Generell beträgt die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen 100 mg Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne-Attacken.1 

• Falls erforderlich, kann die Dosis für eine stärkere Wirksamkeit auf 200 mg erhöht oder für eine bessere Verträglichkeit auf 50 mg verringert werden.
• Falls der Migräne-Kopfschmerz nach Einnahme von 50 mg oder 100 mg Lasmiditan innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen erneut auftritt, kann eine zweite Dosis derselben Stärke eingenommen werden. Die Einnahme der zweiten Dosis sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Einnahme erfolgen.
• Es dürfen nicht mehr als 200 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
• Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei derselben Attacke von Nutzen ist.

In den klinischen Studien der Phase 3 wurde eine zweite Dosis als Rescue-Dosis angesehen, wenn

• der Patient nach 2 Stunden keine Kopfschmerzfreiheit erreicht hatte,
• die Beurteilungen über die 2 Stunden abgeschlossen waren und
• der Patient 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis eingenommen hatte.2

Eine zweite Dosis als Dosis für ein Rezidiv angesehen,

• wenn der Patient nach 2 Stunden Kopfschmerzfreiheit erreicht hatte, aber
• dann wieder leichte, mittelschwere oder starke Schmerzen auftraten und
• der Patient 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis eingenommen hatte.2

Gesamtergebnisse aus der Analyse nach einer zweiten Dosis von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo zeigte

• kein Wirksamkeitsnachweis, wenn die zweite Dosis der Notfallbehandlung diente
• einige Beweise für die Wirksamkeit, wenn die zweite Dosis für ein Wiederauftreten bestimmt war, und
• bei einer zweiten Dosis wurde unter Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kein Anstieg der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) beobachtet.2

Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu einzelnen Migräneanfallen bei erwachsenen Patienten untersucht: SAMURAI und SPARTAN.3,4

Die in diesen Studien geprüfte Lasmiditan-Dosen waren:

• 100 mg und 200 mg in SAMURAI und
• 50 mg, 100 mg und 200 mg in SPARTAN.3,4

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 bzw. 1:1:1:1 entweder zur Studienbehandlung oder zum Placebo randomisiert.3,4 

Die Patienten wurden angewiesen, einen einzigen Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass der Kopfschmerz

• von mindestens mittlerem Schweregrad war und
• sich nicht verbesserte.3,4

Falls es für eine Rescue-Therapie oder aufgrund des Wiederauftretens der Migräne erforderlich war, wurde eine zweite Dosis 2 Stunden bis 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.3,4 Die Zuordnung der zweiten Dosis ist in Randomisierung auf die zweite Dosis: SAMURAI und SPARTAN. dargestellt.

Die Patienten wurden beim Screening-Besuch auf ihre zweite Dosis randomisiert. Die Randomisierung fand also nicht zum Zeitpunkt der Einnahme einer zweiten Dosis als Rescue-Therapie oder aufgrund eines Rezidivs statt. Es wäre schwierig, bei einer Rescue-Therapie oder dem Wiederauftreten der Migräne eine separate Randomisierung durchzuführen, da die Patienten die Studienmedikation ambulant einnahmen.2