Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist es sicher Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit begleitenden entzündlichen Darmerkrankungen anzuwenden?

Ixekizumab wird für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) nicht empfohlen. Wir stellen klinische Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IBD, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerose, zur Verfügung.

AT_DE_cFAQ_IXE335_INFLAMMATORY_BOWEL_DISEASE_PsO_PsA_axSpA
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de

Zusammenfassung

Die verschreibenden Ärzte sollten den entsprechenden Wortlaut der jeweils geltenden Fachinformation für Ixekizumab im Zusammenhang mit IBD kennen und die Angaben befolgen.

Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen.1

Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.1

Es gibt keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit IBD in der Vorgeschichte.1

Im klinischen Phase 3 Studienprogramm mit Ixekizumab für Psoriasis, PsA und axSpA wird die Häufigkeit von IBD während den placebokontrollierten Phasen insgesamt als gelegentlich (< 1 %) angegeben.

Die Häufigkeit von IBD mit Stand vom März 2021 beträgt

  • 0,2 auf 100 Patientenjahre (PY) in den klinischen Psoriasis Studien bei Erwachsenen nach dem 5 Jahres-Expositionsdatensatz (N=6892)
  • 0,1 auf 100 PY für das PsA Studienprogramm nach dem 3 Jahres-Expositionsdatensatz (N=1401) und
  • 0,8 auf 100 PY für das axSpA Studienprogramm nach dem 3 Jahres-Expositionsdatensatz (N=932)..2-4

Ereignisse von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in klinischen Studien

Psoriasis

Gemäß externer Adjudizierung in 17 Studien zu Psoriasis bei Erwachsenen, berichteten 31 Patienten eine IBD (Stand März 2021), die als CU (N = 18, IR = 0,1 pro 100 PY) und MC (N = 13, IR = 0,1 pro 100 PY) adjudiziert wurde (Zusammenfassung der beurteilter Ereignisse von entzündlichen Darmerkrankungen in klinischen Studien zur Psoriasis bei Erwachsenen: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2021)) (N = 6892 Patienten mit 18.025,7 PY Exposition). Von den 31 Patienten mit IBD-Ereignissen brachen 20 Patienten die Behandlung mit Ixekizumab nach Ermessen des Prüfarztes ab.2,5

Zusammenfassung der beurteiltera Ereignisse von entzündlichen Darmerkrankungen in klinischen Studien zur Psoriasis bei Erwachsenen: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2021)2,5,6

 

Induktionsphaseb

Erhaltungsphasec

17 PsO-Studien mit Erwachsenen


Placebo
(N=791)

Ixekizumab
(N=2328)

Placebod
(N=402)

Ixekizumab 
(N=824)

Alle Ixekizumab Expositionen 
(N=6892)

Total PY

180

534,5

188,2

627,6

18.025,7

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

0

3 (0,13)

3 (0,75)

4 (0,49)

31 (0,4)d

IR/100 PY

0

0,56

1,59

0,64

0,2

Morbus Crohn, n (%) 

0

1 (0,04)

3 (0,75)

1 (0,12)

13 (0,2)

 IR/100 PY

0

0,19

1,59

0,16

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

2 (0,09)

0

3 (0,36)

18 (0,3)

 IR/100 PY

0

0,37

0

0,48

0,1

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PsO = Psoriasis; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bUNCOVER-1, -2 und -3 (Woche 0–12).

cUNCOVER-1 und -2 (Woche 12–60).

d26 Fälle wurden als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt. Fünf weitere Fälle wurden als unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt, und diese traten auf, als die Patienten nicht mit Ixekizumab behandelt wurden (entweder traten sie auf, als die Patienten während der randomisierten Absetzphase von UNCOVER-2 [n=2] Placebo erhielten, oder während der Nachbeobachtung [1 Patienten jeweils aus UNCOVER-2, UNCOVER-3 und IXORA-R]).

Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 17 Psoriasis-Studien mit erwachsenen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2021. In allen 17 Psoriasis-Studien mit Erwachsenen gab es insgesamt 35 Patienten, die selbst über eine IBD-Vorgeschichte berichteten. Von den 35 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten 31 Patienten während der Studien keine IBD-Ereignisse.5

Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 17 Psoriasis-Studien mit erwachsenen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021) 2,5

 

Alle Ixekizumab Psoriasis Expositionen 
(N=6892)

Gesamtexposition mit Stand vom März 2021, PY

18.025,7

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)  

35 (0,5)a

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY]

31 (0,4) [0,2]b

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

13 (0,2) [0,1]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

1

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

12

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

18 (0,3) [0,1]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

3

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

15

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

a31 der 35 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten während der Studien keine IBD-Ereignisse.

b26 Fälle wurden als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt. Fünf weitere Fälle wurden als unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt, und diese traten auf, als die Patienten nicht mit Ixekizumab behandelt wurden (entweder traten sie auf, als die Patienten während der randomisierten Absetzphase von UNCOVER-2 [n=2] Placebo erhielten, oder während der Nachbeobachtung [1 Patienten jeweils aus UNCOVER-2, UNCOVER-3 und IXORA-R]).

Psoriasis-Arthritis

Gemäß externer Beurteilung hatten 3 Patienten mit PsA Fälle von IBD berichtet, die in 4 PsA-Studien (N = 1401 Patienten mit 2248 PY Exposition) mit Stand vom März 2021 als CU (N = 1, IR = 0,0 pro 100 PY) und MC (N = 2, IR = 0,1 pro 100 PY) beurteilt wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in klinischen Studien mit Psoriasis-Arthritis: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2021)) . Von den 3 Patienten mit IBD-Ereignissen brach 1 Patient die Behandlung mit Ixekizumab nach Ermessen des Prüfarztes ab.3,4

Zusammenfassung beurteiltera Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in klinischen Studien mit Psoriasis-Arthritis: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Cutoff März 2021)3-5

 

Placebo bis 24 Wochenb
(N=224)

Ixekizumab bis 24 Wochenb
(N=454)

Alle Ixekizumab Expositionen in 4 Psoriasis Arthritis Studien 
(N=1401)

PY gesamt

85,7

193,8

2248

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

0

0c

3 (0,2)d,e

IR/100 PY

0

0

0,1

Morbus Crohn, n (%)

0

0

2 (0,1)

IR/100 PY

0

0

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

0

1 (0,1)

IR/100 PY

0

0

0,0

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years). Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.  

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bDie Daten stammen aus den ersten 24 Wochen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien.

cEin Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

dEin zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

eBei drei Patienten wurden Ereignisse entzündlichen Darmerkrankung gemäß Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.

Neues Aufteten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 PsA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2021. In den 4 PsA-Studien gab es 14 Patienten mit selbst berichteter Vorgeschichte. Keiner der 14 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während der Studien.5

Neues Aufteten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 PsA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021)3-5

Alle Ixekizumab PsA Expositionen
(N=1401)

Gesamtexposition mit Stand vom März 2021, PY

2248

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)

14 (1,0)a

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY]

3 (0,2) [0,1]b,c

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

2 (0,1) [0,1]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

0

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

2

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

1 (0,1) [0,0]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

0

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

1

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years). Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert. 

aKeiner der 14 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während der Studien.

bEin zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.

cBei drei Patienten wurden Ereignisse entzündlichen Darmerkrankung gemäß Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.

Axiale Spondyloarthritis

Auf Basis der externen Adjudizierung aus 4 Studien zu axSpA bis März 2021 berichteten 17 Patienten eine IBD, die als CU (N = 10, IR = 0,6 pro 100 PY ) und MC (N = 7, IR = 0,3 pro 100 PY) adjudiziert wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in Studien zu axialer Spondyloarthritis mit Stand vom März 2021) (N = 932 Patienten mit axSpA, entsprechend 2096,2 PY Exposition). Von den 17 Patienten mit IBD brachen 9 Patienten die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfarztes ab.3,5

Zusammenfassung beurteiltera Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in Studien zu axialer Spondyloarthritis mit Stand vom März 20213,5

Placebo bis 16 Wochenb
(N=294)
Ixekizumab bis 16 Wochenb 
(N=574)
Alle Ixekizumab Expositionen in 4 axSpA Studien
(N=932)

PY gesamt

89,9

175,8

2096,2

Entzündliche Darmerkrankung, n (%)

1 (0,3)c,d

5 (0,9)

17 (1,8)e

IR/100 PY

1,1

2,8

0,8

Morbus Crohn, n (%)

1 (0,3)f

4 (0,7)

7 (0,8)

IR/100 PY

1,1

2.3

0,3

Colitis ulcerosa, n (%)

0

1 (0,2)

10 (1,1)

IR/100 PY

0e

0,6

0,5

Abkürzungen: AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; axSpA = axiale Spondyloarthritis; MC = Morbus Crohn; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis; PY = Patientenjahre (patient years); CU = Colitis ulcerosa.
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf CU und MC hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.

bDie Daten stammen aus den ersten 16 Wochen der Studien COAST-V, COAST-W (AS/r-axSpA) und COAST-X (nr-axSpA).

cBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als Fall von MC beurteilt wurde.

dEs gab 1 Patienten aus COAST-X mit CU in der Vorgeschichte, die als CU-Fall berichtet wurde, jedoch als Fall mit „unzureichender Information“ eingestuft wurde.

eEin zusätzliches Ereignis trat während der Sicherheitsnachuntersuchung im COAST-Programm auf und wird nicht als TEAE gezählt.

fBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als MC beurteilt wurde.

Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 axSpA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021), enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2021. Die Anzahl der Patienten mit selbst berichteter Vorgeschichte betrug 30. Von den 30 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten 25 Patienten während der Studien keine IBD-Ereignisse.5

Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 axSpA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand vom März 2021)a,5


Alle Ixekizumab axSpA Expositionen
(N=932)

Gesamtexposition mit Stand vom März 2021, PY

2096,2

Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%)

30 (3,2)b

Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY] 

17(1,8) [0,8]a

Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY]

7 (0,8) [0,3]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

1

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

6

Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY]

10 (1,1) [0,5]

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n

4

Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n

6

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.

aEin Patient, der in COAST-W ein Placebo erhielt, berichtete von Colitis ulcerosa, die später als Morbus Crohn eingestuft wurde. Darüber hinaus hatte 1 Patient in COAST-X, der ein Placebo erhielt, eine Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte, die als Fall einer Colitis ulcerosa berichtet, jedoch als Fall mit unzureichenden Informationen eingestuft wurde.

b25 der 30 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten während der Studien keine IBD-Ereignisse.

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12:1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

3Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

4Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6Reich K, Leonardi C, Langley RG, et al. Inflammatory bowel disease among patients with psoriasis treated with ixekizumab: a presentation of adjudicated data from an integrated database of 7 randomized controlled and uncontrolled trials. J Am Acad Dermatol 2017;76(3);441-448.e2. https://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.10.027

Datum der letzten Prüfung: 24. Februar 2022


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