Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Haben Verzenios® (Abemaciclib)-Patientinnen ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse?

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) traten in den Phase-3-Studien zu metastasierendem Brustkrebs bei mehr Patientinnen auf, die Abemaciclib einnahmen, als bei Patientinnen, die Placebo erhielten.

AT_DE_cFAQ_ABE045_VTE
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de

Detaillierte Informationen zu VTE in MONARCH 2 und MONARCH 3

VTE wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Abemaciclib identifiziert. Diese umfassten

  • tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Beckenvenenthrombose
  • zerebrale Sinusvenenthrombose
  • Thrombose der Vena subclavia und Vena axillaris, und
  • Thrombose der unteren Vena cava.

Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm wurden Todesfälle aufgrund von VTE berichtet.1

Die meisten Ereignisse

  • wurden als nicht schwerwiegend angesehen
  • wurden mit niedermolekularem Heparin behandelt und
  • führten nicht zum Absetzen von Abemaciclib.

Die Risikofaktoren für VTE waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und insgesamt wurden keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert, anhand derer VTE bei einer Behandlung mit Abemaciclib vorausgesagt werden konnten.1

Die Aufschlüsselung der VTE in den Phase-3-Studien finden Sie in VTE in MONARCH 2 und MONARCH 3.

VTE in MONARCH 2 und MONARCH 31

Ereignis, n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

Abemaciclib + Fulvestrant
N = 441

Placebo + Fulvestrant
N = 223

Abemaciclib + NSAI
N = 327

Placebo + NSAI
N = 161

VTE (Alle Grade)

21 (4,8)

2 (0,9)

20 (6,1)

1 (0,6)

LE

11 (2,5)

0

11 (3,4)a

1 (0,6)

TVT

10 (2,3)

2 (0,9)

9 (2,8)

0

Grad  3

9 (2,0)

1 (0,4)

10 (3,0)

1 (0,6)

Tod

0

0

3 (0,9)b

0

SAE

8 (1,8)c

1 (0,4)

9 (2,8)

1 (0,6)

DC (alle Ereignisse)

2 (0,5)

0

4 (1,2)d

0

Dosisreduktion

2 (0,5)

0

0

1 (0,6)

Abkürzungen: DC = Abbruch (discontinuation); TVT = tiefe Venenthrombose; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor; LE = Lungenembolie (pulmonary embolism); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.

aThree patients experienced both PE and DVT.

bPE and DVT; Thromboembolism not further investigated; Respiratory failure.

c4 PE and 4 DVT.

dIncludes 3 patients who died.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: January 28, 2020


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