Alimta® Pemetrexed

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Alimta® (Pemetrexed) mit anderen Verdünnungsmitteln, Inline-Filtern und Olefin-Harzen kompatibel?

Bitte finden Sie relevante Informationen zur Kompatibilität von Pemetrexed mit anderen Verdünnungsmitteln, Inline-Filtern und Olefin-Harzen nachstehend zusammengefasst.

Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln

Pemetrexed sollte nur mit 0,9%iger Natriumchlorid (NaCl)-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel rekonstituiert werden. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung. Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.1

Nach der anfänglichen Rekonstitution sollte die Pemetrexed-Lösung klar sein und die Färbung von farblos bis gelb oder grüngelb reichen, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Hinweise zur Rekonstitution finden Sie in Abschnitt 6.6 der Fachinformation (SmPC) von Alimta.1

Kompatibilität mit Inline-Filtern

Für die Verabreichung von Pemetrexed ist kein Infusionsset mit Inline-Filter erforderlich. Die Verwendung eines Inline-Filters sollte jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf das Arzneimittel haben. Pemetrexed-Lösungen sind mit einer 0,22-Mikron-Polyethersulfon (PES)-Membran mit einem hydrophoben Belüftungsfilter aus Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Teflon® kompatibel.2

Frühe interne Untersuchung von Pemetrexed-Lösungen mit Inline-Filtern mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Da die Verabreichung von Onkolytika über ein Infusionsset mit Inline-Filter eine gängige Praxis in Krankenhäusern ist, wurde eine Studie durchgeführt, um die Kompatibilität kommerziell erhältlicher Pemetrexed-Lösungen mit einem simulierten intravenösen (i.v.) Verabreichungsset mit Inline-Filter zu bewerten.2

Lösungen von im Handel erhältlichem lyophilisiertem Pemetrexed wurden mit einer etwaigen Endkonzentration von 0,1 mg/ml hergestellt, um die niedrigste und die Extremfall-Konzentration unter Einsatzbedingungen mit einem Inline-Filter darzustellen. Die hergestellten Lösungen wurden dann durch ein Polyvinylchlorid (PVC)-Verabreichungsset mit und ohne eine mikroporöse PES-Inline-Membran (0,22 Mikron) mit einem hydrophoben Belüftungsfilter aus PTFE oder Teflon® gepumpt.2

Ergebnisse der analysierten Lösungen durch HPLC zeigten

  • keinen Unterschied in der Wirksamkeit von Lösungen, die mit oder ohne Inline-Filter gefiltert wurden, und

  • keinen Produktverlust durch Adsorption oder Absorption von Pemetrexed im Filter.2

Diese Studie zeigte, dass kommerziell erhältliche Pemetrexed-Lösungen mit einer 0,22-Mikron-PES-Membran mit einem hydrophoben PTFE- oder Teflon®-Entlüftungsfilter kompatibel sind.2

Zusätzliche Studie zu Mikropräzipitaten mittels Fließinjektionsanalyse (FIA)

In einer aktuellen Studie wurde die Bildung von Mikropräzipitaten in Pemetrexed-Infusionen untersucht und es ergaben sich Informationen zur Verwendung von Verabreichungsschläuchen mit einem 0,22-Mikron-Mikrofilter. In dieser Studie wurden 500 mg Pemetrexed-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9 % NaCl rekonstituiert und dann in 0,9 % NaCl- oder D5%-Polyolefinbeuteln auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt.3

Nach der Herstellung wurden 1-ml-Proben ohne Verdünnung anhand einer FIA/HPLC-Methode analysiert. Die Beutel wurden dann bei 2 °C bis 8 °C (36 °F–46 °F) gelagert und die Proben wurden an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Filtration der Lösung durch eine Infusionsleitung mit einem 0,22-Mikron-Inline-Mikrofilter analysiert.3

Ergebnisse der analysierten Proben zu verschiedenen Zeitpunkten ergaben

  • keine Abnahme der Pemetrexed-Konzentration

  • kein Vorhandensein von Mikropräzipitaten und

  • keine Adsorption von Pemetrexed am Filtermaterial.3

Hinweis: Gemäß Pemetrexed-Fachinformation sollten die rekonstituierten und Infusionslösungen von Pemetrexed, sofern nicht unverzüglich angewendet, nur bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gekühlt gelagert werden, da das empfohlene Verdünnungsmittel keine antibakteriellen Konservierungsstoffe enthält.1

Die Autoren dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass die Bildung von Mikropräzipitaten in Pemetrexed-Lösungen, die bei 2 °C bis 8 °C (36 °F-46 °F) gelagert werden, sowie deren Entfernung mit einem 0,22-Mikron-Inline-Filter anscheinend keine negative Auswirkungen für die Patienten haben.3

Kompatibilität mit Olefinharzen

Inkompatibilitäten zwischen Pemetrexed und den in Infusionsflaschen oder PVC-Beuteln und Verabreichungssets vorhandenen Olefinharzen (z. B. Polyethylen und/oder Polypropylen) wurden nicht beobachtet.2

Referenzen

1. Alimta [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. D'Huart E, Vigneron J, Morice S, et al. Pemetrexed stability: additional information about microparticles. Eur J Hosp Pharm. 2019;26(1):56. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2018-001570

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 11


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