Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Lyumjev® (Insulin lispro) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen?

Am 18. November 2022 genehmigte die EU-Kommission eine Erweiterung der Lyumjev-Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

AT_DE_cFAQ_URI004_PEDIATRIC_INDICATION
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Europäische Zulassung

Am 13. Oktober 2022 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, englischer Begriff; Committee for Medicinal Products for Human Use) ein positives Gutachten, in dem eine Erweiterung der bestehenden Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern mit Lyumjev (Insulin Lispro) empfohlen wurde.1

Am 18. November 2022 genehmigte die EU-Kommission eine Erweiterung der Lyumjev-Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.2

Die Indikationserweiterung basiert auf der Veröffentlichung der klinischen Daten der prospektiven, randomisierten, ambulanten, multinationalen, multizentrischen, parallelen, aktiv kontrollierten Phase 3 PRONTO-Peds Studie, die:

  • bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde,
  • mit Typ-1-Diabetes und
  • die ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendeten.3,4

PRONTO-Peds: Phase 3 klinische Studie

PRONTO-Peds war eine Designstudie mit 3 Behandlungsgruppen, die Folgendes beinhaltete:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit doppelblind verabreicht wurde, und
  • eine dritte offene Behandlungsgruppe, der Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.3

Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten wurden in Kombination mit Basalinsulin behandelt, einschließlich:

  • Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
  • Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
  • Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.3

Referenzen

1Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Opinion: Lyumjev. EMA/CHMP/805193/2022. October 13, 2022. Accessed October 17, 2022.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-lyumjev-ii-14_en.pdf

2European Commission decision for Lyumjev: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1422.htm

3Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

4US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Drug Approval and Databases (Drugs@FDA): FDA-Approved Drugs. LYUMJEV Biologic License Application (BLA): 761109/S-004. Updated October 14, 2022. Accessed October 17, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761109Orig1s004ltr.pdf

Datum der letzten Prüfung: 25. Juli 2022


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