Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Rayvow® (Lasmiditan) bei Patienten mit komorbider Angststörung und Depression angewendet werden?

Eine gepoolte Post-hoc-Analyse von SAMURAI und SPARTAN ergab, dass das Vorhandensein von häufigen Komorbiditäten der Migräne, einschließlich Angststörung und Depression, die Wirksamkeit oder Sicherheit von Lasmiditan nicht beeinträchtigte.

AT_DE_cFAQ_LAS221_COMORBID_ANXIETY_DEPRESSION
cFAQ
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Welche Kriterien wurden in klinischen Studien im Zusammenhang mit Patienten mit Depression oder Angststörung verwendet?

Patienten mit Depression oder Angststörung wurden nicht explizit von SAMURAI, SPARTAN, CENTURION oder GLADIATOR ausgeschlossen. Ausgeschlossen wurden Patienten, wenn

  • sie nach Einschätzung des Arztes aktiv selbstmordgefährdet waren und das Suizidrisiko als signifikant angesehen wurde (alle Studien)
  • sie mit „Ja“ auf eines der Items in Frage 4 oder Frage 5 zu „Suizidgedanken“ (alle Studien) oder zu suizidbezogenen Verhaltensweisen in den Teilen „Suizidales Benehmen“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CENTURION) geantwortet hatten und
  • die Gedanken oder das Verhalten innerhalb des letzten Monats aufgetreten waren (CENTURION).1

Patienten in den Studien SAMURAI, SPARTAN und GLADIATOR wurden ausgeschlossen, wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Suizidversuch vorlag.1

Wie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasmiditan bei Patienten mit komorbider Angststörung und Depression bewertet?

In einer Post-hoc-Analyse wurden die Ergebnisse von SAMURAI und SPARTAN gepoolt, um zu bewerten, ob häufige Komorbiditäten der Migräne die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan beeinflussen. In dieser Analyse hatten

  • 19 % der Patienten eine Angststörung und
  • 23 % der Patienten eine Depression.2

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan (gepoolte Daten für 50 mg, 100 mg und 200 mg) wurde bei Patienten mit oder ohne eine häufige Komorbidität bewertet, darunter

  • Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme (modifizierte Intent to Treat (mITT)-Population)
  • Freiheit vom am meisten störenden Symptom (MBS) 2 Stunden nach der Einnahme (mITT-Population) und
  • während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) (Sicherheitspopulation).2

Die mITT-Population wurde als Patienten definiert, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen mindestens 1 Dosis der Studienmedikation zur Behandlung eines geeigneten Anfalls einnahmen und bei denen der Schweregrad der Kopfschmerzen oder die Symptome nach der Einnahme bewertet wurde.3,4

Die Sicherheitspopulation wurde als alle randomisierten Patienten definiert, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation angewendet haben (unabhängig davon, ob bei Ihnen Studienbewertungen abgeschlossen wurden).3,4

Was waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Post-hoc-Analyse?

Ein p-Wert < 0,1 für die Wechselwirkung zwischen der Behandlung und der Komorbiditätsuntergruppe wurde als statistisch signifikant definiert.2 In den Komorbiditätsgruppen mit Angststörung und Depression gab die Wechselwirkung zwischen der Behandlung und der Untergruppe keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Behandlungswirkung von Lasmiditan (gepoolte Dosen) vs. Placebo in Abhängigkeit von der Untergruppe für

Bei der Auswertung der einzelnen Lasmiditan-Dosen zeigte nur die Komorbiditätsgruppe mit Angststörung, die Lasmiditan 100 mg einnahm, eine signifikante Wechselwirkung zwischen der Behandlung und der Untergruppe im Hinblick auf die Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme (p = 0,029).2

Bei mit Lasmiditan behandelte Patienten in der Komorbiditätsgruppe mit Depression gab es bei höheren Dosen eine höhere Inzidenz von TEAE.2

In einer zusätzlichen Post-hoc-Analyse wurden Patientenmerkmale, Migräne-Krankheitsmerkmale und Merkmale der Migräne-Anfälle identifiziert, die mit dem Erreichen einer Wirksamkeit nach einer Behandlung mit Lasmiditan einhergehen. Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse unterstützten die oben zusammengefassten Ergebnisse der Post-hoc-Analyse von Clemow et al.: Depression oder Angststörung in der Vorgeschichte war kein Indikator für die Wirksamkeit einer Einzeldosis Lasmiditan.5

