Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Olumiant® (Baricitinib) bei atopischer Dermatitis und vorheriger systemischer Behandlung angewendet werden?

In den klinischen Studien wurden systemische Behandlungen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen.

AT_DE_cFAQ_BAR447B_Z1_USE_PATIENTS_PRIOR_SYSTEMIC_TREATMENT_AD
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BREEZE-AD-Studien

Nachfolgend finden Sie die Einschlusskriterien, nicht zulässige Medikamente sowie Anzahl der Patienten und vorherige systemische Behandlung in den Baricitinib BREEZE-AD-Studien. 

Einschlusskriterien

In den BREEZE-AD-Studien mussten die Patienten die systemischen Behandlungen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie absetzen, darunter

  • orale systemische Kortikosteroide, n (%)
  • sedierende, systemische Antihistaminika
  • alle zugelassenen oder Off-Label systemischen Therapien zur Behandlung von AD oder Symptomen von AD und
  • systemische Immunmodulatoren, einschließlich
    • Cyclosporin
    • Methotrexat
    • Mycophenolatmofetil und
    • Azathioprin.1

Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwerwiegende Begleiterkrankung hatten, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide erforderte.1

Nicht zulässige Medikamente

Der BREEZE-AD-Studienprüfplan ermöglichte es den Prüfärzten, bei Patienten eine Rescue-Therapie anzuwenden, wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt inakzeptable oder sich verschlimmernde Symptome von AD auftraten. Die Patienten mussten die Studie jedoch dauerhaft abbrechen, wenn während der Studie bestimmte Therapien von den Patienten eingenommen oder ihnen verabreicht wurden, darunter

  • systemische Kortikosteroide
  • alle systemischen Therapien, unabhängig davon, ob es sich um Prüfmedikamente oder auf dem Markt erhältliche Medikamente (zugelassen oder Off-Label) zur Behandlung von AD oder Symptomen von AD handelte, und
  • systemische Immunmodulatoren, einschließlich
    • Cyclosporin
    • Methotrexat
    • Mycophenolatmofetil
    • Interferon γ
    • Azathioprin oder
    • biologische Wirkstoffe.1

Systemische, sedierende Antihistaminika waren während der Studiendauer nicht erlaubt und mussten von den Patienten, die sie einnahmen bzw. denen sie verabreicht wurden, abgesetzt werden.1

Patienten mit atopischer Dermatitis mit vorheriger systemischer Behandlung

Die Anzahl der Patienten mit AD und vorheriger systemischer Behandlung finden Sie in Vorherige systemische Therapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in den klinischen BREEZE-AD-Studien.

Vorherige systemische Therapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in den klinischen BREEZE-AD-Studien1

Monotherapie-Studien




BREEZE-AD1

Placebo
(N = 249)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Vorherige systemische Behandlung, n (%)

134 (53,8)

 67 (54,5)

65 (52) 

Systemisches Kortikosteroid, n (%)

98 (39)

39 (32)

47 (38)

Systemisches Immunsuppressivum, n (%)

66 (26)

38 (31)

34 (27)

Cyclosporin, n (%)

54 (22)

31 (25)

30 (24)

Biologikaa, n (%)

13 (5)

16 (13)

7 (6)

BREEZE-AD2

Placebo
(N = 244)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Vorherige systemische Behandlung, n (%)

 168 (69)

87 (71) 

73 (59) 

Systemisches Kortikosteroid, n (%)

122 (50)

60 (49)

49 (40)

Systemisches Immunsuppressivum, n (%)

112 (46)

64 (52)

50 (41)

Cyclosporin, n (%)

99 (41)

59 (48)

46 (37)

Biologikab, n (%)

8 (3)

6 (5)

5 (4)

BREEZE-AD5

Placebo
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Vorherige systemische Behandlung, n (%)

65 (44)

79 (54)

NA

Systemisches Kortikosteroid, n (%)

47 (32)

57 (39)

NA

Systemisches Immunsuppressivum, n (%)

19 (13)

30 (21)

NA

Biologikac, n (%)

18 (12)

21 (8,2)

NA

Kombinationsstudien


BREEZE-AD4

Placebo
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Vorherige systemische Behandlung, n (%)

76 (81,7)

146 (78,9)

71 (77,2)

Systemisches Kortikosteroid, n (%)

39 (41,9)

70 (37,8)

35 (38,0)

Systemisches Immunsuppressivum, n (%)

60 (64,5)

134 (72,4)

64 (69,6)

Cyclosporin, n (%)

58 (62,4)

129 (69,7)

60 (65,2)

Biologikad, n (%)

10 (10,8)

16 (8,6)

8 (8,7)

BREEZE-AD7

Placebo
(N = 109)

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Vorherige systemische Behandlung, n (%)

 75 (68,8)

69 (63,3) 

 68 (61,3)

Systemisches Kortikosteroid, n (%)

59 (54,1)

50 (45,9)

47 (42,3)

Systemisches Immunsuppressivum, n (%)

43 (39,4)

40 (36,7)

37 (33,3)

Cyclosporin, n (%)

39 (35,8)

35 (32,1)

33 (29,7)

Biologikae, n (%)

6 (5,5)

10 (9,2)

7 (6,3)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; NA = nicht anwendbar.

aBiologics use included 33 patients on dupilumab, 1 patient on etanercept, 3 patients on interleukin inhibitors, 9 patients on lebrikizumab, 1 patient on nemolizumab, 2 patients on omalizumab, 1 patient on reslizumab, 3 patients on tralokinumab, and 1 patient on ustekinumab.

bBiologics use included 12 patients on dupilumab, 1 patient on lebrikizumab, 1 patient on nemolizumab, 7 patients on omalizumab, 1 patient on tralokinumab, and 2 patients on ustekinumab.

cBiologics use included 46 patients on dupilumab, 1 patient on fezakinumab, 3 patients on lebrikizumab, 1 patient on mepolizumab, 2 patients on nemolizumab, 1 patient on omalizumab, 1 patient on secukinumab, and 3 patients on tralokinumab.

dBiologics use included 1 patient on adalimumab, 33 patients on dupilumab, 1 patient on etanercept, 1 patient on lebrikizumab, 2 patients on nemolizumab, 6 patients on omalizumab, 4 patients on tralokinumab, and 1 patient on ustekinumab.

eBiologics use included 10 patients on dupilumab, 1 patient on lebrikizumab, 4 patients on nemolizumab, 1 patient on omalizumab, and 7 patients on tralokinumab.

Übersicht der placebokontrollierten klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht.

  • In BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS) verglichen.2
  • In BREEZE-AD4 (N = 500) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS gegenüber Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten verglichen, die nicht ausreichend auf Cyclosporin ansprachen, dieses nicht vertrugen oder bei denen Cyclosporin kontraindiziert war.3
  • In BREEZE-AD5 (N = 440) wurden BARI 1 mg oder 2 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS verglichen.4
  • In BREEZE-AD7 (N = 329) wurden BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS gegenüber Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente verglichen.5

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

3A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

4Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Datum der letzten Prüfung: 23. Juli 2020


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