Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Haben Patienten die Mounjaro® (Tirzepatid) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bekommen ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale, unerwünschte Ereignisse?

Die Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse war bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Insulin oder Placebo behandelt wurden.

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Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse in den SURPASS Studien 

Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung. 1

Tirzepatid wurde mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen kann.1

Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen zu vermeiden. Dies sollte insbesondere bei älteren Patienten berücksichtigt werden, die anfälliger für solche Komplikationen sein können.1

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen (Häufige gastrointestinale, während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (≥5% Häufigkeit in einem Behandlungsarm) ​), einschließlich Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (sehr häufig) und Erbrechen (häufig). Im Allgemeinen waren diese Reaktionen meist leicht oder moderat, traten häufiger während einer Dosissteigerung auf und nahmen mit der Zeit ab.1

Die Inzindenzen von GI AEs waren zwischen Tirzepatid und Semaglutid 1 mg vergleichbar. Die Inzidenz von GI AEs war bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Insulin oder Placebo behandelt wurden.2 

Das Studiendesign der SURPASS 1-5 Studien umfasste eine 24-wöchige Dosiseskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. 2-6

Dieses langsame Eskalationsschema, das im SURPASS-Programm verwendet wurde, war mit einem besseren gastrointestinalen Nebenwirkungsprofil verbunden als das schnelle Dosis-Eskalationsschema, das in der Phase-2-Studie verwendet wurde.2

Häufige gastrointestinale, während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (≥5% Häufigkeit in einem Behandlungsarm) ​2-6

Parameter, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparatb

Übelkeit

SURPASS-1

14 (12)

16 (13)

22 (18)

7 (6)

SURPASS-2

82 (17,4)

90 (19,2)

104 (22,1)

84 (17,9)

SURPASS-3

41 (12)

81 (23)

85 (24)

6 (2)

SURPASS-4

39 (12)

53 (16)

76 (23)

23 (2)

SURPASS-5

15 (12,9)​

21 (17,6)​

22 (18,3)

3 (2,5)

Diarrhö

SURPASS-1

14 (12)

17 (14)

14 (12)

9 (8)

SURPASS-2

62 (13,2)

77 (16,4)

65 (13,8)

54 (11,5)

SURPASS-3

55 (15) 

60 (17)

56 (16)

14 (4)

SURPASS-4

41 (13)

65 (20)

74 (22)

44 (4)

SURPASS-5

14 (12,1)​

15 (12,6)​

25 (20,8)​

12 (10,0)​

Obstipation

SURPASS-1

7 (6)

6 (5)

8 (7)

1 (1)

SURPASS-2

32 (6,8)

21 (4,5)​

21 (4,5)​

27 (5,8)​

SURPASS-4

17 (5)

14 (4)

14 (4)

5 (<1)

SURPASS-5

7 (6,0)​

8 (6,7)​

8 (6,7)​

2 (1,7)​

Erbrechen

SURPASS-1

4 (3)

3 (2)

7 (6)

2 (2)

SURPASS-2

27 (5,7)

40 (8,5)

46 (9,8)

39 (8,3)

SURPASS-3

21 (6)

34 (9)

36 (10)

4 (1)

SURPASS-4

16 (5)

27 (8)

29 (9)

16 (2)

SURPASS-5

8 (6,9)​

9 (7,6)​

15 (12,5)​

3 (2,5)​

Dyspepsie

SURPASS-1

11 (9)​

8 (7)​

7 (6)​

4 (3)

SURPASS-2

34 (7,2)

29 (6,2)

43 (9,1)

31 (6,6)

SURPASS-3

15 (4)

32 (9)

18 (5)​

0

SURPASS-4

18 (6)

27 (8)

26 (8)

13 (1)

SURPASS-5

8 (6,9)​

10 (8,4)​

6 (5,0)

2 (1,7)​

Gastritis

SURPASS-1

6 (5)

0

3 (2)​

0

Bauchschmerzen

SURPASS-2

14 (3,0)​

21 (4,5)​​

24 (5,1)​

24 (5,1)​

SURPASS-3

7 (2)

17 (5)

23 (6)​

4 (1)​

Aufstoßen

SURPASS-5

6 (5,2)

4 (3,4)​

7 (5,8)

1 (0,8)​

Flatulenz

SURPASS-5

3 (2,6)

6 (5,0)​

7 (5,8)​

0

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TZP = Tirzepatid. 

aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums. Anmerkung: Patienten können in mehr als 1 Kategorie zugeordnet werden.

bVergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid 1 mg Injektion einmal wöchentlich in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3, und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 22. August 2022


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