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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Emgality® (Galcanezumab) bei Patienten mit Multipler Sklerose angewendet werden?
Multiple Sklerose ist keine Kontraindikation für die Anwendung von Galcanezumab. Obwohl Patienten mit MS nicht von klinischen Studien ausgeschlossen wurden, wurden aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit MS keine Subgruppenanalysen durchgeführt.
AT_DE_cFAQ_GLC232_USE_IN_PATIENTS_WITH_COMORBID_MULTIPLE_SCLEROSIS
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Zusätzliche Informationen zur Anwendung bei Patienten mit komorbider Multipler Sklerose
Ärzte sollten nach klinischem Ermessen und anhand der Informationen in der Fachinformation der begleitenden Multiple-Sklerose-Medikamente den am besten geeigneten Ansatz für die Behandlung eines Patienten mit Galcanezumab bestimmen, der an komorbider Multipler Sklerose leidet.
Galcanezumab ist nicht mit einem erhöhten Infektions- oder Immunsuppressionsrisiko verbunden
Monoklonale CGRP-Antikörper (CGRP mAbs) wurden dahingehend entwickelt, dass sie mit hoher Spezifität entweder an das CGR-Peptid oder seinen Rezeptor binden und die Interaktion mit dem Immunsystem minimieren.1-3 Da CGRP kein Ziel des Immunsystems ist, haben CGRP-mAbs keine direkte immunmodulatorische Wirkung.
Die Anwendung von Galcanezumab ist weder mit einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Immunsuppression verbunden, noch werden solche Ereignisse im Risikomanagement-Plan von Galcanezumab als wichtige Risiken identifiziert.4
Komorbide Multiple Sklerose als vorbestehende Erkrankung in klinischen Studien mit Galcanezumab
Patienten mit Multipler Sklerose wurden nicht explizit aus den Phase-3-Studien ausgeschlossen.4
Patienten wurden jedoch von der Teilnahme an klinischen Phase-3-Studien ausgeschlossen, wenn eine derzeitige Erkrankung oder eine Erkrankung in der Vorgeschichte vorlag, einschließlich neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hindeuteten, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.4
Es gab 3 mit Galcanezumab behandelte Patienten in den Phase-3-Studien, die über die Vorerkrankung Multiple Sklerose berichteten. Für diese Population wurde keine Untergruppenanalyse durchgeführt.4
Bei Galcanezumab sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und keine anderen Wechselwirkungen bekannt.4
Referenzen
1Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7
2Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642
3Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. August 2021
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