In die Studien SAMURAI und SPARTAN zu einzelnen Anfällen wurden Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura aufgenommen.1,2Weitere Informationen finden Sie unten in Hintergrundinformationen zur klinischen Studie.

Der Anteil der mit Lasmiditan behandelten Patienten, die zu Studienbeginn über Migräne mit Aura berichteten, war in allen Dosisgruppen ähnlich, einschließlich

• 50 mg, 34,6 %
• 100 mg, 35,0 % und
• 200 mg, 33,7 %.3

In der Placebo-Gruppe berichteten 34,7 % der Patienten zu Studienbeginn über Migräne mit Aura.3

Aura in der Vorgeschichte

• beeinflusste nicht die Inzidenz von Patienten, die 2 Stunden nach der ersten Dosis über Schmerzfreiheit oder Freiheit vom am meisten störenden Symptom berichteten (Untergruppenanalyse für Schmerzfreiheit und MBS-Freiheit nach Aura in der Vorgeschichte 2 Stunden nach der ersten Dosis: SAMURAI und SPARTAN)3und
• ließ nicht darauf schließen, dass Schmerzfreiheit oder die Freiheit von den am meisten störenden Symptomen 2 Stunden nach der ersten Dosis erreicht wurde.4

Migräne ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.5,6 In Beobachtungsstudien wurde ein erhöhtes relatives Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in der Population mit Migräne im Vergleich zur Population ohne Migräne berichtet.7-11 Diese Ereignisse umfassten Folgendes:

• ischämischer Schlaganfall
• transitorische ischämische Attacke
• ischämische Herzkrankheit und
• Myokardinfarkt.

Diese Zusammenhänge sind bei Patienten mit Migräne mit Aura signifikanter.11-13

Aura in der Vorgeschichte hatte keinen Einfluss auf die Inzidenz wahrscheinlicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse oder wahrscheinlicher kardiovaskulärer, während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse bei einer Behandlung mit Lasmiditan im Vergleich zu Placebo (Zusammenfassung wahrscheinlicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse und während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse nach Aura-Status).14

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als während der Therapie aufgetreten definiert, wenn es innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis (Lasmiditan oder Placebo) zum ersten Mal auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte, unabhängig davon, ob eine zweite Dosis in SAMURAI und SPARTAN eingenommen wurde.15

Neben während der Therapie aufgetretenen, kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurden auch alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise kardiovaskulärer Natur waren, unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme analysiert.14

Wahrscheinliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (sowohl während der Therapie aufgetretene als auch nicht während der Therapie aufgetretene) basierten auf einer standardisierten Abfrage des Medical Dictionary for Regulatory Activities (SMQ) und wurden nach medizinischer Überprüfung als kardiovaskuläres Ereignis identifiziert.3,14

Die in diesen Studien geprüfte Lasmiditan-Dosen waren:

• 100 mg und 200 mg in SAMURAI und
• 50 mg, 100 mg und 200 mg in SPARTAN.1,2

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 bzw. 1:1:1:1 entweder zur Studienbehandlung oder zum Placebo randomisiert.1,2 

In diesen Studien wurden die Patienten angewiesen, ihren Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass

• alle Aura-Symptome verschwunden waren3
• keine vorherige schmerzstillende oder akute Migränebehandlung zur Behandlung des aktuellen Migräneanfalls eingenommen wurde3 und
• der Kopfschmerz mindestens mittelschwer war und sich nicht besserte.1,2

Der primäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kopfschmerzfrei waren.1,2 

Der wichtigste sekundäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo frei von ihrem am meisten störenden Symptom waren.1,2