Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Rayvow® (Lasmiditan) bei Patienten angewendet werden, die unter mit Migräne mit Aura leiden?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan wurden in placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien zur Akutbehandlung von Migräne nicht davon beeinflusst, ob eine Aura vorlag.

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Aura-Status in SAMURAI und SPARTAN

In die Studien SAMURAI und SPARTAN zu einzelnen Anfällen wurden Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura aufgenommen.1,2Weitere Informationen finden Sie unten in Hintergrundinformationen zur klinischen Studie.

Der Anteil der mit Lasmiditan behandelten Patienten, die zu Studienbeginn über Migräne mit Aura berichteten, war in allen Dosisgruppen ähnlich, einschließlich

  • 50 mg, 34,6 %
  • 100 mg, 35,0 % und
  • 200 mg, 33,7 %.3

In der Placebo-Gruppe berichteten 34,7 % der Patienten zu Studienbeginn über Migräne mit Aura.3

Die Wirksamkeit von Lasmiditan wird nicht durch den Aura-Status beeinflusst

Aura in der Vorgeschichte

Untergruppenanalyse für Schmerzfreiheit und MBS-Freiheit nach Aura in der Vorgeschichte 2 Stunden nach der ersten Dosis: SAMURAI und SPARTAN3

Aura in der Vorgeschichte

PBO
n/N
(%)

LTN 50 mg
n/N
(%)

LTN 100 mg
n/N
(%)

LTN 200 mg
n/N
(%)

Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis

Ja

73/420
(17,4)

57/222
(25,7)

125/398
(31,4)

134/396
(33,8)

Nein

120/636
(18,9)

101/331
(30,5)

182/632
(28,8)

235/640
(36,7)

MBS-Freiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis

Ja

130/405
(32,1)

85/213
(39,9)

167/377
(44,3)

165/374
(44,1)

Nein

185/592
(31,3)

122/296
(41,2)

243/588
(41,3)

262/581
(45,1)

Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; MBS = am meisten störendes Symptom (most bothersome symptom); n = Anzahl der Patienten in der jeweiligen Untergruppe; N = Gesamtzahl der Patienten in der jeweiligen Gruppe; PBO = Placebo.

Das Vorhandensein einer Aura hatte keinen Einfluss auf die kardiovaskulären Sicherheitsmaßnahmen bei Patienten, die mit Lasmiditan behandelt wurden

Migräne ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.5,6 In Beobachtungsstudien wurde ein erhöhtes relatives Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in der Population mit Migräne im Vergleich zur Population ohne Migräne berichtet.7-11 Diese Ereignisse umfassten Folgendes:

  • ischämischer Schlaganfall
  • transitorische ischämische Attacke
  • ischämische Herzkrankheit und
  • Myokardinfarkt.

Diese Zusammenhänge sind bei Patienten mit Migräne mit Aura signifikanter.11-13

Aura in der Vorgeschichte hatte keinen Einfluss auf die Inzidenz wahrscheinlicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse oder wahrscheinlicher kardiovaskulärer, während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse bei einer Behandlung mit Lasmiditan im Vergleich zu Placebo (Zusammenfassung wahrscheinlicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse und während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse nach Aura-Status).14

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als während der Therapie aufgetreten definiert, wenn es innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis (Lasmiditan oder Placebo) zum ersten Mal auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte, unabhängig davon, ob eine zweite Dosis in SAMURAI und SPARTAN eingenommen wurde.15

Neben während der Therapie aufgetretenen, kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurden auch alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise kardiovaskulärer Natur waren, unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme analysiert.14

Wahrscheinliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (sowohl während der Therapie aufgetretene als auch nicht während der Therapie aufgetretene) basierten auf einer standardisierten Abfrage des Medical Dictionary for Regulatory Activities (SMQ) und wurden nach medizinischer Überprüfung als kardiovaskuläres Ereignis identifiziert.3,14

Zusammenfassung wahrscheinlicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse und während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse nach Aura-Status14

 

Aura-Status

Placebo
n/N
(%)

All LTN
n/N
(%)

Patienten mit ≥ 1 CV-AE

Nein

4/737
(0,5)

30/1911
(1,6)

Ja

10/515
(1,9)

24/1244
(1,9)

Patienten mit ≥ 1 CV-TEAE

Nein

1/737
(0,1)

18/1911
(0,9)

Ja

3/515
(0,6)

11/1244
(0,9)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); CV = kardiovaskulär (cardiovascular); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Hintergrundinformationen zur klinischen Studie

Die in diesen Studien geprüfte Lasmiditan-Dosen waren:

  • 100 mg und 200 mg in SAMURAI und
  • 50 mg, 100 mg und 200 mg in SPARTAN.1,2

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 bzw. 1:1:1:1 entweder zur Studienbehandlung oder zum Placebo randomisiert.1,2 

In diesen Studien wurden die Patienten angewiesen, ihren Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass

  • alle Aura-Symptome verschwunden waren3
  • keine vorherige schmerzstillende oder akute Migränebehandlung zur Behandlung des aktuellen Migräneanfalls eingenommen wurde3 und
  • der Kopfschmerz mindestens mittelschwer war und sich nicht besserte.1,2

Der primäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kopfschmerzfrei waren.1,2 

Der wichtigste sekundäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo frei von ihrem am meisten störenden Symptom waren.1,2

Referenzen

1Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897

5Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017;357:j2099. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.j2099

6Mahmoud AN, Mentias A, Elgendy AY, et al. Migraine and the risk of cardiovascular and cerebrovascular events: a meta-analysis of 16 cohort studies including 1 152 407 subjects. BMJ Open. 2018;8(3):e020498. http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2017-020498

7Kurth T, Gaziano JM, Cook NR, et al. Migraine and risk of cardiovascular disease in women. JAMA. 2006;296(3):283-291. http://dx.doi.org/10.1001/jama.296.3.283

8Becker C, Brobert GP, Almqvist PM, et al. Migraine and the risk of stroke, TIA, or death in the UK (CME). Headache. 2007;47(10):1374-1384. http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2007.00937.x

9Sacco S, Ornello R, Ripa P, et al. Migraine and risk of ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur J Neurol. 2015;22(6):1001-1011. http://dx.doi.org/10.1111/ene.12701

10Peng KP, Chen YT, Fuh JL, et al. Migraine and incidence of ischemic stroke: a nationwide population-based study. Cephalalgia. 2017;37(4):327-335. http://dx.doi.org/10.1177/0333102416642602

11Adelborg K, Szepligeti SK, Holland-Bill L, et al. Migraine and risk of cardiovascular diseases: Danish population based matched cohort study. BMJ. 2018;360:k96. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.k96

12Bigal ME, Kurth T, Santanello N, et al. Migraine and cardiovascular disease: a population-based study. Neurology. 2010;74(8):628-635. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0b013e3181d0cc8b

13Etminan M, Takkouche B, Isorna FC, Samii A. Risk of ischaemic stroke in people with migraine: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ. 2005;330(7482):63. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.38302.504063.8F

14Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, et al. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-1044-6

15Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080

Datum der letzten Prüfung: 20. August 2021


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