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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ist Emgality® (Galcanezumab) bei der Behandlung von Menstruationsmigräne wirksam?
In einer Post-hoc-Analyse von Patientinnen mit episodischer Migräne erwies sich Galcanezumab 120 mg bei Patientinnen mit menstrueller Migräne als signifikant wirksamer als Placebo.
Inhaltsübersicht
- Was waren die Ergebnisse der Galcanezumab-Menstruationsmigräne-Post-hoc-Analyse?
- Die Reduzierung der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
- Prozentsatz der Patientinnen mit ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migränekopfschmerztagen
- Reduktion perimenstrueller und nicht-perimenstrueller Migränekopftage in der Post-hoc-Analyse
- Mittlere Veränderungen in der migränespezifischen Rolle des Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ-RFR)
- Wie wurde die Post-hoc-Analyse menstruationsbedingter Migräne bei Frauen mit Migräneepisode durchgeführt?
- Referenzen
- Anhang
Was waren die Ergebnisse der Galcanezumab-Menstruationsmigräne-Post-hoc-Analyse?
Die Reduzierung der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Die mittlere Verringerung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage bei Patientinnen mit menstruationsbedingter Migräne (MRM) gegenüber dem Ausgangswert war in der Galcanezumab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant größer.1
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage über die Monate 4 bis 6 betrug
- −5,1 (±0,39) für die Galcanezumab-Gruppe und
- −3,2 (±0,35) für die Placebogruppe.1
Prozentsatz der Patientinnen mit ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migränekopfschmerztagen
Mit Galcanezumab behandelte Patientinnen mit menstruationsbedingter Migräne erreichten im Vergleich zu Placebo eine ≥50%ige Reduktion der monatlichen Migränekopfschmerztage.1
In den Monaten 4 bis 6 betrug der durchschnittliche Prozentsatz der Patientinnen mit MRM mit einer Verringerung der monatlichen Migränekopfschmerztage um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
- 60,1 % (±3,4) für die Galcanezumab-Gruppe und
- 39,3 % (±2,4) für die Placebogruppe (p<.001).1
Reduktion perimenstrueller und nicht-perimenstrueller Migränekopftage in der Post-hoc-Analyse
Reduzierung der perimenstruellen Migränekopfschmerztage
Die Verringerung der perimenstruellen Migränekopfschmerztage war bei mit Galcanezumab behandelten Patientinnen mit menstruationsbedingter Migräne im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.1
In den Monaten 4 bis 6 betrug die mittlere Veränderung der Anzahl der perimenstruellen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
- −0,75 (±0,08) in der Galcanezumab-Gruppe und
- −0,49 (±0,07) in der Placebogruppe (p=0,004).1
Reduktion der perimenstruellen Migränetage pro Zyklus
Die Patientinnen in der Galcanezumab-Gruppe hatten statistisch gesehen eine stärkere Verringerung der perimenstruellen Migränekopfschmerztage pro Zyklus als die Placebogruppe während der Mehrheit der 7 Zyklen ().1
In der explorativen Analyse betrug die mittlere Anzahl der perimenstruellen Migränekopfschmerztage pro Zyklus zu Studienbeginn
- 1.7 (±1.1) für mit Galcanezumab behandelte Patientinnen und
- 1,8 (±1,1) für mit Placebo behandelte Patientinnen.1
Reduzierung der nicht-perimenstruellen Migränekopfschmerztage
Die Verringerung der nicht-perimenstruellen Migräne-Kopfschmerztage war bei mit Galcanezumab behandelten Patientinnen mit menstruationsbedingter Migräne im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.1
In den Monaten 4 bis 6 betrug die mittlere Veränderung der Anzahl der nicht-perimenstruellen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
- −4,6 (±0,38) in der Galcanezumab-Gruppe und
- −2,8 (±0,33) in der Placebogruppe (p<.001).1
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Mittlere Veränderungen in der migränespezifischen Rolle des Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ-RFR)
Mittlere Veränderungen in der MSQ-RFR-Domäne zeigten statistisch signifikant größere Verbesserungen der Patientenfunktion bei den Patienten mit MRM, die mit Galcanezumab behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.1
In den Monaten 4 bis 6 betrug der mittlere Anstieg der MSQ-RFR
- 30,9 (±1,7) Punkte in der Galcanezumab-Gruppe und
- 22,3 (±1,5) Punkte in der Placebogruppe (p<.001).1
Wie wurde die Post-hoc-Analyse menstruationsbedingter Migräne bei Frauen mit Migräneepisode durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Galcanezumab bei der Behandlung von MRM bei Frauen mit episodischer Migräne, die mit Galcanezumab 120 mg (einschließlich einer Aufsättigungsdosis von 240 mg) oder Placebo behandelt wurden, wurde in einer Post-hoc-Analyse aus 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht,
- EVOLVE-1, und
- EVOLVE-2.1
Die untersuchten Galcanezumab-Dosen, die Dauer der klinischen Studien, die wichtigsten Einschlusskriterien und die wichtigsten Ausschlusskriterien der Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 sind im Anhang zusammengefasst.
