Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann man Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata und Krebs in der Vorgeschichte anwenden?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata und Krebserkrankungen wurden nicht untersucht.

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Sicherheitsprofil von Baricitinib für das Risiko von Malignomen

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurde über Lymphome und andere maligne Erkrankungen berichtet. In einer großen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie mit einem anderen Januskinase (JAK)-Hemmer (Tofacitinib) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren wurde eine höhere Rate an Malignomen (ausgenommen nichtmelanozytärem Hautkrebs [NMSC]) im Vergleich zu Patienten beobachtet, die mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Blockern behandelt wurden.1,2

Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit Baricitinib beginnen oder fortsetzen.1

Übersicht über die placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien BRAVE-AA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.3

Kriterien der klinischen Studie BRAVE-AA

Die Patienten wurden von der Aufnahme an den klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn Folgendes der Fall war:

  • eine lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie
  • eine aktive primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung oder
  • Remission von klinisch signifikantem Malignom seit < 5 Jahren.3

Die Patienten durften an den klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 teilnehmen, wenn Folgendes der Fall war:

  • Zervixkarzinom in situ, das seit ≥ 3 Jahren ohne Anzeichen eines Rezidivs oder einer metastasierten Erkrankung erfolgreich behandelt wurde, oder
  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die ohne Anzeichen eines Rezidivs seit ≥ 3 Jahren erfolgreich behandelt wurden.3

Patienten mit Alopecia areata und gutartiger, bösartiger und unspezifischer Neubildung in der Anamnese oder als Vorerkrankung

Eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit schwerer AA und Anamnese von oder vorbestehenden gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen wurde nicht durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 mit schwerer AA mit gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen als vorbestehende Erkrankung oder in der Krankengeschichte ist in Zusammenfassung der Patienten mit gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) und Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehenden (bei Studieneintritt bestehenden) gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) dargestellt.

  • Erkrankung in der Vorgeschichte: definiert als eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.
  • Vorerkrankungen: Erkrankungen, die bei Studieneintritt vorlagen und andauerten.3
Zusammenfassung der Patienten mit gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population)1

Erkrankung in der Vorgeschichtea

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365)
n (%)

BARI 4 mg (n = 540)
n (%)

Neubildungen gutartig, bösartig und nicht spezifiziertb

19 (5,1)

16 (4,4)

22 (4,1)

Uterusleiomyomc

5 (2,3)

3 (1,3)

4 (1,2)

Basalzellkarzinom

3 (0,8)

1 (0,3)

2 (0,4)

Bösartiges Melanom

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Papillom der Haut

0

1 (0,3)

2 (0,4)

Gutartige Neubildung der Vaginac

0

0

1 (0,3)

Zervixkarzinomc

0

0

1 (0,3)

Gutartige Neubildung der Brustdrüse

0

2 (0,5)

1 (0,2)

Gutartige Neoplasie des Gelenks

0

0

1 (0,2)

Brustkrebs

0

0

1 (0,2)

Fibroadenom der Brust

0

0

1 (0,2)

Lipom

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Melanozytischer Nävus

1 (0,3)

0

1 (0,2)

Nierenkrebs

0

0

1 (0,2)

Neubildung der Niere

0

0

1 (0,2)

Neubildung der Speicheldrüse

0

0

1 (0,2)

Schwannom

0

0

1 (0,2)

Seborrhoische Keratose

0

2 (0,5)

1 (0,2)

Gutartige Neubildung der Schilddrüse

1 (0,3)

0

0

Zervixkarzinom Stadium 0c

0

1 (0,4)

0

Zervixkarzinom Stadium IIIc

0

1 (0,4)

0

Kolonkarzinom

1 (0,3)

0

0

Riesenzellentumor der Sehnenscheide

1 (0,3)

0

0

Gutartige Neubildung des Dickdarms

0

1 (0,3)

0

Leiomyosarkom

1 (0,3)

0

0

Bösartiges Melanom in situ

1 (0,3)

0

0

Mukoepidermoidkarzinom

1 (0,3)

0

0

Osteochondrom

1 (0,3)

0

0

Osteom

0

1 (0,3)

0

Neubildung der Ovarienc

0

1 (0,4)

0

Papilläres Schilddrüsenkarzinom

1 (0,3)

1 (0,3)

0

Rektalkarzinom

1 (0,3)

0

0

Schilddrüsenkrebs

1 (0,3)

0

0

Neubildung der Schilddrüse

1 (0,3)

0

0

Gebärmutterkrebsc

0

1 (0,4)

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib.

aEine Erkrankung in der Vorgeschichte ist eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten ist.

bUmfasst Zysten und Polypen.

cBereinigter Nenner für geschlechtsspezifisches Ereignis (Frauen): N = 222 (Placebo), N = 233 (BARI 2 mg), N = 333 (BARI 4 mg).

Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehenden (bei Studieneintritt bestehenden) gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population)1

Vorbestehende Erkrankunga

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365),
n (%)

BARI 4 mg (n = 540),
n (%)

Neubildungen gutartig, bösartig und nicht spezifiziertb

14 (3,8)

14 (3,8)

8 (1,5)

Gutartige Neubildung der Schilddrüse

1 (0,3)

3 (0,8)

3 (0,6)

Lipom

2 (0,5)

0

2 (0,4)

Papillom der Haut

0

2 (0,5)

2 (0,4)

Seborrhoische Keratose

4 (1,1)

1 (0,3)

1 (0,2)

Akrochordon

1 (0,3)

0

0

Gutartiges Adenom

1 (0,3)

0

0

Adenom der Nebenniere

1 (0,3)

0

0

Gutartige Neubildung der Brustdrüse

1 (0,3)

0

0

Kolonadenom

0

1 (0,3)

0

Dysplastischer Nävus

0

1 (0,3)

0

Fibroadenom der Brust

0

1 (0,3)

0

Fibröses Histiozytom

1 (0,3)

0

0

Hämangiom

1 (0,3)

0

0

Hämangiom der Haut

1 (0,3)

1 (0,3)

0

Melanozytischer Nävus

1 (0,3)

2 (0,5)

0

Gutartiges Teratom der ovarialen Keimzellenc

0

1 (0,4)

0

Uterusleiomyomc

3 (1,4)

3 (1,3)

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib.

aZu den Vorerkrankungen zählen Erkrankungen, die bei Studieneintritt bereits vorhanden waren.

bUmfasst Zysten und Polypen.

cBereinigter Nenner für geschlechtsspezifisches Ereignis (Frauen): N = 222 (Placebo), N = 233 (BARI 2 mg), N = 333 (BARI 4 mg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Malignomen

Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen. Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen. Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit. 4

Klinische Anwendung

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Neoplasmen oder Neoplasmen in der Anamnese geben. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten, die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren für eine Therapieentscheidung heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386:316-326. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2109927

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 13. April 2022


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