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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Rezidiv der Alopecia areata nach Absetzen und erneute Therapie
Die meisten Patienten mit klinischem Ansprechen zeigten in der BRAVE-AA1-Absetz-Substudie nach Absetzen von Baricitinib einen Haarausfall an Kopfhaut, Augenbrauen und Wimpern. Bei erneuter Baricitinib Therapie zeigte die Mehrzahl wieder ein Ansprechen.
Inhalt
Information gemäß Fachinformation
Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.1
Absetzen der Behandlung in den Studien zu Alopezie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien Phase 3 bei Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht:
- BRAVE-AA1 (N = 654)
- BRAVE-AA2 (N = 546)
Beide Studien verglichen Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall an der Kopfhaut.2
Primärer Endpunkt der Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war der Anteil der Patienten, die in Woche 36 einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 erreichten. Ein SALT-Score von ≤ 20 entsprach einem Haarausfall ≤ 20 % an der Kopfhaut oder einer Kopfhautbedeckung mit Haaren ≥ 80 %.2
Einschlusskriterien, primäre und wichtige sekundäre Endpunkte für die 36-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphasen der Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 Phase 3 waren identisch.2 Die Studien unterschieden sich ab Woche 52 für Patienten mit Ansprechen, wobei
- BRAVE-AA1 eine randomisierte Substudie zum Absetzen und
- BRAVE-AA2 eine randomisierte Substudie zur Dosisreduktion (Abtitration)
umfasste.2
Die Absetz-Substudie der BRAVE-AA1
Patienten der BRAVE-AA1 konnten an der Absetz-Substudie teilnehmen, wenn sie2,3
- seit der anfänglichen Randomisierung dieselbe Dosis Baricitinib 4 mg oder 2 mg beibehalten hatten und
- in Woche 52 einen SALT-Score von ≤ 20 aufwiesen.
In Woche 52 wurden geeignete Patienten in einem Verhältnis von 3:1 erneut randomisiert auf eine2,3
- Fortsetzung der derzeitigen Baricitinib-Dosis oder
- Umstellung auf Placebo.
Das Verhältnis von 3:1 wurde gewählt, um die Anzahl der Patienten mit Re-Randomisierung auf Placebo zu begrenzen, da erwartet wurde, dass die Mehrheit von ihnen ein Rezidiv aufweisen würde, das erhebliche psychologische Auswirkungen haben könnte.4-7
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und nach Woche 52 das Ansprechen auf die Behandlung verloren (Verschlechterung des SALT-Gesamtscore um > 20 Punkte absolut), erhielten erneut ihre zu Studienbeginn zugewiesene Baricitinib-Dosis.3
Patientenmerkmale und Demographie zu Studienbeginn
In die Substudie eingeschlossen wurden Patienten mit Ansprechen, dies umfasste3
- 115 von 281 (40,9 %) Patienten, die 4 mg Baricitinib und
- 39 von 184 (21,2 %) Patienten, die 2 mg Baricitinib
erhalten hatten.8 Siehe für weitere Merkmale zu Studienbeginn.
|
Baricitinib 4 mg Respondera |
Baricitinib 2 mg Respondera |
||
|
Fortsetzung von Baricitinib 4 mg |
Umstellung auf Placebo |
Fortsetzung von Baricitinib 2 mg |
Umstellung auf Placebo |
Alter, in Jahren, Mittelwert (SD) |
37,2 (12,9) |
35,5 (14,2) |
38,8 (12,4) |
36,0 (13,7) |
Frauen, n (%) |
57 (67,1) |
20 (66,7) |
22 (75,9) |
7 (70,0) |
Dauer ab Beginn der AA, in Jahren, Mittelwert (SD) |
10,3 (10,4) |
7,8 (9,8) |
11,7 (11,3) |
10,1 (8,8) |
Dauer der aktuellen AA-Epsiode, in Jahren, Mittelwert (SD) |
2,9 (2,6) |
2,7 (2,3) |
2,8 (5,7) |
1,2 (0,4) |
SALT-Score, Mittelwert (SD) |
80,9 (18,6) |
79,1 (18,5) |
78,0 (19,1) |
78,4 (17,4) |
SALT-Kategorie, n (%) |
||||
Schwer (SALT-Score 50-94) |
53 (62,4) |
21 (70,0) |
19 (65,5) |
6 (75,0) |
Sehr schwer (SALT-Score 95-100)b |
32 (37,6) |
9 (30,0) |
10 (34,5) |
2 (25,0) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; SALT = Severity of Alopecia Tool.
aPatienten galten als Responder und kamen für die Teilnahme an der Absetzstudie in Frage, wenn sie seit der ersten Randomisierung die selbe Dosis von 4 mg oder 2 mg Baricitinib beibehalten und in Woche 52 einen SALT-Score ≤ 20 erreicht hatten.
bEntsprechend einer Alopecia totalis.
Auswirkung des Absetzens auf Haare der Kopfhaut
zeigt den Anteil der Patienten mit einem SALT-Score ≤ 20 mit Baricitinib 4 mg und 2 mg in der Absetzstudie von Woche 56 bis Woche 152.3
In Woche 152 hatten das Ansprechen auf Basis eines SALT-Score ≤ 20 aufrecht erhalten:3
- 89,4 % bzw. 89,7 % der Patienten, die Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg fortgesetzt hatten und
- 20,0 % bzw. 10,0 % der Patienten mit Umstellung von Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg auf Placebo.
Verlust des Ansprechens im zeitlichen Verlauf
Wiederherstellung des Ansprechens nach erneuter Behandlung
Bei den auf Placebo randomisierten Patienten, die im Verlauf ab Woche 52 das Ansprechen auf die Behandlung verloren (Verschlechterung des SALT-Gesamtscore um mehr als 20 Punkte absolut) und die automatisch erneut mit ihrer zu Studienbeginn zugewiesenen Baricitinib-Dosis behandelt wurden, wurde erneut ein SALT-Score von ≤ 20 erreicht bei3
- 85,2 % (23/25) der Patienten, die erneut mit 4 mg Baricitinib und
- 62,5 % (5/8) der Patienten, die erneut mit 2 mg Baricitinib
behandelt wurden. Da die Studie noch läuft, lagen zum Zeitpunkt der Analyse nur unvollständige Informationen zum Nutzen einer Baricitinib-Wiederbehandlung vor. zeigt die individuellen Muster.3
Auswirkung des Absetzens auf Augenbrauen und Wimpern
Ein Wert von 0 oder 1 in der Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Bewertung für den Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall entspricht einer vollständigen Bedeckung oder minimalen Lücken von Augenbrauen und Wimpern.2
In Woche 152 war der Anteil der Patienten, die bei der ClinRO Bewertung für den Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall einen Wert von 0 oder 1 beibehalten hatten, bei Fortsetzung von Baricitinib 4 mg oder 2 mg höher als bei Umstellung auf Placebo (siehe ).3
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ko J, Kwon O, et al. Outcomes of treatment withdrawal in patients with severe alopecia areata treated with baricitinib: week 152 data from phase 3 BRAVE-AA1. Poster presented at: Maui Derm; January 22-26, 2024; Maui, Hawaii.
4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed October 10, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
5Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016-021-08883-0
6Aldhouse NVJ, Kitchen H, Knight S, et al. "You lose your hair, what's the big deal?' I was so embarrassed, I was so self-conscious, I was so depressed:" a qualitative interview study to understand the psychosocial burden of alopecia areata. J Patient Rep Outcomes. 2020;4(1):76. https://doi.org/10.1186/s41687-020-00240-7
7Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https://doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
8King B, Ko J, Kwon O, et al. Outcomes of treatment withdrawal in patients with severe alopecia areata treated with baricitinib: week 104 data from phase 3 BRAVE-AA1. Poster presented at: World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.
Datum der letzten Prüfung: 18. Dezember 2023