Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Können sich Patienten während der Behandlung mit Cyramza® (Ramucirumab) einer Strahlenbehandlung unterziehen?

Es liegen keine Informationen zur Bestrahlung mit kurativer Absicht vor, da dies in den Cyramza Studien nicht erlaubt war. Eine vorherige Radiotherapie wurde im Allgemeinen akzeptiert, wenn sie > 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

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de

Palliative Bestrahlung

Palliative Bestrahlung in den klinischen Studien zu Cyramza1-4

Studie

Genehmigungen

Patientendaten

RELAY

Zur Bestrahlung kleiner Bereiche mit schmerzhaften Metastasen, die mit systemischen oder lokalen Analgetika nicht adäquat behandelt werden konnten, wurde eine palliative Radiotherapie zugelassen.

Diese Bereiche durften nicht von einer Tumorprogression (PD) betroffen sein oder die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für PD erfüllen.1,2

Es liegen keine Patientendaten vor.1,2

RAINBOW

Die palliative Bestrahlung von symptomatischen Tumoren war gemäß Prüfplan erlaubt.1,3

Es liegen keine Informationen vor, da keine Patienten im Ramucirumab plus Paclitaxel-Arm gleichzeitig palliativ bestrahlt wurden.1,3

REACH-2

Die palliative Bestrahlung von symptomatischen Tumoren war gemäß Prüfplan erlaubt. 

7 Patienten (3,6 %) im Ramucirumab-Arm und 2 Patienten (2,1 %) im Placebo-Arm erhielten eine palliative Radiotherapie.1,4

Vorherige Bestrahlung 

Vorherige Bestrahlung in den klinischen Studien zu Cyramza1-7 

Studie

Genehmigungen

RAINBOW

Patienten konnten teilnehmen, wenn die Bestrahlung 28 Tage vor der Randomisierung beendet wurde.3

REGARD

Patienten konnten teilnehmen, wenn die Radiotherapie gegen Magenkarzinom 2 Wochen vor der Randomisierung beendet wurde.5

REVEL

Patienten konnten teilnehmen, wenn 

  • eine Radiotherapie des Thorax 28 Tage vor der Randomisierung beendet wurde.
  • eine lokale oder palliative Strahlenbehandlung 7 Tage vor der Randomisierung beendet wurde und 25 % oder weniger des gesamten Knochenmarks bestrahlt wurden.
  • eine ZNS-Bestrahlung 14 Tage vor der Randomisierung beendet wurde.6

RAISE

Patienten konnten teilnehmen, wenn

  • eine Bestrahlung 14 Tage vor der Randomisierung beendet wurde oder
  • eine vollständige Beckenbestrahlung 28 Tage vor der Randomisierung beendet wurde.7

REACH-2

Patienten konnten teilnehmen, wenn sie 28 Tage vor der Randomisierung jegliche hepatische lokoregionale Therapie, einschließlich Bestrahlung, abgebrochen hatten.4

RELAY

Patienten konnten teilnehmen, wenn sie 

  • eine lokale palliative Therapie oder Vorbeugung von Symptomen (wie Schmerzen, Blutungen oder Obstruktion) 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie beendet hatten und 25 % oder weniger des gesamten Knochenmarks bestrahlt wurden. 
  • eine Thoraxbestrahlung 28 Tage vor Aufnahme beendet wurde.2 

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

5Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

6Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

7Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

Datum der letzten Prüfung: 2019 M02 15


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