Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Können mit Retsevmo® (Selpercatinib) hämorrhagische Ereignisse auftreten?

Es traten vier Grad 5 Ereignisse auf, die als nicht mit Selpercatinib zusammenhängend betrachtet wurden. Bei weniger als 1 % der Bevölkerung erfolgte eine Dosisanpassung aufgrund eines Blutungsereignisses.

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de

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mit Selpercatinib können schwere einschließlich tödlicher hämorrhagischer Ereignisse auftreten.  Selpercatinib muss bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Hämorrhagien dauerhaft abgesetzt werden.1

Dosierungsänderungen bei hämorrhagischen Ereignisse

Änderungsrichtlinien für hämorrhagische Ereignisse sind in Dosismanagement für hämorrhagische Ereignisse aufgeführt.

Dosismanagement für hämorrhagische Ereignisse1

Grad

Dosisanpassung

Grad 1 oder 2

  • Es ist keine Dosisanpassung nötig.

Grad 3 oder 4

  • Dosisunterbrechung, bis die Toxizität abgeklungen ist.
  • Absetzen von Selpercatinib bei schweren oder lebensbedrohlichen hämorrhagischen Ereignissen.

Dosisanpassungen aufgrund hämorrhagischer Ereignisse in LIBRETTO-001

Bei weniger als 1 % der LIBRETTO-001-Population wurde die Behandlung aufgrund eines hämorrhagischen Ereignisses unterbrochen. Bei zwei Patienten wurde die Dosis reduziert, einer wegen einer Augenblutung und der andere wegen einer intrakraniellen Blutung.

Zwei Patienten setzten Selpercatinib wegen einer Hirnblutung und ein Patient wegen eines retroperitonealen Hämatoms dauerhaft ab.2

Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse in LIBRETTO-001

Zum Datenschnitt Juni 2021 (N = 796) erlitten 22 % der LIBRETTO-001-Sicherheitspopulation ein hämorrhagisches Ereignis.2

Es gab keine hämorrhagischen Ereignisse 5. Grades, die im Zusammenhang mit Selpercatinib standen.2

54 bevorzugte Begriffe wurden in die Blutungsanalyse aufgenommen.2 Hämorrhagische Ereignisse, die bei ≥ 1 % der LIBRETTO-001-Population auftraten (N = 796) zeigt hämorrhagische Ereignisse, die bei ≥ 1 % der LIBRETTO-001-Population auftraten.

Hämorrhagische Ereignisse, die bei ≥ 1 % der LIBRETTO-001-Population auftraten (N = 796)2

                                            Alle Ereignisse    

im Zusammenhang mit der Behandlung

Hämorrhagischer Begriff, n (%)ab

Alle Grade

Grad ≥3cd

Alle Grade

Grad ≥3

Epistaxis

48 (6)

0

15 (2)

0

Hämaturie

29 (4)

0

3 (<1)

0

Kontusion

19 (2)

1 (<1)

3 (<1)

0

Hämoptyse

19 (2)

2 (<1)

1 (<1)

0

Rektale Blutung

10 (1)

1 (<1)

0

0

Hämatochezie

8 (1)

0

2 (<1)

0

Ekchymose

5 (1)

0

1 (<1)

0

Petechien

5 (1)

0

4 (1)

0

vaginale Blutung

5 (1)

0

1 (<1)

0

Blut im Urin

4 (1)

0

1 (<1)

0

Magenblutung

4 (1)

4 (1)

0

0

Traumatisches Hämatom

4 (1)

1 (<1)

0

0

GI = Gastrointestinale 

aAb Juni 2021 Datenschnitt.

bBlutungsereignisse, die bei <1 % der Bevölkerung auftraten, waren zerebrale Blutungen, Zahnfleischbluten, Mundblutungen und retroperitoneale Purpura-Hämatome (jeweils n=1); Blutblase, Spontanhämatom, Bauchwandhämatom, intrakraniale Blutungen, subdurales Hämatom und Subarachnoidal-Blutungen (jeweils n=2); Angina bullosa hemorrhagica, konjunktivale Blutungen, disseminierte intravasale Koagulopathie, subkutane Blutungen, hepatisches Hämatom, intraabdominale Blutungen, Mundblutungen, Beckenhämatom, periorbitales Hämatom, periorbitale Blutungen, Rachenblutungen, Lungenkontusion, Hautblutungen, Analblutungen, Divertikel-Darm-Blutungen, Augenblutungen, Magen-Darm-Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagischer Schlaganfall, hämorrhoidale Blutungen, hepatische Blutungen, Kehlkopf-Blutungen, unterer GI-Blutungen, Meläna, postprozedurale Blutungen, postmenopausale Blutungen, Netzhautblutungen, Sklera-Blutungen, oberer GI-Blutungen, Uterus-Blutungen, Hämatom an Gefäßpunktionsstelle ( jeweils n=1).

cVier Ereignisse 4. Grades wie disseminierte intravasale Koagulopathie (n=1), Hämatemesis (n=1), hämorrhagischer Schlaganfall (n=1) und Leberblutung (n=1) wurden als nicht im Zusammenhang mit Selpercatinib angesehen.

dVier Ereignisse vom Grad 5 wie Hämoptyse (n=1), postprozedurale Blutung (n=1) und Hirnblutung (n=2) wurden als nicht mit Selpercatinib in Zusammenhang stehend betrachtet.

Die einzige schwerwiegende hämorrhagische Nebenwirkung, die bei ≥ 1 % der LIBRETTO-001-Population auftrat, war eine Magenblutung (n = 4). Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die als mit Selpercatinib in Zusammenhang stehend angesehen wurden, waren intrakranielle Blutungen (n = 2) und retroperitoneale Hämatome (n = 1).2

LIBRETTO-001 Clinical Trial

LIBRETTO-001 (NCT03157128) ist eine multizentrische, offene Phase-1/2, einarmige klinische Studie mit oraler Verabreichung von Selpercatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection) RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) mit RET-Mutation, RET-Fusions-positiver Schilddrüsenkrebs und RET-Fusions-positive Tumore außer Lunge oder Schilddrüse.1,3-5

Die Patienten mussten mindestens 7 Tage vor der Behandlung mit Selpercatinib einen angemessenen hämatologischen Status haben, einschließlich einer Thrombozytenzahl von ≥ 75 × 109 pro Liter, die keine Transfusionsunterstützung erforderten.2

Referenzen

1Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 23, 2022. Accessed May 25, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

Datum der letzten Prüfung: 20. April 2022


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