Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Hilft Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata der Augenbrauen und Wimpern?

Signifikant mehr Patienten mit Alopecia areata erreichten nach 36 Wochen mit Baricitinib 4 mg ein vollständiges Wachstum von Augenbrauen und Wimpern bzw. minimale Lücken im Vergleich zu Placebo.

AT_DE_cFAQ_BAR455C_EFFICACY_EYEBROWS_EYELASHES_AA
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de

Bewertung im klinischen Programm BRAVE-AA

Die Wirksamkeit von Baricitinib auf Augenbrauen und Wimpern wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

In den Studien BRAVE-AA durften die Patienten keine anderen AA-Behandlungen anwenden, mit Ausnahme von

  • Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei einer stabilen Dosis für ≥ 8 Wochen und
  • Finasterid oder orales/topisches Minoxidil, wenn eine stabile Dosis für ≥ 12 Monate eingenommen wird und voraussichtlich bis Woche 36 mit einer stabilen Dosis fortgesetzt wird.1

Von Ärzten berichtete Ergebnisse

In den Studien BRAVE-AA wurden 2 neuartige Clinician Reported Outcome (ClinRO)-Bewertungen entwickelt, um den Haarausfall von Augenbrauen und Wimpern bei AA zu bewerten, einschließlich der

  • ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ und der
  • ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™.1-3

Für beide ClinRO-Messungen wird eine 4-Punkte-Skala zum Ansprechen verwendet, die in Von Ärzten berichtete Ergebnismessungen für Haarausfall von Augenbrauen und Wimpern in den Studien BRAVE-AA beschrieben wird. Als Teil des Bewertungsinstruments wurden Fotos in Form eines Foto-Guides bereitgestellt.2,3

Von Ärzten berichtete Ergebnismessungen für Haarausfall von Augenbrauen und Wimpern in den Studien BRAVE-AA2,3

Score

ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss

ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss

0

Die Augenbrauen sind vollständig behaart und es sind keine Bereiche mit Haarausfall vorhanden

Die Wimpern bilden an beiden Augen eine durchgehende Linie entlang der Augenlider

1

Es gibt minimale Lücken in den Augenbrauenhaaren und die Verteilung ist gleichmäßig

Es gibt minimale Lücken und die Wimpern sind an beiden Augen gleichmäßig entlang der Augenlider verteilt

2

Es gibt erhebliche Lücken in den Augenbrauenhaaren oder die Verteilung ist nicht gleichmäßig

Es gibt erhebliche Lücken entlang der Augenlider oder die Wimpern sind nicht gleichmäßig entlang der Augenlider verteilt

3

Kaum vorhandene Augenbrauenhaare

Kaum vorhandene Wimpern

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome).

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten der Studien BRAVE-AA gehörte der Anteil der Patienten, die in Woche 36 bei den folgenden Messungen einen Score von 0 oder 1 (vollständige Behaarung oder minimale Lücken) mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten:

  • ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss und
  • ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss.1

In diese Analysen wurden nur Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 (signifikante Lücken oder kaum vorhandene Augenbrauen oder Wimpern) einbezogen.1

In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurden wichtige sekundäre Endpunkte hinsichtlich der Multiplizität angepasst.1

Von Patienten berichtete Ergebnisse

Zusätzlich zu den ClinRO-Bewertungen wurden neuartige von Patienten berichtete Ergebnisbewertungen (PRO) entwickelt, um das Ausmaß des Haarausfalls an Augenbrauen und Wimpern zu messen, einschließlich der

  • PRO Measure for EyebrowsTM und der
  • PRO Measure for EyelashesTM.1-3

Für beide PRO-Messungen wird eine 4-Punkte-Skala zum Ansprechen verwendet, die in Von Patienten berichtete Ergebnismessungen für Haarausfall von Augenbrauen und Wimpern in den Studien BRAVE-AA beschrieben wird. Als Teil des Bewertungsinstruments wurden Fotos in Form eines Foto-Guides bereitgestellt.2,3

Von Patienten berichtete Ergebnismessungen für Haarausfall von Augenbrauen und Wimpern in den Studien BRAVE-AA2,3

Score

PRO Measure for Eyebrows

PRO Measure for Eyelashes

0

Ich habe an beiden Augen volle Augenbrauen

Ich habe an beiden Augenlidern volle Wimpern

1

Ich habe minimale Lücken oder eine minimale Ausdünnung von mindestens einer meiner Augenbrauen

Ich habe eine minimale Lücke oder minimale Lücken entlang der Augenlider

2

Ich habe große Lücken oder eine ausgedehnte Ausdünnung von mindestens einer meiner Augenbrauen

