Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Rayvow® (Lasmiditan) mit Medikamenten zur Migräneprophylaxe verwendet werden?

In den Phase-3-Studien mit Lasmiditan waren prophylaktische Migränemedikamente mit bestimmten Kriterien erlaubt. Die Wirksamkeit von Lasmiditan wurde in den Studien SAMURAI und SPARTAN durch die gleichzeitige Anwendung gegen Migräne nicht beeinträchtigt.

AT_DE_cFAQ_LAS051_CC_USE_MIGRAINE_PREVENTIVES
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_LAS051_CC_USE_MIGRAINE_PREVENTIVES
de

Post-hoc-Analyse der gleichzeitigen Anwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten

Eine Übersicht der klinischen Phase-3-Studien finden Sie im Anhang.

Die Patienten durften eine prophylaktische Migränebehandlung anwenden, wenn

  • sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhielten und
  • die Dosen während der Studien unverändert blieben.1-4

Die Einleitung einer neuen prophylaktischen Migränebehandlung während der Studien war nicht erlaubt.1-4

Eingeschlossen waren prophylaktische Migränemedikamente mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Wirksamkeit, wie von

  • der American Academy of Neurology,
  • der American Headache Society und
  • der European Headache Federation

empfohlen, sowie Botulinumtoxin Typ A und Candesartan.3

Eine Post-hoc-Analyse von SAMURAI und SPARTAN wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan bei Patienten, die gleichzeitig prophylaktische Migränemedikamente einnahmen, und bei Patienten, die diese nicht einnahmen, zu vergleichen.3

Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei gleichzeitiger Anwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Lasmiditan bei Patienten, die gleichzeitig prophylaktische Migränemedikamente einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht taten.3

Nach 2 Stunden gab es zwischen Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente einnahmen, und Patienten, die keine prophylaktischen Migränemedikamente einnahmen, keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich

  • des primären Endpunkts der Schmerzfreiheit und
  • des wichtigsten sekundären Endpunkts der Symptomfreiheit von dem am meisten störenden Symptom (most bothersome symptom, MBS).3

Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzfreiheit wurde durch die Anwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten nicht beeinflusst.3

Die Wechselwirkung bei der Behandlung mit Lasmiditan nach Untergruppe ergab keine statistisch signifikanten Wechselwirkungen in Bezug auf während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE): Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die in SAMURAI und SPARTAN prophylaktische Migränemedikamente anwendeten oder nicht anwendeten.3

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die in SAMURAI und SPARTAN prophylaktische Migränemedikamente anwendeten oder nicht anwendeten3

TEAE

Behandlungsgruppe

Verwendung von Medikamenten zur Prophylaxe
n/N (%)

Keine Verwendung von Medikamenten zur Prophylaxe
n/N (%)

Schwindelgefühl

PBO
All LTN

6/231 (2,6)
81/544 (14,9)

31/1031 (3,0)
385/2633 (14,6)

Parästhesie

PBO
All LTN

2/231 (0,9)
44/544 (8,1)

17/1031 (1,6)
136/2633 (5,2)

Somnolenz

PBO
All LTN

5/231 (2,2)
22/544 (4,0)

22/1031 (2,1)
153/2633 (5,8)

Ermüdung

PBO
All LTN

2/231 (0,9)
16/544 (2,9)

6/1031 (0,6)
104/2633 (3,9)

Übelkeit

PBO
All LTN

3/231 (1,3)
21/544 (2,9

17/1031 (1,6)
86/2633 (3,3)

Muskuläre Schwäche

PBO
All LTN

0/231 (0,0)
3/544 (0,6)

0/1031 (0,0)
39/2633 (1,5)

Hypästhesie

PBO
All LTN

1/231 (0,4)
3/544 (0,6)

2/1031 (0,2)
36/2633 (1,4)

Abkürzungen: All LTN = gepoolte Population, die 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lasmiditan erhält; N = Anzahl der Patienten in der Untergruppe der Sicherheitspopulation; n = Anzahl Patienten mit TEAE; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Untergruppenanalyse von Patienten, die gleichzeitig Propranolol oder Topiramat einnehmen

