Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann man Olumiant® (Baricitinib) zusammen mit oralen Kontrazeptiva bei rheumatoider Arthritis anwenden?

In den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis nahmen Patientinnen gleichzeitig Baricitinib und orale Kontrazeptiva ein.

AT_DE_cFAQ_BAR305A_CONCOMITANT_ORAL_CONTRACEPTIVES_RA
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Kriterien in den klinischen Studien

Frauen im gebärfähigen Alter mussten während der Studienteilnahme und mindestens 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation beim Geschlechtsverkehr zwei Formen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.1

Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen

Basierend auf klinischen pharmakologischen Studien hatte BARI keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Bestandteile von Microgynon® (Bayer, Großbritannien), einem CYP3A-Substrat.2

Darüber hinaus gab es keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von BARI bei gleichzeitiger Verabreichung von einem

  • CYP3A-Inhibitor,
  • CYP2C19/CYP2C9/CYP3A-Inhibitor,
  • CYP3A-Induktor oder
  • Pgp-Inhibitor.2

Thromboserisiko

In einer Analyse wurden Risikofaktoren bei allen mit BARI behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die möglicherweise mit VTE-Ereignissen assoziiert sind, mit einzelnen und mehreren Variablen ausgewertet. Dafür wurden die Risiken zwischen Patienten mit (n = 42) und ohne Ereignisse (n = 3.450) anhand von Daten bis zum 1. April 2017 verglichen.3

  • 3 (7,1 %) der 42 Patientinnen mit VTE und
  • 214 (6,2 %) der 3.450 Patientinnen ohne VTE

wendeten gleichzeitig BARI und orale Kontrazeptiva oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren an.1

Die Analyse zeigte keinen Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Anwendung von BARI mit oralen Kontrazeptiva oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren und der Inzidenz von VTE.1

Informationen zum Thromboserisiko aus der Fachinformation

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.4

Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie

  • höheres Alter,
  • Adipositas,
  • TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei
  • Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden,

mit Vorsicht angewendet werden. 4

Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. 4 

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

3Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf

4Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

CYP = Cytochrom P450

TVT = tiefe Venenthrombose

Microgynon® = Ethinylestradiol und Levonorgestrel

PE = Lungenembolie

Pgp = P-Glykoprotein

RA = rheumatoide Arthritis

VTE = venöse Thromboembolie

Datum der letzten Prüfung: 11. März 2021


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