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Rayvow® Lasmiditan
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann ein Patient eine zweite Dosis Rayvow® (Lasmiditan) zur Rettung oder Rezidiv einnehmen?
Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 200 mg eingenommen werden. Wenn ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei derselben Attacke von Nutzen ist.
Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiten Dosis in klinischen Studien
Generell beträgt die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen 100 mg Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne-Attacken.1
- Falls erforderlich, kann die Dosis für eine stärkere Wirksamkeit auf 200 mg erhöht oder für eine bessere Verträglichkeit auf 50 mg verringert werden.
- Falls der Migräne-Kopfschmerz nach Einnahme von 50 mg oder 100 mg Lasmiditan innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen erneut auftritt, kann eine zweite Dosis derselben Stärke eingenommen werden. Die Einnahme der zweiten Dosis sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Einnahme erfolgen.
- Es dürfen nicht mehr als 200 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
- Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei derselben Attacke von Nutzen ist.
In den klinischen Studien der Phase 3 wurde eine zweite Dosis als Rescue-Dosis angesehen, wenn
- der Patient nach 2 Stunden keine Kopfschmerzfreiheit erreicht hatte,
- die Beurteilungen über die 2 Stunden abgeschlossen waren und
- der Patient 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis eingenommen hatte.2
Eine zweite Dosis als Dosis für ein Rezidiv angesehen,
- wenn der Patient nach 2 Stunden Kopfschmerzfreiheit erreicht hatte, aber
- dann wieder leichte, mittelschwere oder starke Schmerzen auftraten und
- der Patient 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis eingenommen hatte.2
Gesamtergebnisse aus der Analyse nach einer zweiten Dosis von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo zeigte
- kein Wirksamkeitsnachweis, wenn die zweite Dosis der Notfallbehandlung diente
- einige Beweise für die Wirksamkeit, wenn die zweite Dosis für ein Wiederauftreten bestimmt war, und
- bei einer zweiten Dosis wurde unter Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kein Anstieg der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) beobachtet.2
Wirksamkeitsergebnisse nach einer zweiten Dosis bei Rescue- und Rezidivpopulationen
Es gab keine Hinweise darauf, dass eine zweite Dosis Lasmiditan zur Behandlung einer Migräneattacke bei Patienten wirksam war, die nach der ersten Dosis nicht schmerzfrei waren (z.B. Notfallbehandlung). (Wirksamkeitsergebnisse nach der zweiten Dosis von Lasmiditan in der Rescue-Population nach 2 Stunden).2
Bei Patienten, die aufgrund von wiederkehrenden Schmerzen eine zweite Dosis einnahmen, gab es einige Hinweise darauf, dass eine zweite Dosis Lasmiditan gegenüber Placebo im Hinblick auf Freiheit vom MBS und Schmerzlinderung nach 2 Stunden einen Vorteil bieten könnte (Wirksamkeitsergebnisse nach der zweiten Dosis von Lasmiditan in der Rezidiv-Population nach 2 Stunden).2
Erste Dosis |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
|||
Zweite Dosis |
PBO |
LTN 50 mg |
PBO |
LTN 100 mg |
PBO |
LTN 200 mg |
Ergebnis |
|
|
|
|
|
|
Schmerzfreiheitb, n/N (%) |
18/79 |
33/166 |
31/125 |
67/262 |
27/103 |
59/207 |
Freiheit vom MBSc, n/N (%) |
23/69 |
52/142 |
36/109 |
74/221 |
34/90 |
65/182 |
Schmerzlinderungd, n/N (%) |
36/79 |
75/166 |
60/125 |
121/262 |
49/103 |
101/207 |
Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; MBS = am meisten störendes Symptom (most bothersome symptom); PBO = Placebo.
aPatienten, die nach 2 Stunden keine Schmerzfreiheit erreichten und eine zweite Dosis der Studienmedikation bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis einnahmen.
bVerringerung des Schweregrads der Schmerzen von leicht, mittel oder schwer zu Studienbeginn auf keine zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.
cFehlen des assoziierten Migränesymptoms (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.
dMittelschwere oder starke Schmerzen zu Studienbeginn, die sich bei dem jeweiligen behandelten Migräneanfall 2 Stunden nach der Einnahme auf leichte oder keine Schmerzen verringerten, oder leichte Schmerzen bei Studienbeginn, die sich 2 Stunden nach der Einnahme auf keine Schmerzen verringerten.
