Humatrope® (Somatropin): Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien und Spontanberichten.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit gegen das Losungsmittel (Metacresol/Glycerol): 1 % – 10 % Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff: Häufigkeit nicht bekannt (Kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Endokrine Erkrankungen

Hypothyreose 1 % – 10 % Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gynäkomastie: 0,1 – 1% %

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Leichte Hyperglykämien: 1 % bei Kindern, 0,1 % – 1 % bei Erwachsenen
Typ 2 Diabetes mellitus: 0,1 % – 1 % bei Kindern;
Spontanfalle bei Erwachsenen wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet Insulinresistenz

Erkrankungen des Nervensystems

Benigne intrakranielle Hypertension: 0,01 % – 0,1 %
Kopfschmerzen: > 10 % bei Erwachsenen
Schlaflosigkeit: < 0,01 % bei Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen
Parästhesien: 0,01 % – 0,1 % bei Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen Karpaltunnelsyndrom: 1 % – 10 % bei Erwachsenen

Gefäßerkrankungen

Arterielle Hypertonie: < 0,01 % bei Kindern, 1 % – 10 % bei Erwachsenen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe: 1 % – 10 % bei Erwachsenen

Schlafapnoe: 1 % – 10 % bei Erwachsenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Lokale Muskelschmerzen (Myalgie): 1 % – 10 % bei Erwachsenen, 0,01 % – 0,1 % bei Kindern

Gelenkschmerzen und –veränderungen (Arthralgie): > 10 % bei Erwachsenen

Progression einer Skoliose: 1 % – 10 % bei Kindern

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwäche: 0,1 % – 1 %

Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle: 1 % – 10 %

Ödeme (lokal und generalisiert): 1 % – 10 % bei Kindern, 10 % bei Erwachsenen

Untersuchungen

Glukosurie: < 0,01 % bei Kindern, 0,01 % – 0,1 % bei Erwachsenen

Kinder und Jugendliche

In klinischen Prüfungen entwickelten etwa 2 % der Patienten mit Wachstumshormon-Mangel Antikörper gegen Wachstumshormon. In Prüfungen zum Ullrich-Turner-Syndrom, in denen höhere Dosen gegeben werden, entwickelten bis zu 8 % der Patienten Antikörper gegen Wachstumshormon. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und die Wachstumsrate wurde nicht nachteilig beeinflusst. Eine Bestimmung der Wachstumshormon-Antikörper sollte bei jedem Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht, durchgeführt werden.

Zu Beginn der Therapie wurden leichte passagere Ödeme beobachtet.

Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.

Erwachsene

Bei Patienten, die im Erwachsenenalter einen Wachstumshormon-Mangel entwickelten, traten Ödeme, Myalgien sowie Arthralgien und Gelenkveränderungen in der Regel zu Beginn der Therapie auf und waren meist passager.

Erwachsene Patienten, die wegen eines Wachstumshormon-Mangels seit der Kindheit mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichteten seltener über Nebenwirkungen als Patienten, die einen Wachstumshormon-Mangel erst im Erwachsenenalter entwickelten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

QUELLENANGABEN

Fachinformation Humatrope^®