Topiramat und Propranolol, die am häufigsten verwendeten prophylaktischen Migränemedikamente, wurden getrennt voneinander bei Patienten verglichen, die keine oder andere prophylaktischen Medikamente einnahmen.3,5

Eine Analyse der primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte in der Gruppe der Patienten, die gleichzeitig Propranolol oder Topiramat einnahmen, ergab keine Unterschiede in der Schmerzfreiheit und der Freiheit von dem am meisten störenden Symptom (most bothersome symptom, MBS) nach 2 Stunden bei Patienten, die

  • keine prophylaktischen Medikamente einnahmen oder
  • ein anderes prophylaktisches Medikament als Topiramat oder Propranolol einnahmen.3,5

Baseline-Merkmale von Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente anwenden

Zu Studienbeginn nahmen 698 der 3981 (17,5 %) Patienten, die in SAMURAI und SPARTAN aufgenommen wurden, ein prophylaktisches Migränemedikament ein.3

Im Vergleich zu Patienten, die keine prophylaktischen Migränemedikamente einnahmen, waren Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente einnahmen

  • älter (p  0,001)
  • häufiger weiblich (p  0,05)
  • meist kaukasisch (p  0,001)
  • wahrscheinlicher eine länger andauernde Migräne-Vorgeschichte (p≤.001)
  • hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen „mittelschweren“ oder „schweren“ Migräne-Schweregrad (p  0,05) bei Studienbeginn und
  • berichteten eher vom Grad der Behinderung „leichte Beeinträchtigung“ (p  0,05).3

Von den 698 Patienten, die bei Studienbeginn prophylaktische Migränemedikamente angewendet hatten

  • nahmen 82,5 % ein einziges prophylaktisches Migränemedikament ein und
  • nahmen 17,5 % 2 oder mehr prophylaktischen Migränemedikamente ein.3

Bei den prophylaktischen Migränebehandlungen, die von Teilnehmern der klinischen Studie verwendet wurden, bestanden 93 % aus

  • Antiepileptika (35 %),
  • Betablockern (32,3 %) oder
  • Antidepressiva (25,5 %).3

In Anwendung von begleitende prophylaktischen Medikamenten in den SAMURAI und SPARTAN Studien sind die einzelnen prophylaktische, Medikamente aufgeführt, die in SAMURAI und SAMURAI verwendet wurden.

Anwendung von begleitende prophylaktischen Medikamenten in den SAMURAI und SPARTAN Studien3ab

Antiepileptikum

Betablocker

Antidepressivum

Angiotensin-II-Rezeptorblocker

Sonstige

Divalproex-Natrium
Natriumvalproat
Topiramat

Metoprolol
Propranolol
Timolol
Atenolol
Nadolol

Amitriptylin
Venlafaxin

Candesartan

Botulinumtoxin Typ A

aDie Verwendung der aufgeführten Medikamente für jede Indikation wurde eingeschlossen.

bTriptane wurden aufgrund ihrer häufigen Anwendung als Akutbehandlung von Migräne ausgeschlossen.

Referenzen

1Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

2Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

3Loo LS, Ailani J, Schim J, et al. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019;20(1):84. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-1032-x

4Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Anhang

Übersicht über placebokontrollierte Studien der Phase 3

Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu einzelnen Migräneanfallen bei erwachsenen Patienten untersucht: SAMURAI und SPARTAN.1,2

Die in diesen Studien geprüfte Lasmiditan-Dosen waren:

  • 100 mg und 200 mg in SAMURAI und
  • 50 mg, 100 mg und 200 mg in SPARTAN.1,2

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 bzw. 1:1:1:1 entweder zur Behandlung oder zum Placebo randomisiert.1,2 

Die Patienten wurden angewiesen, einen einzigen Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass der Kopfschmerz

  • von mindestens mittlerem Schweregrad war und
  • sich nicht verbesserte.1,2

Der primäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kopfschmerzfrei waren.1,2 

Der wichtigste sekundäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo frei vom MBS waren.1,2

Datum der letzten Prüfung: 19. April 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular