Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Olumiant® (Baricitinib) abgesetzt werden, wenn die Haare nachgewachsen sind?

Lilly weiß derzeit nicht, ob Patienten nach dem Absetzen von Baricitinib einen Rückfall erleiden. Wir untersuchen dies in den klinischen Studien zu Alopecia areata.

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Wirksamkeit von Baricitinib bei Alopecia areata nach Absetzen der Behandlung

Zur Beurteilung, ob die Patienten nach Absetzen von Baricitinib einen Rückfall erleiden, wird etwa 28 Tage nach ihrer letzten Dosis in Woche 104 eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.1

In der Alopecia areata (AA)-Studie BRAVE-AA1 wurden Patienten unter Baricitinib, die in Woche 52 einen Severity of Alopecia Tool (SALT) von ≤ 20 (Responder) erreichten, erneut randomisiert. Sie konnten entweder

  • auf ihrer aktuellen Baricitinib-Dosis bleiben, oder
  • auf Placebo umgestellt werden.1,2

Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und bei denen nach Woche 52 das Ansprechen auf die Therapie nachliess (>20 Punkte absolute Verschlechterung des SALT-Gesamtscores), wurden erneut mit ihrer ursprünglichen Baricitinib-Dosis behandelt. 1,2

Diese Daten sind noch nicht verfügbar.1,2 

Information aus der Olumiant Fachinformation

Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.3

Designs der Phase 3-Studien

BRAVE-AA1 (NCT03570749) und BRAVE-AA2 (NCT03899259) sind multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer AA.1 BRAVE-AA1 ist eine adaptive Phase-2/3-Studie und BRAVE-AA2 ist eine Phase-3-Studie.1

BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 haben identische Eignungskriterien und identische primäre und wichtige sekundäre Ergebnisse für die 36-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsperioden. Die Studien unterschieden sich nach 52 Wochen bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten. Dabei umfasste BRAVE-AA1 eine randomisierte Substudie zum Absetzen und BRAVE-AA2 eine randomisierte Substudie zur Heruntertitration.1

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 14. Juli 2022


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