Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Können Patienten mit Hepatitis B Taltz® (Ixekizumab) anwenden?

Patienten mit positiven Hepatitis B Test oder mit Anzeichen einer akuten oder chronischen Hepatitis B Infektion wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.

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Hepatitis-B-Ereignisse in klinischen Studien

Hepatitis B ist nicht als Nebenwirkung in der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Die Auswertung der hepatischen AEs zeigte keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse für Ixekizumab bei Patienten mit Psoriasis (PsO) oder Psoriasis Arthritis (PsA).

Die Ixekizumab-Langzeit-Exposition war nicht mit einem erhöhten Risiko hepatischer AEs assoziiert. In den klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) gab es über die Therapiegruppen hinweg keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Häufigkeit hepatischer TEAE (narrow term).2

Psoriasis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei Erwachsenen mit PsO (N = 6.892; PY = 18.025,7) bis März 2021 hatten 4 Patienten (0,1%) einen positiven Hepatitis HBV-DNA-Test 2

Psoriasis-Arthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (Daten aus SPIRIT-P1, -P2, -P3 und SPIRIT-H2H; N = 1.401; PY = 2.247,7) bis März 2021 hatte ein Patient mit HBV in der Vorgeschichte einen positiven HBV-DNA-Test. Obwohl das Ergebnis unter der Quantifizierungsgrenze lag, wurde der Patient gemäß Prüfplan aus der Studie ausgeschlossen. Nachfolgende HBV-DNA-Tests des Patienten waren negativ.2-4

Axiale Spondyloarthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei axSpA (einschließlich Ankylosierender Spondyloarthritis/röntgenologischer-axSpA und nicht röntgenologischer-axSpA) (N = 932; 2.096,2 PYs) mit Stand März 2021 hatte ein Patient einen positiven HBV-DNA-Test.2

Angaben aus der Fachinformation zu Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,

  • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder
  • falls die Infektion schwerwiegend wird.

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

4Deodhar A, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. Published online May 25, 2022. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

Datum der letzten Prüfung: 02. Juni 2022


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