Ich habe eine große Lücke oder große Lücken entlang der Augenlider

3

Ich habe keine oder kaum Augenbrauenhaare

Ich habe keine oder kaum Wimpernhaare

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

Sekundäre Endpunkte in den Studien BRAVE-AA der Phase 3 waren der Anteil der Patienten, die Folgendes erreichten:

  • PRO Measure for Eyebrows von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2-Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 36
  • PRO Measure for Eyelashes von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2-Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 36.1

Diese Endpunkte wurden bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 der PRO Measure for Eyebrow or Eyelash gemessen und wurden nicht auf Multiplizität angepasst.1

Bewertungen bei Baseline

Baseline-Bewertungen für Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 präsentiert ClinRO- und PRO-Ausgangsmesswerte für Augenbrauen und Wimpern.

In den Studien BRAVE-AA hatten 69 % der Patienten zu Studienbeginn einen signifikanten oder vollständigen Haarausfall an den Augenbrauen und 58 % einen signifikanten oder vollständigen Haarausfall an den Wimpern, gemessen anhand der ClinRO Measures for Eyebrow and Eyelash Hair Loss-Scores von 2 oder 3.4

Baseline-Bewertungen für Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA21,2

BRAVE-AA1

BRAVE-AA2

Placebo
(N = 189)

BARI 2 mg
(N = 184)

BARI 4 mg
(N = 281)

Placebo
(N = 156)

BARI 2 mg
(N = 156)

BARI 4 mg
(N = 234)

ClinRO-Messwerte, n (%)

Haarausfall an den Augenbrauen, Score 2 oder 3a

124 (66,3)

136 (73,9)

188 (67,6)

112 (73,2)

104 (66,7)

161 (69,1)

Haarausfall an den Wimpern, Score 2 oder 3a

96 (51,3)

111 (60,3)

167 (60,1)

90 (58,8)

89 (57,1)

140 (60,1)

PRO-Messwerte, n (%)

Haarausfall an den Augenbrauen, Score 2 oder 3a

130 (69,1)

141 (76,6)

184 (65,9)

107 (69,5)

108 (69,2)

165 (70,5)

Haarausfall an den Wimpern, Score 2 oder 3a

100 (53,2)

112 (60,9)

161 (57,7)

89 (57,8)

90 (57,7)

133 (56,8)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).


aClinRO- und PRO-Scores von 2 zeigen signifikante Lücken in den Augenbrauen/Wimpern an und Werte von 3 zeigen kaum vorhandene Augenbrauen/Wimpern an.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Die hier vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basieren auf vorgegebenen Analysen, bei denen fehlende Daten imputiert wurden als

  • Nonresponse für kategoriale Endpunkte oder
  • mit modifizierter letzter Beobachtung, die für fortlaufende Endpunkte fortgeschrieben wird (veröffentlicht in King et al. 2022 Supplemental Materials).1

Bitte beachten Sie das veröffentlichte Manuskript für zusätzliche Analysen mit multipler Imputation pro Journal Anforderungen. Aufgrund ähnlicher Ergebnisse werden Analysen mit multipler Imputation hier nicht wiederholt.

Patienten, die in Woche 36 das vom Arzt berichtete Messergebnis für Augenbrauen und Wimpern erreichten

In Woche 36 erreichten signifikant mehr Patienten einen ClinRO Eyebrow Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im

In Woche 36 erreichten signifikant mehr Patienten einen ClinRO Eyelash-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Behandlungsarm mit Baricitinib 4 mg gegenüber dem Placebo-Arm in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (p  0,001 für beide; Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 ein ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss von 0 oder 1 erreichten).1

In Woche 36 erreichten in BRAVE-AA1, aber außerhalb des grafischen Testverfahrens, signifikant mehr Patienten einen ClinRO Eyelash-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Behandlungsarm mit Baricitinib 2 mg gegenüber dem Placebo-Arm (p  0,05, nicht angepasst; Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 ein ClinRO for Eyebrow Hair Loss von 0 oder 1 erreichten).1,2

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 ein ClinRO for Eyebrow Hair Loss von 0 oder 1 erreichten1,2

Beschreibung der Abbildung 1: In Woche 36 war sowohl in BRAVE-AA1 (31,4 % vs. 3,2 %) als auch in BRAVE-AA2 (34,8 % vs. 4,5 %) der Anteil der Patienten, die einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Reported Outcome Measure for Eyebrow Hair Loss erreichten, in der Baricitinib-4-mg-Gruppe signifikant höher im Vergleich zu Placebo.