Auswahl der Patienten in der Post-hoc-Analyse
Die 2 Subtypen der menstruellen Migräne sind definiert als
- MRM, bei der Migräneattacken an Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen sowie zu anderen Zeiten des Monats auftreten, oder
- reine menstruelle Migräne (PMM), bei der Migräneattacken ausschließlich an Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen auftreten.1
In der Post-hoc-Analyse wurden Patientinnen mit episodischer Migräne identifiziert, die die Beta-Kriterien für MRM der International Criteria for Headache Disorders-3rd Edition (ICHD-3) erfüllten.1
Die Patientinnen zeichneten Menstruations- und Kopfschmerzinformationen in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf. Patientinnen in den Placebo- und Galcanezumab-Gruppen mit 120 mg/Monat, die während der perimenstruellen Periode (Tag 1 der Blutung ±2) für mindestens 2 der ersten 3 überwachten Menstruationszyklen einen Migräneanfall hatten, wurden in die Post-hoc-Analyse eingeschlossen.1
Primäre und sekundäre Endpunkte in der Post-hoc-Analyse
Die Wirksamkeitsendpunkte wurden über die letzten 3 Monate (Monate 4 bis 6) des doppelblinden Behandlungszeitraums gemittelt.1
Der primäre Endpunkt war die Verkürzung der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, während die sekundären Endpunkte enthielten
- der Prozentsatz der Patientinnen mit ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migränekopfschmerztagen und
- die Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von
- Perimenstruelle Migränekopfschmerztage pro Monat
- nicht-perimenstruelle Migräne-Kopfschmerztage pro Monat und
- Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität Rollenfunktionsrestriktive (MSQ-RFR) Domäne.1
Explorative Analyse der perimenstruellen Migränekopfschmerztage pro Menstruationszyklus
Es wurde auch eine explorative Analyse durchgeführt, um die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der perimenstruellen Migränekopfschmerztage pro Menstruationszyklus gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Baseline wurde definiert als der letzte Menstruationszyklus der voraussichtlichen Baseline-Periode. Ein "Zyklus" wurde definiert als
- beginnend mit dem ersten Tag des perimenstruellen Intervalls und
- bis zum ersten perimenstruellen Tag des nächsten Zyklus, aber nicht einschließlich.1
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Patientendemografie und Migränemerkmale
In der gepoolten Analyse erfüllten 462 (40,8 %) Frauen die Kriterien für MRM. Es gab keine Patientinnen, die die Kriterien für PMM erfüllten. Diese Frauen wurden behandelt mit
- placebo (N=316), und
- Galcanezumab 120 mg mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg (N=146).1
Das Durchschnittsalter der Frauen, die in den Analysesatz einbezogen wurden, betrug in beiden EVOLVE-Studien etwa 35 Jahre.1
Die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva zu Studienbeginn und/oder während des Behandlungszeitraums lag zwischen 26,0 % und 35,6 %.1
EVOLVE Studien |
||
PBO |
GMB 120 mga |
|
Demographien |
||
Alter (Jahre), Mittelwert (SD) |
35.2 (8.8) |
35.5 (9.1) |
Ethnische Zugehörigkeit |
||
Asiatisch, n (%) |
31 (9.8) |
17 (11.6) |
