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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ist Emgality® (Galcanezumab) bei der Behandlung von Menstruationsmigräne wirksam?
In einer post-hoc Analyse von Patientinnen mit Menstruationsmigräne reduzierte Galcanezumab die Migräne-Kopfschmerztage mit oder ohne Anwendung einer Akutmedikation signifikant.
AT_DE_cFAQ_GLC300_TREATMENT_OF_MENSTRUAL_MIGRAINE
de
Ergebnisse der explorativen Analyse der Menstruationsmigräne in klinischen Phase-3-Studien
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Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert |
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Studien- |
Parameter |
PBO |
GMB 120 mg |
p-Wert |
EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Monate 1-6) |
Monatliche Migräne-Kopfschmerztage |
-2,64 |
-4,58 |
< 0,001 |
Monatliche Migräne-Kopfschmerztage bei Anwendung einer Akutmedikation |
-1,85 |
-3,67 |
< 0,001 |
|
|
PBO |
GMB 120 mg |
|
|
CONQUER (Monate 1-3) |
Monatliche Migräne-Kopfschmerztage |
-0,51 |
-2,76 |
0,002 |
Monatliche Migräne-Kopfschmerztage bei Anwendung einer Akutmedikation |
0,01 |
-2,60 |
< 0,0001 |
|
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate (least squares); N = Anzahl der Patienten mit einem gültigen Ausgangswert und 1 Wert nach dem Ausgangswert für einen bestimmten Endpunkt; PBO = Placebo.
Hinweise: Die p-Werte basieren auf einem Vergleich mit Placebo unter Verwendung eines MMRM-Modells für kontinuierliche Ergebnisse.
Explorative Post-hoc-Analyse zu Menstruationsmigräne
In einer Post-hoc-Analyse wurde die Reduktion von Migräne-Kopfschmerztagen bei Frauen mit Menstruationsmigräne bewertet. Diese wurde definiert als
- menstruationsbedingte Migräne, bei der Migräneanfälle an den Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen sowie zu anderen Zeiten des Monats auftreten, oder
- reine Menstruationsmigräne, bei der Migräneanfälle ausschließlich an den Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen auftreten.1,2
Die Patientinnen mit episodischer Migräne gemäß ICHD-3, die die Kriterien für eine der beiden Formen der Menstruationsmigräne erfüllten, wurden post hoc in
Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer von EVOLVE-1, EVOLVE-2 und CONQUER finden Sie im Anhang zusammengefasst.
Die Patientinnen zeichneten Menstruations- und Kopfschmerzinformationen in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf. Die Post-hoc-Analyse umfasste Patientinnen in den Gruppen mit Placebo und Galcanezumab 120 mg/Monat, die während mindestens 2 der ersten 3 überwachten Menstruationszyklen einen Migräneanfall hatten, der während der perimenstruellen Phase (Tag 1 der Blutung ±2) begann.1,2
Die bewerteten Messwerte waren
Die Analysepopulation umfasste Frauen mit allen Arten von Menstruationsmigräne, das sind
Das durchschnittliche Alter reichte von 35,1 bis 39,6 Jahren für die Gruppen mit Placebo und Galcanezumab 120 mg.1,2
In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 wurden hormonelle Kontrazeptiva von insgesamt
- 27,6 % der mit Placebo behandelten Patientinnen und
- 35,7 % der Patientinnen, die Galcanezumab 120 mg erhielten, verwendet.1,2
In der CONQUER-Studie wurden hormonelle Kontrazeptiva von insgesamt
Referenzen
1MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Headache. 2021;61(S1):87. 63rd Annual Meeting of the American Headache Society abstract IOR-01. https://doi.org/10.1111/head.14130
2MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Poster presented at: 63rd Annual Meeting of the American Headache Society; June 3-6, 2021.
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Anhang
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Untersuchte GMB-Dosen |
Studiendauer |
120 mg monatlichb |
6 Monate doppelblind |
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CONQUER5 |
120 mg monatlichb |
3 Monate doppelblind, |
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.
aAlle Studien waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
bInitialdosis von 240 mg gefolgt von 120 mg einmal im Monat.
Glossar
ICHD-3 = Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (International Classification of Headache Disorders), 3. Auflage, Beta-Version
Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 15
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