Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann die häufige Einnahme von Rayvow® (Lasmiditan) Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen verursachen?

Im klinischen Lasmiditan-Programm sind keine ausreichenden Informationen verfügbar, um das Potential für Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen bei häufiger Anwendung von Lasmiditan vollständig zu beurteilen.

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Welche Informationen gibt es über das Potential von Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen bei häufiger Anwendung von Lasmiditan?

Präklinische Studie

Eine präklinische Studie wurde durchgeführt, um unter Verwendung eines Rattenmodells zu bestimmen, ob die häufige Verabreichung von Lasmiditan ein Verhalten induziert, das mit Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen (medication overuse headache, MOH) übereinstimmt. Die Ergebnisse legen nahe, dass Lasmiditan die Fähigkeit besitzt, MOH durch anhaltende latente periphere und zentrale Sensibilisierungsmechanismen zu induzieren.1

Berichtete Fälle von Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen in klinischen Studien

Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Studienmedikation, die den Patienten in diesen Studien für einen einzigen Anfall zur Verfügung gestellt wird, liegen keine ausreichenden Informationen aus den placebokontrollierten Studien der Phase 2 und 3 mit Lasmiditan vor, um das Potential für MOH bei häufiger Anwendung von Lasmiditan vollständig zu beurteilen.2

In den placebokontrollierten Studien der Phasen 2 und 3 zu einzelnen Migräneanfallen mit oraler Verabreichung von Lasmiditan wurden maximal 2 Dosen der aktiven Studienmedikation verabreicht.2

In GLADIATOR, der offenen Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der intermittierenden Langzeitanwendung von Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräne3 erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 24 Tabletten Lasmiditan, 100 mg oder 200 mg, um mehrere Migräneanfälle zu behandeln.2 Die Patienten durften

  • auf Wunsch zusätzliche Studienmedikation erhalten und
  • bis zu 2 Dosen von entweder 100 mg oder 200 mg Lasmiditan innerhalb von 24 Stunden mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen einnehmen.2

In CENTURION wurden die Patienten gebeten, 4 Migräneanfälle ambulant mit der Studienmedikation zu behandeln, und erhielten Dosen zur Behandlung aller 4 Anfälle.2

Die ICHD-3-Diagnosekriterien für Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen erfordern sowohl

  • Kopfschmerzen, die an ≥ 15 Tagen/Monat bei einem Patienten mit einer vorbestehenden Kopfschmerzerkrankung auftreten, als auch
  • regelmäßigen Übergebrauch von Medikation für die akute Behandlung von Migräne für > 3 Monate.4

In GLADIATOR berichtete ein Patient über ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event, TEAE) von MOH, das einen Tag nach der ersten Lasmiditan-Dosis auftrat. Das Ereignis wurde vom Prüfarzt als nicht mit Lasmiditan in Zusammenhang stehend betrachtet und es war unwahrscheinlich, dass es eine MOH in Verbindung mit der Lasmiditan-Dosierung darstellte, aufgrund

  • der begrenzten Anzahl der vom Patienten eingenommenen Dosen 
  • der Tatsache, dass der Patient die empfohlene Dosierung gemäß Prüfplan befolgt hat (nicht mehr als 2 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden).2 

In CENTURION berichtete ein Patient 16 Tage nach Einnahme der letzten Dosis von 200 mg Lasmiditan über ein TEAE von MOH. Der Patient erhielt insgesamt 3 Dosen, bevor er über MOH berichtete. Das Ereignis wurde vom Prüfarzt als nicht mit Lasmiditan zusammenhängend angesehen.2

Wurden in klinischen Studien der Phase 3 Patienten mit Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerzen in der Vorgeschichte eingeschlossen?

Patienten mit einer MOH-Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten gemäß den ICHD-Kriterien der 2. Ausgabe mit einer Kopfschmerzhäufigkeit von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat wurden von SAMURAI, SPARTAN, GLADIATOR und CENTURION ausgeschlossen.2,5-7

Referenzen

1Rau JC, Navratilova E, Oyarzo J, et al. Evaluation of LY573144 (lasmiditan) in a preclinical model of medication overuse headache. Cephalalgia. 2020;40(9):903-912. https://doi.org/10.1177/0333102420920006

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132

4Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658

5Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

6Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24(suppl 1):23-136. http://dx.doi.org/10.1111/j.1468-2982.2004.00653.x

7Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

Datum der letzten Prüfung: 25. Januar 2021


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