Schmerzfreiheit und MBS-Freiheit 2 Stunden nach der Einnahme in den Komorbiditätsuntergruppen mit Angststörung und Depression – mITTa -Population2

Wirksamkeitsparameter

N

Angststörung „Ja“
n (%)

Angststörung „Nein“
n (%)

TBSI
p-Wertb

Depression „Ja“
n (%)

Depression „Nein“
n (%)

TBSI
p-Wertb

Schmerzfreiheitc 2 Stunden nach der Einnahme

PBO

1064

27 (13,7)

168 (19,4)

0,297

35 (14,1)

160 (19,7)

0,611

LTN, gepooltd

2637

142 (29,1)e

698 (32,5)e

162 (27,2)e

678 (33,2)e

MBS-Freiheitf 2 Stunden nach der Einnahme

PBO

1064

50 (26,6)

266 (32,7)

0,614

64 (27,1)

252 (32,9)

0,576

LTN, gepooltd

2637

181 (39,3)g

872 (43,9)e

225 (40,0)e

828 (44,0)e

Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; MBS = am meisten störendes Symptom (most bothersome symptom); mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); PBO = Placebo; TBSI = Wechselwirkung zwischen der Behandlung und der Untergruppe (treatment-by-subgroup interaction).

aDie mITT-Population wurde als Patienten definiert, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen mindestens 1 Dosis der Studienmedikation zur Behandlung eines geeigneten Anfalls einnahmen und bei denen der Schweregrad der Kopfschmerzen oder die Symptome nach der Einnahme bewertet wurde.

bDer Wert

cSchmerzfreiheit wurde definiert als eine Verringerung des Schweregrads der Migräneschmerzen von leicht, mittelschwer oder schwer zu Studienbeginn auf keine zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.

dDie gepoolten Lasmiditan-Dosen umfassten 50 mg, 100 mg und 200 mg.

ep < 0,001 vs. PBO.

fDie MBS-Freiheit wurde als das Fehlen des assoziierten Migränesymptoms definiert, das vor der Dosis als MBS identifiziert wurde (entweder Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie).

gp = 0,002 vs. PBO.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in den Komorbiditätsuntergruppen Angststörung und Depression – Sicherheitsa -Population2

 

N

Angststörung „Ja“
n (%)

Angststörung „Nein“
n (%)

p-Wert für TBSIb

Depression „Ja“
n (%)

Depression „Nein“
n (%)

p-Wert für TBSIb

PBO

1262

42 (17,9)

132 (12,9)

0,104

43 (14,4)

131 (13,6)

0,779

LTN, gepooltc

3177

218 (36,6)d

916 (35,5)d

262 (35,9)d

872 (35,6)d

Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo; TBSI = Wechselwirkung zwischen der Behandlung und der Untergruppe (treatment-by-subgroup interaction).

aDie Sicherheitspopulation wurde als alle randomisierten Patienten definiert, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation angewendet haben (unabhängig davon, ob bei Ihnen Studienbewertungen abgeschlossen wurden).

bEin p-Wert

cDie gepoolten Lasmiditan-Dosen umfassten 50 mg, 100 mg und 200 mg.

dp < 0,001 vs. PBO.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1791-1806. https://doi.org/10.1080/03007995.2020.1808780

3Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

4Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

5Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897

6Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

7Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132

8Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176

Anhang

Informationen zu klinischen Studien der Phase 3

Lasmiditan wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Akutbehandlung von Migräne bei erwachsenen Patienten untersucht:

  • 2 Studien zu einzelnen Anfällen (SAMURAI und SPARTAN)3,4 sowie
  • 1 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit beim ersten Anfall und der Konsistenz des Ansprechens über 4 behandelte Anfälle hinweg (CENTURION).6

Patienten, die SAMURAI oder SPARTAN abgeschlossen hatten, konnten sich für die Teilnahme an GLADIATOR entscheiden, einer 12-monatigen, offenen Sicherheitsstudie zur Bewertung der intermittierenden Langzeit-Anwendung von Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne.7,8

Die Patientenmerkmale in den Lasmiditan-Phase-3-Studien waren hinsichtlich demografischen Daten, Krankheitsmerkmalen und Begleiterkrankungen repräsentativ für die beabsichtigte Behandlungspopulation.1

Datum der letzten Prüfung: 11. März 2021


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