Hinweis: Ein Score von 0 oder 1 im ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss weist auf eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen hin. Diese Analyse wurde nur bei Patienten mit einem Score von ≥ 2 zu Studienbeginn durchgeführt.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); PBO = Placebo.

Statistisch signifikant gegenüber PBO nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität in grafischen Testverfahren.

*** p  0,001, ** p  0,01, * p  0,05 für BARI vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität mehrerer Vergleiche.

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 ein ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss von 0 oder 1 erreichten1,2

Beschreibung der Abbildung 2: In Woche 36 war sowohl in BRAVE-AA1 (33,5 % vs. 3,1 %) als auch in BRAVE-AA2 (34,3 % vs. 5,6 %) der Anteil der Patienten, die einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Reported Outcome Measure for Eyelash Hair Loss erreichten, in der Baricitinib-4-mg-Gruppe signifikant höher im Vergleich zu Placebo.

Hinweis: Ein Score von 0 oder 1 im ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss weist auf eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Wimpern hin. Diese Analyse wurde nur bei Patienten mit einem Score von ≥ 2 zu Studienbeginn durchgeführt.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); PBO = Placebo.

Statistisch signifikant gegenüber PBO nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität in grafischen Testverfahren.

*** p  0,001, ** p  0,01, * p  0,05 für BARI vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität mehrerer Vergleiche.

Patienten, die bis Woche 36 das vom Patienten berichtete Messergebnis für Augenbrauen und Wimpern erreichten

In den Wochen 16, 24 und 36 erreichten signifikant mehr Patienten einen PRO Measure for Eyebrows or Eyelashes 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert

Die Ansprechraten zeigten vergleichbare Ergebnisse zwischen den ClinRO- und PRO-Messwerten zur Verbesserung der Augenbrauen und Wimpern und waren in beiden Studien konsistent.2

Anteil der Patienten, die einen PRO Measure for Eyebrows 0 oder 1 bis Woche 36 in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 erreichen1,2

Beschreibung der Abbildung 3: In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war der Anteil der Patienten, die einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcome Measure for Eyebrow Hair Loss erreichten, in den 4-mg- und 2-mg-Baricitinib-Gruppen in den Wochen 16, 24 und 36 signifikant höher im Vergleich zu Placebo. In Woche 36 betrug der Anteil der Patienten, die dieses Ergebnis erreichten, in der Gruppe mit Baricitinib 4 mg und Placebo 32 % bzw. 3 % in BRAVE-AA1 und 35,8 % bzw. 4,7 % in BRAVE-AA2.

Hinweis: Ein Score von 0 oder 1 im PRO Measure for Eyebrow Hair Loss weist auf eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen hin. Diese Analyse wurde nur bei Patienten mit einem Score von ≥ 2 zu Studienbeginn durchgeführt.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

*** p  0,001, ** p  0,01, * p  0,05 für Baricitinib vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität von Vergleichen.

Anteil der Patienten, die einen PRO Measure for Eyelashes 0 oder 1 bis Woche 36 in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 erreichten1,2

Beschreibung der Abbildung 4: Der Anteil der Patienten, die einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcome Measure for Eyelash Hair Loss erreichten, war in der 4-mg-Baricitinib-Gruppe vs. Placebo in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 und in der 2-mg-Baricitinib-Gruppe vs. Placebo in BRAVE-AA1 in den Wochen 16, 24 und 36 signifikant höher. In Woche 36 betrug der Anteil der Patienten, die dieses Ergebnis erreichten, in der Gruppe mit Baricitinib 4 mg und Placebo 30 % bzw. 2 % in BRAVE-AA1 und 34,6 % bzw. 1,1 % in BRAVE-AA2.

Hinweis: Ein Score von 0 oder 1 im PRO Measure for Eyelash Hair Loss weist auf eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Wimpern hin. Diese Analyse wurde nur bei Patienten mit einem Score von ≥ 2 zu Studienbeginn durchgeführt.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

*** p  0,001, ** p  0,01, * p  0,05 für Baricitinib vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität von Vergleichen.

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2King B, Ohyama M, Mostaghimi A, et al. Clinician and patient evaluation of improvement for eyebrow and eyelashes hair loss during baricitinib phase 3 trials BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, United States. Assessed June 8, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/32237/Clinician+and+Patient+Evaluation+of+Improvement+for+Eyebrow+and+Eyelashes+Hair+Loss+During+Baricitinib+Phase+3+trials+BRAVE-AA1+and+BRAVE-AA2.pdf

3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 22. Februar 2022


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