Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Abasaglar® (Insulin glargin) wirksam und sicher zur Anwendung bei Vorschulkindern?

Eli Lilly and Company liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren mit Diabetes vor. Eine unabhängige Studie hat bestimmte Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter in dieser Patientengruppe untersucht.

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Informationen laut Fachinformation

Abasaglar ® 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist zur Behandlung von Diabetes Mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.1

Klinische Daten zur Sicherheit von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor. 2

PRESCHOOL-Studie

Ergebnisse:

Patienten die Insulin glargin 100 Einheiten/mL (IG-100) bekamen litten häufiger unter hypoglykämischen Ereignissen verglichen mit NPH-Insulin. 

Das vorgegebene Kriterium für die Nichtunterlegenheit von IG-100 gegenüber NPH-Insulin wurde nicht erreicht, wie durch die Überschreitung der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,15 des 95 %-KI festgestellt.3

Es gab keinen signifikanten Unterschied in den mittleren HbA1c-Werten und den mittleren täglichen Blutzuckerkonzentrationen zwischen den Behandlungsgruppen.3

Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der Studie war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich und lag bei

  • 64,5% für die IG-100-Behandlungsgruppe und
  • 68,3% für die NPH-Insulin-Behandlungsgruppe.3

Hintergrund der Studie:

PRESCHOOL war eine randomisierte, multizentrische, offene, 24-wöchige Parallelgruppenstudie, in der die Hypoglykämieraten mit Insulin Glargin 100 Einheiten/ml (IG-100) im Vergleich zu NPH-Insulin untersucht wurden, bei der Behandlung von

  • 125 Kindern,
  • im Alter von 1 bis 6 Jahren und
  • mit Diabetes mellitus Typ 1.3

Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c), der täglichen Blutzuckerkonzentrationen und behandlungsbedingter Nebenwirkungen wurden ebenfalls bewertet.3

IG-100 wurde morgens verabreicht und das NPH-Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die Behandlungsgruppen erhielten zu den Mahlzeiten entweder Insulin lispro oder normales Humaninsulin.3

Referenzen

1Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Danne T, Philotheou A, Goldman D, et al. A randomized trial comparing the rate of hypoglycemia—assessed using continuous glucose monitoring—in 125 preschool children with type 1 diabetes treated with insulin glargine or NPH insulin (the PRESCHOOL study). Pediatr Diabetes. 2013;14(8):593-601. https://doi.org/10.1111/pedi.12051

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 08


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