Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Haben Mounjaro® (Tirzepatid)-Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis?

In den 5 SURPASS-Zulassungsstudien wurde bei 10 Patienten, die Tirzepatid erhielten, und bei 4 Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten, Pankreatitis berichtet.

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Bestätigte Pankreatitis aus den SURPASS-Studien

Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung. 1

Bestätigte eingestufte Pankreatitis-Ereignisse aus den 5 abgeschlossenen SURPASS-Studien der Phase 3 sind in Bestätigte eingestufte Pankreatitis aus den SURPASS-Studien zusammengefasst.2-6

Bestätigte eingestufte Pankreatitis aus den SURPASS-Studien2-6

Ereignis, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

0

0

0

0

SURPASS-2

0​

2​ (0,4)

2​ (0,4)

3​ (0,6)

SURPASS-3

0

0

0

0

SURPASS-4

3 (< 1)

2 (< 1)

1 (< 1)

1 (< 1)

SURPASS-5

0

0

0

0

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat); TZP = Tirzepatid.

amITT-Population (Sicherheitsanalysepopulation).

bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die globalen Zulassungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec oder Insulin Glargin verglichen wurde.2-6

Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1

Bei mit Tirzepatid behandelten Patienten wurde von akuter Pankreatitis berichtet.1

Patienten sollten über die Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Wenn die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Tirzepatid nicht wieder aufgenommen werden. Wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind Erhöhungen der Pankreasenzyme allein kein Hinweis auf eine akute Pankreatitis.1

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 23. August 2022


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