalen Referenzbereichs lagen und als klinisch signifikant angesehen wurden.2-7

In den klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis arthritis wurden insbesondere Patienten mit einem Serumkreatininwert von höher als 2,0 mg/dL beim Screening ausgeschlossen.2,5,6

Wie hoch war die Inzidenz von renalen unerwünschten Ereignissen in den klinischen Studien mit Ixekizumab?

Plaque-Psoriasis

  • bei 27 (0,4 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
  • 14 (0,2%) Patienten hatten eine erhöhte Kreatininclearance und
  • 4 (0,1 %) Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance

unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre (PY)), Stand vom 19. März 2021.8

Psoriasis-Arthritis

  • bei 4 (0,3 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet
  • 2 (0,1%) Patienten hatten eine erhöhte Kreatininclearance und
  • 0 Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance

unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (N = 1401; 2247,7 PY), Stand vom 19. März 2021.8

Axiale Spondyloarthritis

  • bei 2 (0,2 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
  • 1 (0,1 %) Patient berichtete über eine verminderte renale Kreatininclearance.

unter allen Ixekizumab Expositionen bei axSpA (N=932; 2096,2 PYs) Stand 19. März 2021.8

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 19. Mai 2022


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