Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Rayvow® (Lasmiditan) in Kombination mit Triptanen verwendet werden?

Es traten keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Exposition gegenüber Lasmiditan oder Sumatriptan bei gleichzeitiger Anwendung auf und es wurde keine signifikante Wirkung auf Vitalparameter und TEAE beobachtet.

AT_DE_cFAQ_LAS050_CC_USE_TRIPTANS
AT_DE_cFAQ_LAS050_CC_USE_TRIPTANS
de

Informationen aus der Fachinformation für Lasmiditan zum Serotoninsyndrom und der Wechselwirkung mit Sumatriptan

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit dem Serotoninsyndrom  

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Lasmiditan und Triptanen in zeitlicher Nähe ist begrenzt. Die Risiken, ein Serotoninsyndrom zu entwickeln, können kumulativ wirken.1

Zu den Symptomen des Serotoninsyndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel) und/oder gastrointestinale klinische Zeichen und Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) gehören. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.1

Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer höheren Dosis eines serotonergen Arzneimittels auf.1

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.1 

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte Lasmiditan abgesetzt werden.1

Wechselwirkungen mit Sumatriptan

Die gleichzeitige Anwendung von Lasmiditan mit Sumatriptan (Substrat von MAO‑A und OCT1) führte zu keinen klinisch bedeutsamen Veränderungen der Exposition gegenüber diesem Arzneimittel.1

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sumatriptan wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Lasmiditan beobachtet.1

Gleichzeitige Anwendung von Lasmitidan mit Triptanen 

Eli Lilly and Company hat Lasmiditan nicht in Kombination mit anderen Triptanen als Sumatriptan untersucht.2

Lasmiditan wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Akutbehandlung von Migräne bei erwachsenen Patienten untersucht:

  • 2 Studien zu einzelnen Anfällen (SAMURAI und SPARTAN)3,4 sowie
  • 1 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit beim ersten Anfall und der Konsistenz des Ansprechens über 4 behandelte Anfälle hinweg (CENTURION).5

Notfallmedikamente waren nach Abschluss der 2-stündigen Untersuchungen erlaubt, wenn die Patienten keine Kopfschmerzfreiheit erreicht hatten.2 Triptane, Mutterkornpilze, Opioide und Barbiturate waren innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation als Notfallmedikamente nicht zugelassen.

Kein klinisch bedeutsames Potential für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Lasmiditan und Sumatriptan

Triptane werden im Allgemeinen durch Monoaminoxidasen (MAO) und Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyme metabolisiert.6

Lasmiditan wird hauptsächlich durch solche Enzyme hepatisch und extrahepatisch metabolisiert, die keine CYP-Enzyme sind.2 Die Enzyme MAO-A, MAO-B und CYP450-Reduktase sind nicht am Metabolismus von Lasmiditan beteiligt.

Das Potential für eine Wechselwirkung zwischen Lasmiditan und Sumatriptan wurde in klinischen Pharmakologiestudien (LAHI und LAHU) untersucht. In diesen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Einzeldosen von 200 mg Lasmiditan mit 100 mg Sumatriptan bei gesunden Teilnehmern zu

  • keinen klinisch bedeutsamen Veränderungen der Sumatriptan-Exposition
  • keiner Veränderung der Pharmakokinetik von Sumatriptan und
  • keinen klinisch bedeutsamen Veränderungen der Lasmiditan-Exposition.2

Keine signifikante Wirkung auf Vitalparameter und während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei gleichzeitiger Gabe von Lasmiditan und Sumatriptan

Bei keiner der Behandlungen in den Studien LAHI oder LAHU wurden klinisch signifikante Veränderungen der Sicherheitsvitalparameter beobachtet.2

Die Vitalparameter wurden gemessen bei 

  • Lasmiditan 200 mg + Placebo
  • Sumatriptan 100 mg + Placebo und
  • Lasmiditan 200 mg mit Sumatriptan 100 mg.2

In der Studie LAHI wurden die folgenden Vitalparameter 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach Einnahme gemessen:

  • systolischer Blutdruck,
  • diastolischer Blutdruck,
  • Atemfrequenz,
  • Pulsfrequenz und
  • Körpertemperatur.2

In der Studie LAHU wurden mittlere stündliche Spitzenwerte für die folgenden Vitalparameter gemessen:

  • systolischer Blutdruck
  • diastolischer Blutdruck und
  • mittlerer arterieller Druck.2

Von den 81 gesunden Freiwilligen jüngeren Alters, die in diesen Studien eine Einzeldosis Lasmiditan mit Sumatriptan erhielten, traten bei 37 (45,7 %) während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) auf. Von 392 gesunden Freiwilligen jüngeren Alters, die eine Einzeldosis von 200 mg Lasmiditan allein erhielten, traten im Vergleich dazu bei 205 (52,3 %) TEAE auf. Die häufigsten TEAE für diese Studien sind aufgeführt in In klinischen Pharmakologiestudien aufgetretene TEAE.2

In klinischen Pharmakologiestudien aufgetretene TEAE2

 

Lasmiditan 200 mg allein
N = 392
n (%)

Lasmiditan 200 mg + Sumatriptan
100 mg
N = 81
n (%)

Schwindelgefühl

100 (25,5)

15 (18,5)

Somnolenz

85 (21,7)

5 (6,2)

Fatigue

18 (4,6)

2 (2,5)

Kopfschmerzen

21 (5,4)

10 (12,3)

Parästhesie

19 (4,8)

1 (1,2)

Übelkeit

15 (3,8)

5 (6,2)

Hypersomnie

9 (2,3)

16 (19,8)

Abkürzungen: TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Referenzen

1Rayvow [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

5Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

6Armstrong SC, Cozza KL. Triptans. Psychosomatics. 2002;43(6):502-504. http://dx.doi.org/10.1176/appi.psy.43.6.502

Datum der letzten Prüfung: 06. August 2021


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular