Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Emgality® (Galcanezumab) bei Migräne mit Aura wirksam?

Unabhängig vom Aura-Status hatten Patienten unter Galcanezumab eine größere Reduktion an Migräne-Kopfschmerztagen verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine relevanten Verträglichkeitsunterschiede in Abhängigkeit des Aura-Status.

AT_DE_cFAQ_GLC206_USE_IN_MIGRAINE_WITH_AURA
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Wirksamkeit und Sicherheit bei Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn

Die Wirksamkeit von Galcanezumab wird von dem Aura-Status zu Studienbeginn nicht beeinflusst. 

Lilly führte eine Subgruppenauswertung durch hinsichtlich der mittleren Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn. Die Subgruppenauswertung erfolgte unter Verwendung von Daten aus den Studien

  • EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Kombinierter Datensatz bei episodischer Migräne) und
  • REGAIN in Patienten mit chronischer Migräne.1

Keine der Studien war darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit zwischen diesen Subgruppen zu vergleichen.1

Die Ergebnisse der Auswertung lassen bessere Ergebnisse für Patienten ohne Aura vermuten, wenngleich Galcanezumab in beiden Dosierungen mit einer statistisch signifikant größeren Reduktion der mittleren Migräne-Kopfschmerztage verbunden war im Vergleich zu Placebo, bei Patienten mit und ohne Aura in beiden Datensätzen (Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert nach Aura-Status zu Studienbeginn (Kombinierter Datensatz bei episodischer Migräne)und Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert nach Aura-Status zu Studienbeginn - REGAIN Studie ).

Bei beiden Auswertungen schien die Interaktion durch höhere Placebo-Ansprechraten bei Patienten mit Aura zu Studienbeginn bedingt zu sein, da das Ausmaß der Veränderung bei Patienten mit und ohne Aura, die mit Galcanezumab behandelt wurden, ähnlich war, jedoch bei Patienten mit Placebo in diesen 2 Subgruppen variierte.1

Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert nach Aura-Status zu Studienbeginn (Kombinierter Datensatz bei episodischer Migräne)1

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
***p<0,001 vs Placebo.
a Über den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.

Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert nach Aura-Status zu Studienbeginn - REGAIN Studie 1

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
*p=0,049 vs Placebo.
**p=0,003 vs Placebo.
***p<0,001 vs Placebo.
a Über den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.

Die Verträglichkeit von Galcanezumab wird von dem Aura-Status zu Studienbeginn nicht beeinflusst. 

Auswertungen der EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN Studien wurden durchgeführt zur Überprüfung der Verträglichkeitsdaten nach Aura-Status. Diese Auswertungen zeigten bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, keine klinisch relevanten Unterschiede nach Aura-Status zu Studienbeginn hinsichtlich der Inzidenz von

  • Schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse,
  • Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse,
  • während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs),
  • TEAEs, die wahrscheinlich kardiovaskulärer Natur sind, und
  • Blutdruckanstiege.1

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 09


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