Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist die citratfreie Formulierung bioäquivalent zur Originalformulierung von Taltz® (Ixekizumab)?

Eine Bioäquivalenzstudie mit gesunden Teilnehmern zeigt, dass citratfreies Ixekizumab bioäquivalent zur ursprünglichen Formulierung ist.

AT_DE_cFAQ_IXE470_BIOEQUIVALENCE_CITRATE_FREE
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Informationen zur Bioäquivalenz

Die Bioäquivalenz der citratfreien Formulierung von Ixekizumab mit der ursprünglichen Ixekizumab-Formulierung wurde in einer Bioäquivalenzstudie unter Verwendung des Autoinjektors festgestellt.

Die Bioäquivalenz wurde dadurch nachgewiesen, dass das 90 %-Konfidenzintervall innerhalb der vordefinierten Konfidenzgrenzen von 0,80 und 1,25 für die Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts der kleinsten Quadrate (citratfrei:Original) lag:

Pharmakokinetische arithmetische mittlere Serumkonzentration aus der Bioäquivalenzstudie unter Verwendung des Autoinjektors mit gesunden Probanden 1

Beschreibung der Abbildung 1: Die Serumkonzentrationen von Ixekizumab in der kommerziellen Originalformulierung und der citratfreien Formulierung waren während der 85-tägigen Studienphase ähnlich.

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab.

Hinweis: Umfasst Teilnehmer, die die gesamte Einzeldosis von IXE erhalten haben, mit vollständiger pharmakokinetischer Probenahme bis Tag 85 oder mit 1 fehlenden pharmakokinetischen Probe nach Tag 15.

Referenzen

1Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

Datum der letzten Prüfung: 08. Dezember 2021


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