Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Emgality® (Galcanezumab) bei der Behandlung von Menstruationsmigräne wirksam?

In einer post-hoc Analyse von Patientinnen mit Menstruationsmigräne reduzierte Galcanezumab die Migräne-Kopfschmerztage mit oder ohne Anwendung einer Akutmedikation signifikant.

AT_DE_cFAQ_GLC300_TREATMENT_OF_MENSTRUAL_MIGRAINE
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de

Ergebnisse der explorativen Analyse der Menstruationsmigräne in klinischen Phase-3-Studien

Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Patientinnen mit episodischer Migräne und Menstruationsmigräne in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (gepoolt) und CONQUER.1

 

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert
(SE)

 

Studien-

Parameter


PBO
(N = 310)

GMB 120 mg
(N = 140)

p-Wert

EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Monate 1-6)

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage

-2,64

-4,58

< 0,001

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage bei Anwendung einer Akutmedikation

-1,85

-3,67

< 0,001

 

PBO
(N = 52)

GMB 120 mg
(N = 47)

 

CONQUER (Monate 1-3)

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage

-0,51

-2,76

0,002

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage bei Anwendung einer Akutmedikation

0,01

-2,60

< 0,0001

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate (least squares); N = Anzahl der Patienten mit einem gültigen Ausgangswert und 1 Wert nach dem Ausgangswert für einen bestimmten Endpunkt; PBO = Placebo.

Hinweise: Die p-Werte basieren auf einem Vergleich mit Placebo unter Verwendung eines MMRM-Modells für kontinuierliche Ergebnisse.

Explorative Post-hoc-Analyse zu Menstruationsmigräne

In einer Post-hoc-Analyse wurde die Reduktion von Migräne-Kopfschmerztagen bei Frauen mit Menstruationsmigräne bewertet. Diese wurde definiert als

  • menstruationsbedingte Migräne, bei der Migräneanfälle an den Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen sowie zu anderen Zeiten des Monats auftreten, oder
  • reine Menstruationsmigräne, bei der Migräneanfälle ausschließlich an den Tagen -2 bis +3 der Menstruation in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen auftreten.1,2

Die Patientinnen mit episodischer Migräne gemäß ICHD-3, die die Kriterien für eine der beiden Formen der Menstruationsmigräne erfüllten, wurden post hoc in

  • EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Galcanezumab 120-mg- und Placebo-Gruppen) und
  • CONQUER identifiziert.1,2

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer von EVOLVE-1, EVOLVE-2 und CONQUER finden Sie im Anhang zusammengefasst.

Die Patientinnen zeichneten Menstruations- und Kopfschmerzinformationen in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf. Die Post-hoc-Analyse umfasste Patientinnen in den Gruppen mit Placebo und Galcanezumab 120 mg/Monat, die während mindestens 2 der ersten 3 überwachten Menstruationszyklen einen Migräneanfall hatten, der während der perimenstruellen Phase (Tag 1 der Blutung ±2) begann.1,2

Die bewerteten Messwerte waren

  • Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlung als primärer Messwert, und
  • Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert mit Anwendung von Akutmedikation.1,2

Die Analysepopulation umfasste Frauen mit allen Arten von Menstruationsmigräne, das sind

  • 459 Frauen aus EVOLVE-1 und EVOLVE-2, und
  • 99 Frauen aus CONQUER.1,2

Das durchschnittliche Alter reichte von 35,1 bis 39,6 Jahren für die Gruppen mit Placebo und Galcanezumab 120 mg.1,2

In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 wurden hormonelle Kontrazeptiva von insgesamt

  • 27,6 % der mit Placebo behandelten Patientinnen und
  • 35,7 % der Patientinnen, die Galcanezumab 120 mg erhielten, verwendet.1,2

In der CONQUER-Studie wurden hormonelle Kontrazeptiva von insgesamt

  • 15,2 % der mit Placebo behandelten Patientinnen und
  • 18,0 % der Patientinnen, die Galcanezumab 120 mg erhielten, verwendet.1,2

Die durchschnittlichen monatlichen Migräne-Kopfschmerztage zu Studienbeginn (Placebo- und 120-mg-Behandlungsgruppen) waren

  • 9,5 in EVOLVE-1
  • 9,7 in EVOLVE-2 und
  • 9,7 in der CONQUER-Studie.1,2

Referenzen

1MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Headache. 2021;61(S1):87. 63rd Annual Meeting of the American Headache Society abstract IOR-01. https://doi.org/10.1111/head.14130

2MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Poster presented at: 63rd Annual Meeting of the American Headache Society; June 3-6, 2021.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anhang

Zusammenfassung des Studiendesigns in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und CONQUERa

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien3,4

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

CONQUER5

120 mg monatlichb

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerungsphase

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aAlle Studien waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

bInitialdosis von 240 mg gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Glossar

ICHD-3 = Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (International Classification of Headache Disorders), 3. Auflage, Beta-Version

Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 15


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