• Wieviele Patienten hatten eine Virushepatitis in den klinischen Studien zur AD?
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Virusreaktivierungen
• Wie soll mit dem Infektionsrisiko unter Baricitinib umgegangen werden?
• Konnten Patienten mit Virushepatitis an den klinischen Studien teilnehmen?
• Hepatitis B Virus DNA Status nach Studienbeginn
• Referenzen

Virushepatitis als TEAE wurde im All BARI AD Sicherheitsdatensatz berichtet:

• 1 (0,0%) Bericht von positiven Hepatitis B Core Antikörper (HBcAb)
• 1 (0,0%) Bericht von positiven Hepatitis B Oberflächen-Antikörper (HBsAg) und
• 1 (0,0%) Bericht von Hepatitis E.1

Der All BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2636 (Gesamt-PYE = 4628,4) Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) aus 1 Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich

• BARI 1 mg (n=605, PYE=441,5)
• BARI 2 mg (n=1703, PYE=2420,9) und
• BARI 4 mg (n=1012, PYE=1766,8).1,2

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo. Es gab keine Zensierung der Daten bei Dosisänderung.1

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurde bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, Herpes zoster häufiger berichtet.3

Vor Beginn einer Therapie mit Baricitinib sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.3

• Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.3
• Patienten, die für Hepatitis-C-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.3
• Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen. Solche Patienten sollten auf die Expression von Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA überwacht werden.3
• Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.3

Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.3

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.3

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.3

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.3

Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.3

72 Patienten unter BARI wurden nach Studienbeginn auf HBV DNA überwacht. Von diesen 72 Patienten hatten 69 (95,8 %) keine nachweisbaren HBV DNA Ergebnisse nach Studienbeginn. Baseline Hepatitis B Serologie bei Patienten getestet auf Hepatitis B Virus Desoxyribonukleinsäure nach Studienbeginn beschreibt die Ergebnisse zur Serologie bei Studienbeginn.1

Hinweis: BARI 1 mg wurde in zulassungsrelevanten Studien untersucht, ist jedoch nicht Teil der Zulassung. Die zugelassene Dosierung entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.