Erste Dosis |
LTNb |
|
Zweite Dosis |
PBO |
LTNb |
Ergebnis |
|
|
Schmerzfreiheitc, n/N (%) |
8/25 (32) |
24/48 (50) |
Freiheit vom MBSd, n/N (%) |
9/22 (41) |
29/41 (71) |
Schmerzlinderunge, n/N (%) |
13/25 (52) |
37/48 (77) |
Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; MBS = am meisten störendes Symptom (most bothersome symptom); PBO = Placebo.
aPatienten, die nach 2 Stunden Schmerzfreiheit erreichten, anschließend aber wieder leichte, mittelschwere oder starke Migräneschmerzen hatten und innerhalb von bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis der Studienmedikation einnahmen.
bEinzelne Dosierungsgruppen von Lasmiditan wurden gepoolt.
cVerringerung des Schweregrads der Schmerzen von leicht, mittel oder schwer zu Studienbeginn auf keine zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.
dFehlen des assoziierten Migränesymptoms (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.
eMittelschwere oder starke Schmerzen zu Studienbeginn, die sich bei dem jeweiligen behandelten Migräneanfall 2 Stunden nach der Einnahme auf leichte oder keine Schmerzen verringerten, oder leichte Schmerzen bei Studienbeginn, die sich 2 Stunden nach der Einnahme auf keine Schmerzen verringerten.
Sicherheitsergebnisse nach einer zweiten Dosis
Es gab keine Hinweise auf ein verschlechtertes Sicherheitsprofil bei einer zweiten Dosis. Die Häufigkeit von während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAE) unter Lasmiditan als zweite Dosis war ähnlich wie bei Placebo als zweite Dosis, siehe Patienten mit mindestens 1 während der Therapie aufgetretenem unerwünschtem Ereignis nach der zweiten Dosis.2
Die am häufigsten berichteten TEAE nach der zweiten Dosis waren Schwindelgefühl, Parästhesie, Fatigue, Asthenie, Übelkeit und Somnolenz.2
Erste Dosis |
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
|||
Zweite Dosis |
PBO |
PBO |
LTN 50 mg |
PBO |
LTN 100 mg |
PBO |
LTN 200 mg |
Population |
|
|
|
|
|
|
|
Rescue-Populationa, n/N (%) |
60/669 |
12/79 |
31/166 |
25/142 |
55/299 |
27/119 |
45/235 |
Rezidiv-Populationb, n/N (%) |
2/29 |
0/4 |
2/9 |
1/10 |
3/36 |
3/16 |
3/27 |
Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.
aPatienten, die nach 2 Stunden keine Schmerzfreiheit erreichten und eine zweite Dosis der Studienmedikation bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis einnahmen.
bPatienten, die nach 2 Stunden Schmerzfreiheit erreichten, anschließend aber wieder leichte, mittelschwere oder starke Migräneschmerzen hatten und innerhalb von bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis der Studienmedikation einnahmen.
Hintergrundinformationen zur klinischen Studie
Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu einzelnen Migräneanfallen bei erwachsenen Patienten untersucht: SAMURAI und SPARTAN.3,4
Die in diesen Studien geprüfte Lasmiditan-Dosen waren:
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 bzw. 1:1:1:1 entweder zur Studienbehandlung oder zum Placebo randomisiert.3,4
Die Patienten wurden angewiesen, einen einzigen Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass der Kopfschmerz
Falls es für eine Rescue-Therapie oder aufgrund des Wiederauftretens der Migräne erforderlich war, wurde eine zweite Dosis 2 Stunden bis 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.3,4 Die Zuordnung der zweiten Dosis ist in Randomisierung auf die zweite Dosis: SAMURAI und SPARTAN. dargestellt.
Die Patienten wurden beim Screening-Besuch auf ihre zweite Dosis randomisiert. Die Randomisierung fand also nicht zum Zeitpunkt der Einnahme einer zweiten Dosis als Rescue-Therapie oder aufgrund eines Rezidivs statt. Es wäre schwierig, bei einer Rescue-Therapie oder dem Wiederauftreten der Migräne eine separate Randomisierung durchzuführen, da die Patienten die Studienmedikation ambulant einnahmen.2
Erste Dosis |
Zweite Dosis |
Lasmiditan |
Randomisiertes 2:1-Verhältnis für die gleiche Dosis Lasmiditan oder das Placebo |
Placebo |
Placebo |
aDie Randomisierung erfolgte, bevor die erste Dosis eingenommen wurde. Bei Bedarf nahmen die Patienten eine zweite Dosis der Studienmedikation ≥ 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Referenzen
1Rayvow [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Loo LS, Plato BM, Turner IM, et al. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019;19(1):191. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-019-1420-5
3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
Datum der letzten Prüfung: 21. November 2021