Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Olumiant® (Baricitinib) bei zurückliegender VTE und Alopecia areata angewendet werden?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata und venöser Thromboembolie (VTE) in der Anamnese wurden nicht untersucht.

AT_DE_cFAQ_BAR083C_HISTORY_VENOUS_THROMBOEMBOLIC_EVENT_AA
AT_DE_cFAQ_BAR083C_HISTORY_VENOUS_THROMBOEMBOLIC_EVENT_AA
de

Nahmen an den klinischen Studien zu Alopecia areata Patienten mit venöser Thromboembolie in der Anamnese teil?

In der kombinierten Analyse der klinischen Zulassungsstudien der Phase 3 BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 berichtete keiner der Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) von venösen Thromboembolien (VTE) in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE). Eine Erkrankung in der Vorgeschichte wurde als eine medizinische Erkrankung definiert, die vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten war.1

Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) bei Patienten mit schwerer AA und VTE in der Anamnese, einschließlich TVT und LE, wurde nicht durchgeführt.

Kriterien der klinischen Studien BRAVE-AA

Die Patienten wurden von der Aufnahme in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie

  • VTE in der Vorgeschichte hatten
  • nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes VTE-Risiko aufwiesen oder
  • ≥ 2 der folgenden Risikofaktoren für VTE aufwiesen, einschließlich 
    • Alter > 65 Jahre
    • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 und
    • Einnahme oraler Kontrazeptiva und aktiver Raucher.2

In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurde ein präsymptomatisches Screening auf Hyperkoagulationserkrankungen nicht empfohlen.2

Übersicht der placebokontrollierten klinischen Phase 3 Studien BRAVE-AA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III bei erwachsenen Patienten mit schwerer AA untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.2

Risiko bei Baricitinib für venöse Thromboembolien

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden Fälle von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.3

Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie

  • höheres Alter,
  • Adipositas,
  • TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei
  • Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden,

mit Vorsicht angewendet werden. 3

Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. 3 

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 22. April 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular