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Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann eine Gabe von Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver) bei einem nicht ansprechenden Patienten wiederholt werden?
Eine wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver.
AT_DE_cFAQ_NG019_REPEAT_DOSE
de
Erfahrung aus klinischen Studien
Es wurden keine Studien mit wiederholten Dosen von Glucagon-Nasenpulver bei pädiatrischen oder älteren Teilnehmern durchgeführt.
In einer Crossover-Studie über 4 Zeiträume wurde die Pharmakokinetik, Pharmkodynamik und Sicherheit einer einzel Dosis oder wiederholten Dosierung von Glucagon-Nasenpulver bei:
- 23 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes und
- 9 erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes augewertet.1,2
Die Blutglucosekonzentrationen der Teilnehmer lagen zu Beginn der Studie zwischen 40 und 181 mg/dl.1,2
Die 4 Behandlungen wurden im Abstand von mindestens 1 Woche und 4 Stunden nach einem kohlenhydratarmen Frühstück verabreicht und bestanden aus Glucagon-Nasenpulver als
Die Ergebnisse dieser Studie sind in Änderung der PK-Parameter von Glucagon und der PD-Parameter von Glucose gegenüber dem Ausgangswert nach wiederholter Dosis von Glucagon-Nasenpulver zu finden.
Die höhere Konzentration von Glucagon im Blut mit wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver.2
Parametera |
Behandlung 1b |
Behandlung 2c |
Behandlung 3d |
Behandlung 4e |
Änderung der PK-Parameter des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert |
||||
AUC0-1,5 hr, hr.pg/ml |
2359 |
3878f |
4440f |
3381f |
AUC0–3 hr, hr.pg/ml |
2471 |
4097f |
4639f |
3611f |
Cmax,pg/ml |
4958 |
7141 |
8083 |
6654 |
Tmax,hr, median |
0,17 |
0,33 |
0,50 |
0,33 |
Änderung der PD-Parameter der Glucose gegenüber dem Ausgangswert |
||||
AUEC0–1,5 hr, mg/dl∙hr |
93 |
97 |
111 |
106 |
AUEC0–3 hr, mg/dl∙hr |
157 |
168 |
190 |
194 |
Cmax,mg/dl |
90 |
98 |
108g |
105 |
Tmax,hr, median |
0,75 |
1,00 |
1,00 |
1,00 |
Abkürzungen: AUC0-1,5 hr/0-3 hr = Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; AUEC0–1,5 hr/0–3 hr = Fläche unter der Wirkungskurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; Cmax = maximale Konzentration; hr = Stunde; PD = Pharmakodynamik; PK = Pharmakokinetik; Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als median präsentiert.
bEinmalige 3-mg-Dosis.
cZwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten im selben Nasenloch.
dZwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten in entgegengesetzten Nasenlöchern.
eZwei 3-mg-Dosen gleichzeitig in beiden Nasenlöchern.
f Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p≤0,043.
g Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p=0,049.
Die einmalige oder wiederholte Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver wurde in den Behandlungsgruppen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen traten am häufigsten auf:
- Tränensekretion
- Kopfschmerzen und
- Beschwerden an der Nase.2
Die Nebenwirkungen wurden als leicht (88,3 %), mäßig (11,3 %) oder schwer (0,4 %) gemeldet, wobei
- 33 % in weniger als 5 Minuten abklangen
- 43 % innerhalb von 15 Minuten abklangen und
- 51 % innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung abklangen.2
Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Zellulitis wurde berichtet, wurde aber von den Prüfärzten nicht mit der Glucagon-Nasenpulver-Behandlung in Verbindung gebracht.2
Referenzen
1Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D). Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes abstract P129. https://doi.org/10.1111/pedi.12451
2Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.
Datum der letzten Prüfung: 08. März 2022
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