Schwarz/Afroamerikaner, n (%) |
32 (10.1) |
13 (8.9) |
Weiß, n (%) |
226 (71.5) |
107 (73.3) |
Sonstige, n (%) |
27 (8.6) |
9 (6.2) |
Ethnizitätb |
||
Hispanoamerikaner oder Latinos, n (%) |
68 (22.7) |
32 (22.9) |
Region |
||
Europa, n (%) |
44 (13.9) |
15 (10.3) |
Nordamerika, n (%) |
220 (69.6) |
106 (72.6) |
Sonstige,cn (%) |
52 (16.5) |
25 (17.1) |
Merkmale des Krankheitszustands |
||
Jahre seit der Migränediagnose, Mittelwert (SD) |
16.5 (9.8) |
16.5 (9.6) |
Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage, Mittelwert (SD) |
9.56 (2.8) |
9.71 (3.1) |
Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage, Mittelwert (SD) |
11.1 (3.2) |
11.2 (3.4) |
Anzahl der monatlichen perimenstruellen Migränekopfschmerztage, Mittelwert (SD) |
1.63 (1.0) |
1.53 (0.9) |
Anzahl der monatlichen nicht-perimenstruellen Migräne-Kopfschmerztage, Mittelwert (SD) |
9.5 (2.8) |
9.7 (3.0) |
Anzahl der monatlichen <8 Migränekopfschmerztage/Monat, n (%) |
85 (26.9) |
39 (26.7) |
Anzahl der monatlichen ≥8 Migränekopfschmerztage/Monat, n (%) |
231 (73.1) |
107 (73.3) |
Anamnese von ≥2 migränepräventiven Medikationsfehlern,dn (%) |
33 (28.6) |
9 (17.3) |
MSQ-RFR Gesamtpunktzahl,e Mittelwert (SD) |
51.0 (15.1) |
50.8 (15.2) |
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; MSQ-RFR = Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität - Rolle Funktionsrestriktive Domäne (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Role Function-Restrictive domain); PBO = Placebo.
aDie Anfangsdosis wurde als Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von nachfolgenden monatlichen Dosen von 120 mg.
bN=300 für GMB und N=140 für PBO.
cSonstige sind Argentinien, Israel, Südkorea, Taiwan und Mexiko.
dN=116 für GMB und N=52 für PBO.
eN=312 für GMB und N=145 für PBO.
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Referenzen
1MacGregor EA, Okonkwo R, Detke HC, et al. Effect of galcanezumab in women with episodic migraine meeting criteria for menstrually related migraine: a post hoc analysis of EVOLVE-1 and EVOLVE-2. Headache. Published online November 28, 2023. http://dx.doi.org/10.1111/head.14652
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
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Anhang
Zusammenfassung des Studiendesigns, der untersuchten Dosen, der wichtigsten Einschlusskriterien und der wichtigsten Ausschlusskriterien in EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Studiea |
Untersuchte GMB-Dosen |
Studiendauer |
Wichtige Einschlusskriterien |
Wichtigste Ausschlusskriterien |
120 mg monatlichb |
6-monatige Doppelblindheit |
|
|
Abkürzungen: CGRP = Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (calcitonin gene-related peptide); GMB = Galcanezumab; eDiary = elektronisches Tagebuch; ICHD = Internationale Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen (International Classification of Headache Disorders).
aBeide Studien waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
bDie Anfangsdosis wurde als Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von nachfolgenden monatlichen Dosen von 120 mg.
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Datum der letzten Prüfung: 05. Dezember 2023