Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Haben Verzenios® (Abemaciclib)-Patienten ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse?

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) traten in den Phase-3-Studien zu metastasierendem Brustkrebs bei mehr Patienten auf, die Abemaciclib einnahmen, als bei Patienten, die Placebo erhielten.

AT_DE_cFAQ_ABE045_VTE_MBC
AT_DE_cFAQ_ABE045_VTE_MBC
de

Welche Informationen liegen zu venösen thromboembolischen Ereignissen mit Abemaciclib bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs vor?

Klinisches Studienprogramm der Phase 3

VTE wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Abemaciclib identifiziert. Diese umfassten

  • tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Beckenvenenthrombose
  • zerebrale Sinusvenenthrombose
  • Thrombose der Vena subclavia und Vena axillaris, und
  • Thrombose der unteren Vena cava.

Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm wurden Todesfälle aufgrund von VTE berichtet.1

Die meisten Ereignisse

  • wurden als nicht schwerwiegend angesehen
  • wurden mit niedermolekularem Heparin behandelt und
  • führten nicht zum Absetzen von Abemaciclib.

Die Risikofaktoren für VTE waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und insgesamt wurden keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert, anhand derer VTE bei einer Behandlung mit Abemaciclib vorausgesagt werden konnten. 1

VTEs in MONARCH 2 und 3 werden weiter beschrieben VTEs in MONARCH 2 und MONARCH 3.

VTEs in MONARCH 2 und MONARCH 32

Ereignis, n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

Abemaciclib + Fulvestrant
(N=441)

Placebo + Fulvestrant
(N=223)

Abemaciclib + NSAI
(N=327)

Placebo + NSAI
(N=161)

VTE (alle Grade)

21 (4.8)

2 (0.9)

20 (6.1)

1 (0.6)

LE

11 (2.5)

0

11 (3.4)a

1 (0.6)

TVT

10 (2.3)

2 (0.9)

9 (2.8)

0

Grade ≥3

9 (2.0)

1 (0.4)

10 (3.1)

1 (0.6)

Tod

0

0

3 (0.9)

0

SAE

8 (1.8)

1 (0.4)

9 (2.8)

1 (0.6)

LE

4 (0.9)

0

7 (2.1)b

1 (0.6)

TVT

4 (0.9)

1 (0.4)

4 (1.2)b

0

DC

2 (0.5)

0

4 (1.2)c

0

Dosisreduktion

2 (0.5)

0

0

1 (0.6)

Abkürzungen: DC = Abbruch (discontinuation); TVT = tiefe Venenthrombose; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor; LE = Lungenembolie (pulmonary embolism); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.

aThree patients experienced both PE and DVT.

bTwo patients with an SAE experienced both a PE and a DVT.

cIncludes 3 patients who died.

In MONARCH 1 kam es bei 4 Patienten (3,0 %) zu VTEs, von denen zwei Grad > 3 waren. Keine VTEs führten zu einem Behandlungsabbruch oder einer Dosisreduktion.3

nextMONARCH 1

Die nextMONARCH 1-Studie war eine randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie mit Abemaciclib mit oder ohne Tamoxifen bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Fortschreiten unter vorhergehender endokriner Therapie und Chemotherapie.4-6

Die Patienten wurden nach Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen zu Studienbeginn und vorheriger Anwendung von Tamoxifen im fortgeschrittenen/metastasierten Setting stratifiziert und im Verhältnis 1:1:1 zu randomisiert

A + T: Abemaciclib 150 mg alle 12 Stunden plus Tamoxifen 20 mg täglich
A-150: Abemaciclib 150 mg alle 12 Stunden als Monotherapie, oder
A-200: Abemaciclib 200 mg alle 12 Stunden plus prophylaktisches Loperamid.6

Prophylaktisches Loperamid 2 mg täglich wurde mit der ersten Dosis von Abemaciclib während Zyklus 1 und dann entweder prophylaktisch oder nach Ermessen des Prüfarztes während der nachfolgenden Zyklen verabreicht.6

Die Inzidenz venöser Thromboembolien war

  • 7 (9.0%) in A + T
  • 4 (5.1%) in A-150, and
  • 3 (3.9%) in A-200.6

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

3Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8

4A study of abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with metastatic breast cancer (next MONARCH 1). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747004. Updated August 19, 2021. Accessed February 24, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02747004

5Hamilton E, Cortes J, Dieras V, et al. nextMONARCH 1: phase 2 study of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in HR+, HER2- advanced breast cancer. Cancer Res. 2019;79(4 suppl):PD1-11. American Association for Cancer Research abstract PD1-11. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS18-PD1-11

6Hamilton E, Cortes J, Ozyilkan O, et al. nextMONARCH: abemaciclib monotherapy or combined with tamoxifen for metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2021;21(3):181-190.e2. https://doi.org/10.1016/j.clbc.2020.09.011

Datum der letzten Prüfung: 05. Januar 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular