Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Kann Abasaglar® (Insulin glargin) in der Schwangerschaft angewendet werden?

Die Anwendung von Basal Insulin glargin wurde während der klinischen Studien nicht systematisch bei schwangeren Patienten untersucht.

Ist es sicher, Abasaglar in der Schwangerschaft anzuwenden?

Die Sicherheit von Abasaglar wurde nicht systematisch untersucht bei

  • schwangeren Patienten mit Diabetes mellitus,

  • Patienten mit Gestationsdiabetes,

  • Patienten in der Zeit nach der Entbindung (Wochenbett). 1

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.2

Veröffentlichte Daten weisen auf keinen eindeutigen Zusammenhang hin zwischen der Anwendung von Insulin glargin in der Schwangerschaft und

  • schweren Geburtsfehlern,

  • Fehlgeburten oder

  • negativen Folgen für Mutter und Fötus. 3,4

Dennoch können diese Daten nicht eindeutig das Fehlen eines Risikos belegen, aufgrund methodischer Einschränkungen der Studien wie unter anderem

  • kleine Stichprobengröße,

  • keine Vergleichsgruppe.3,4

Welche Kriterien gelten in klinischen Studien im Zusammenhang mit schwangeren Frauen?

Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor. 2

Patientinnen, die während der klinischen Studien der Phase 3 von Abasaglar schwanger wurden, 

  • wurden von der Studie ausgeschlossen und

  • aus Sicherheitsgründen in der Nachsorge überwacht .1

Während der Phase-3 Studien zu Abasaglar wurde eine Patientin, die Abasaglar einnahm, schwanger. Die Schwangerschaft endete in einer lebenden Geburt, ohne bekannte Geburtsfehler. 1

Was sind die Ergebnisse von tierexperimentellen Reproduktionsstudien? 

Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.2

Informationen aus der Fachinformation

Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. 2

Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden.

  • Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenonsan.

  • Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko).

Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2011;45(1):9-16. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327

4. Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/mL

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 06


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