Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist es sicher Taltz® (Ixekizumab) während der Schwangerschaft anzuwenden?

Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.

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Zusammenfassung

Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf1

  • Schwangerschaft,
  • embryonale/fötale Entwicklung,
  • Geburt oder
  • postnatale Entwicklung.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ixekizumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.1

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.1

Ixekizumab ist ein humanisierter Immunoglobulin G Unterklasse 4 (IgG4) monoklonaler Antikörper.2 Es ist bekannt, dass humanes IgG die Plazentaschranke passiert.3,4 Daher kann Ixekizumab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation.

Informationen zur Schwangerschaft bei mütterlicher Exposition

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor, die Ixekizumab ausgesetzt waren.5

Schwangere und stillende Frauen wurden von den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen. Frauen, die während der Studie schwanger wurden, mussten die Studie abbrechen.6-11

Alle Frauen erklärten sich damit einverstanden, während der klinischen Studien sowie für mindestens 12 Wochen nach der letzten Ixekizumab Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.6-9,11

Ausgang der Schwangerschaften

Zum Stichtag der Datenbank vom 22. März 2019 waren 58 Patientinnen in klinischen Studien während der Schwangerschaft Ixekizumab ausgesetzt, und das Ergebnis von 52 der Schwangerschaften ist bekannt.12  

  • Alle Expositionen erfolgten während des ersten Trimesters, mit Ausnahme von 2 Fällen, in denen das Trimester der Exposition nicht angegeben wurde.12  
  • Aufgrund der Abbruchkriterien des Studienprotokolls brachen alle bis auf 2 Frauen die Behandlung mit Ixekizumab ab.12

Darüber hinaus wurden 41 mütterliche Expositionen während der Überwachung nach Markteinführung gemeldet, und das Ergebnis von 18 der Schwangerschaften ist bekannt. In Fällen mit bekanntem Expositionszeitpunkt erfolgten alle Expositionen während des ersten Trimesters.12

Ausgang der Schwangerschaften bei mütterlicher Exposition fasst die Informationen zu den Schwangerschaftsfällen zusammen.

Ausgang der Schwangerschaften bei mütterlicher Exposition12

 

Klinische Studien
(N=58)
n (%)

Postmarketing Überwachung
(N=41)
n (%)

Indikationa

Psoriasis

52 (89,7)

31 (75,6)

Psoriatis Arthritis

4 (6,9)

1 (2,4)

Axiale Spondyloarthritis

2 (3,5)

0

Andere/ unbekannt

0

9 (22,0)

Expositionszeitpunkta

Erstes Trimester

56 (96,6)

19 (46,3)

Alle Trimester

0

2 (4,9)b

Trimester unbekannt

2 (3,5)

20 (48,8)

Ixekizumab Statusa

Abgesetztc

56 (96,6)

30 (73,2)

Nicht abgesetzt

2 (3,5)d

4 (9,8)

Unbekannt

0

7 (17,1)

Ausgang der Schwangerschafta

Lebendgeburt

28 (48,3)

11 (26,8)

Totgeburte

0

0

Spontaner Abort oder Fehlgeburt

11 (19,0)

3 (7,3)

Absichtliche Termination

13 (22,4)

4 (9,8)

Lost to follow-up oder unbekannt

6 (10,3)

23 (56,1)

Lebendgeburtenf

Reifgeburt

22 (78,6)

5 (45,5)

Frühgeburt

5 (17,9)

1 (9,1)

Zeitpunkt unbekannt

1 (3,6)

5 (45,5)

Ergebnis zum Säugling

Angeborene Missbildung

0

1g

aProzentsätze wurden berechnet, indem die Gesamtzahl der Schwangerschaften im jeweiligen Setting als Nenner verwendet wurde.

bFetaler Ausgang bei einem Patienten unbekannt. Das andere Kind hatte keine fötalen Anomalien oder Komplikationen während der Schwangerschaft.

cBeinhaltet eine Patientin, die Ixekizumab während des ersten Trimesters absetzte, aber später kurz vor der Geburt erneut mit Ixekizumab behandelt wurde.

dEine Patientin unterzog sich einem elektiven Schwangerschaftsabbruch, ohne Ixekizumab abzusetzen. Bei der anderen Patientin kam es nach 12 Schwangerschaftswochen zu einem spontanen Abort und sie unterbrach die Behandlung mit Ixekizumab nicht.

eTotgeburt und Kindstod innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.

fDie Prozentangaben wurden auf der Grundlage der Anzahl der Lebendgeburten im jeweiligen Setting als Nenner berechnet.

gFollow-up-Informationen waren nur für 1 lebend geborenes Kind mit einer angeborenen Fehlbildung (Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel und Hypospadie) verfügbar.

Informationen zur Schwangerschaft bei männlicher Exposition

Es liegen begrenzte Sicherheitsdaten zu schwangeren Frauen vor, die über einen männlichen Partner, der Ixekizumab erhielt, Ixekizumab ausgesetzt waren.13

Alle Männer stimmten zu, während der klinischen Studien mit Ixekizumab (und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Ixekizumab-Dosis in den axSpA-Studien) eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.6-9,11

Ausgang der Schwangerschaften

Zum Stichtag der Datenbank vom 22. März 2019 wurden 91 Schwangerschaften bei 86 Partnern von männlichen Patienten in klinischen Studien mit Ixekizumab gemeldet. Die Ergebnisse von 75 der Schwangerschaften sind bekannt und werden in Ausgang der Schwangerschaften bei väterlicher Exposition zusammengefasst.12

Zusätzlich wurden 3 Partnerschwangerschaften von männlichen Patienten, die Ixekizumab ausgesetzt waren, in den Überwachungsdaten nach Markteinführung berichtet. Es stehen nur sehr begrenzte zusätzliche Daten zur Verfügung; darunter keine Informationen über Ausgang der Schwangerschaften oder zum Säugling.12

Ausgang der Schwangerschaften bei väterlicher Exposition12

 

Klinische Studien
(N=91)
n (%)

Indikation

Psoriasis

81 (89,0)

Psorias Arthritis

7 (7,7)

Axiale Spondyloarthritis

3 (3,3)

Ixekizumab Status

Abgesetzt

3 (3,3)

Nicht abgesetzt

83 (91,2)

Unbekannt

5 (5,5)

Ausgang der Schwangerschaft

Lebendgeburt

63 (69,2)

Spontaner Abort oder Fehlgeburt

9 (9,9)

Absichtliche Termination

3 (3,3)

Unbekannt

16 (17,6)

Lebendgeburtena

Reifgeburt

53 (84,1)

Frühgeburt

7 (11,1)

Zeitpunkt unbekannt

3 (4,8)

Ergebnis zum Säugling

Angeborene Missbildung

3b

aDie prozentuale Berechnung erfolgte anhand der Zahl der Lebendgeburten (n=63) als Nenner.

bAngeborene Fehlbildungen wurden bei 3 Säuglingen berichtet und umfassten Herzanomalien, Syndaktylie und ein erweitertes Becken.

Informationen zu Fertilität

Informationen sind hier verfügbar:

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940

3Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/

4Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx

5Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.

6Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

9van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

11Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12Egeberg A, Iversen L, Kimball AB, et al. Pregnancy outcomes in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis receiving ixekizumab. J Dermatolog Treat. Published online September 21, 2021. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2021.1976375

13Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 09. November 2021


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