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Humatrope® Somatropin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Humatrope® (Somatropin): Nebenwirkungen
Übersicht über das Nebenwirkungsprofil von Somatropin
Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien und Spontanberichten.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit gegen das Losungsmittel (Metacresol/Glycerol): 1 % – 10 % Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff: Häufigkeit nicht bekannt (Kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Endokrine Erkrankungen
Hypothyreose 1 % – 10 % Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gynäkomastie: 0,1 – 1% %
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Leichte
Hyperglykämien: 1 % bei Kindern, 0,1 % – 1 % bei
Erwachsenen
Typ 2 Diabetes mellitus: 0,1 % – 1 % bei
Kindern;
Spontanfalle bei Erwachsenen wurden mit unbekannter
Häufigkeit berichtet Insulinresistenz
Erkrankungen des Nervensystems
Benigne
intrakranielle Hypertension: 0,01 % – 0,1 %
Kopfschmerzen:
> 10 % bei Erwachsenen
Schlaflosigkeit: < 0,01 % bei
Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Parästhesien:
0,01 % – 0,1 % bei Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Karpaltunnelsyndrom: 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Gefäßerkrankungen
Arterielle Hypertonie: < 0,01 % bei Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe: 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Schlafapnoe: 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lokale Muskelschmerzen (Myalgie): 1 % – 10 % bei Erwachsenen, 0,01 % – 0,1 % bei Kindern
Gelenkschmerzen und –veränderungen (Arthralgie): > 10 % bei Erwachsenen
Progression einer Skoliose: 1 % – 10 % bei Kindern
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwäche: 0,1 % – 1 %
Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle: 1 % – 10 %
Ödeme (lokal und generalisiert): 1 % – 10 % bei Kindern, 10 % bei Erwachsenen
Untersuchungen
Glukosurie: < 0,01 % bei Kindern, 0,01 % – 0,1 % bei Erwachsenen
Kinder und Jugendliche
In klinischen Prüfungen entwickelten etwa 2 % der Patienten mit Wachstumshormon-Mangel Antikörper gegen Wachstumshormon. In Prüfungen zum Ullrich-Turner-Syndrom, in denen höhere Dosen gegeben werden, entwickelten bis zu 8 % der Patienten Antikörper gegen Wachstumshormon. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und die Wachstumsrate wurde nicht nachteilig beeinflusst. Eine Bestimmung der Wachstumshormon-Antikörper sollte bei jedem Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht, durchgeführt werden.
Zu Beginn der Therapie wurden leichte passagere Ödeme beobachtet.
Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.
Erwachsene
Bei Patienten, die im Erwachsenenalter einen Wachstumshormon-Mangel entwickelten, traten Ödeme, Myalgien sowie Arthralgien und Gelenkveränderungen in der Regel zu Beginn der Therapie auf und waren meist passager.
Erwachsene Patienten, die wegen eines Wachstumshormon-Mangels seit der Kindheit mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichteten seltener über Nebenwirkungen als Patienten, die einen Wachstumshormon-Mangel erst im Erwachsenenalter entwickelten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
QUELLENANGABEN
Fachinformation Humatrope®
Datum der letzten Prüfung: 26. Juli 2021