Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Häufige Nebenwirkungen unter Olumiant® (Baricitinib) bei rheumatoider Arthritis

Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse unter Baricitinib gingen im Allgemeinen zurück oder blieben über die Zeit stabil.

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de

Nebenwirkung gemäß Fachinformation

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit Baricitinib sind

  • erhöhtes LDL-Cholesterin (26,0 %),
  • Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %),
  • Kopfschmerzen (5,2 %),
  • Herpes simplex (3,2 %) und
  • Harnwegsinfektionen (2,9 %).1

Die Häufigkeiten basieren, sofern nicht anders angegeben, auf integrierten Daten aus klinischen Studien und/oder aus Daten nach der Markteinführung der Indikationen rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata.1 

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation angegeben.

Häufige unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Placebo-kontrollierter Datensatz, 7 Studien umfassend

Der 7 Studien umfassende gepoolte Datensatz beinhaltet Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), welche auf BARI 4 mg (N=1142, PYE=471,8) oder Placebo (N=1215, PYE=450,8) in den 3 Phase 2-Studien und 4 Phase 3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE) randomisiert worden waren. Patienten in der Placebo-Gruppe konnten als Begleitmedikation Methotrexat (MTX) oder andere konventionelle DMARDs (conventional disease-modifying antirheumatic drugs) einnehmen. Die Untersuchungszeiträume umfassten

  • den 12 Wochen andauernden Placebo-kontrollierten Zeitraum in den Phase 2-Studien
  • die 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in den Phase 3-Studien und
  • die 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue in den Phase 3-Studien.2,3

Daten zu BARI 2 mg (N=479, PYE=185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg während der Randomisierung (2 Phase 2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON) möglich waren.2,3

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE, treatment-emergent adverse events) traten bei ≥2% der Patienten im 7 Studien umfassenden Datensatz auf, dargestellt in Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2%  der Patienten im 7 Studien umfassenden, integrierten Sicherheitsdatensatz nach MedDRA Begriffen bis zu Woche 16 auftraten.

  • Ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten wies eine erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK), Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie und Schmerzen im oberen Bauchraum in der BARI 4 mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auf. Ein statistisch signifikant kleinerer Anteil an Patienten zeigte Rückenschmerzen in der BARI 4 mg-Gruppe verglichen mit Placebo.4
  • Ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten hatte eine erhöhte CPK im Blut, Hypertonie und Schmerzen im oberen Bauchraum in der BARI 2 mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.4
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2%  der Patienten im 7 Studien umfassenden, integrierten Sicherheitsdatensatz nach MedDRA Begriffen bis zu Woche 16 auftraten4

MedDRA Begriff

PBO (N=1215)

(PYE = 343,5)

PBO (N=1215)

(PYE = 343,5)


BARI 2-mg (N=479)

(PYE = 137,3)


BARI 2-mg (N=479)

(PYE = 137,3)



BARI 4-mg (N=1142)

(PYE = 335,4)

BARI 4-mg (N=1142)

(PYE = 335,4)


BARI 4-mg vs. PBO

BARI 2-mg vs. PBO


n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

p-valuea

p-valuea b

Infektion der oberen Atemwege

57 (4,7)

16,6

27 (5,6)

19,7

70 (6,1)

20,9

0,183

0,636

Nasopharyngitis

56 (4,6)

16,3

16 (3,3)

11,7

60 (5,3)

17,9

0,457

0,267

Kopfschmerz

40 (3,3)

11,6

30 (6,3)

21,8

43 (3,8)

12,8

0,631

0,180

Erhöhte CPK im Blut

6 (0,5)

1,7

11 (2,3)

8,0

41 (3,6)

12,2

0,001

0,011

Harnwegsinfekt

34 (2,8)

9,9

17 (3,5)

12,4

40 (3,5)

11,9

0,347

0,366

Anämie

35 (2,9)

10,2

8 (1,7)

5,8

32 (2,8)

9,5

0,774

1,000

Bronchitis

31 (2,6)

9,0

12 (2,5)

8,7

32 (2,8)

9,5

0,739

0,318

Hyper-cholesterolemia

17 (1.4)

4,9

7 (1,5)

5,1

31 (2,7)

9,2

0,019

0,599

Hyperlipidemia

16 (1,3)

4,7

5 (1,0)

3,6

31 (2,7)

9,2

0,018

0,840

Nausea

17 (1,4)

4,9

13 (2,7)

9,5

28 (2,5)

8,3

0,078

0,629

Diarrhoea

36 (3,0)

10,5

16 (3,3)

11,7

26 (2,3)

7,8

0,227

0,471

Cough

19 (1,6)

5,5

9 (1,9)

6,6

28 (2,5)

8,3

0,141

0,815

Hypertension

24 (2,0)

7,0

16 (3,3)

11,7

27 (2,4)

8,0

0,605

0,021

Pharyngitis

14 (1,2)

4,1

10 (2,1)

7,3

23 (2,0)

6,9

0,086

0,057

Abdominal pain upper

6 (0,5)

1,7

10 (2,1)

7,3

17 (1,5)

5,1

0,015

0,040

Rheumatoid arthritis

24 (2,0)

7,0

5 (1,0)

3,6

14 (1,2)

4,2

0,123

0,256

Back pain

28 (2,3)

8,2

14 (2,9)

10,2

12 (1,1)

3,6

0,013

0,514

Vomiting

7 (0,6)

2,0

11 (2,3)

8,0

13 (1,1)

3,9

0,178

0,057

Sinusitis

12 (1,0)

3,5

10 (2,1)

7,3

11 (1,0)

3,3

0,941

0,240

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = exposure adjusted incidence rate (expositionsbereinigte Inzidenzrate); N = Anzahl der Patienten im Sicherheitsanalyse-Set; n = Anzahl der Patienten im bestimmter Kategorie; PBO = Placebo; PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition).

Anmerkung: Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl an Patienten in jeder Behandlungsgruppe (N); EAIR stellt die Anzahl der Patienten, welche ein unerwünschtes Ereginis pro 100 Patientenjahre der Exposition der Behandlung dar und besteht aus dem 100-fachen der Inzidenz des Ereignisses dividiert durch die Summe der gesamten Patientenexpositionszeit (in Jahren bei der spezifischen Behandlungsgruppe, zensiert bei Rescue). Die MedDRA Begriffe sind angeordnet nach abnehmender Häufigkeit in der BARI 4 mg-Gruppe.

ap-Wert basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Test stratifiziert entsprechend Studie.

bp-Werte des Vergleichs BARI 2 mg vs Placebo wurden mithilfe des 4 Studien umfassenden Placebo-kontrollierten Datensatzes der Placebo-Gruppe bestehend aus 551 Patienten und 150,0 PYE berechnet.

All-BARI-RA Datensatz

Das All-BARI-RA-Analyseset umfasste 3770 Patienten mit RA, die BARI in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA- BEACON und RA-BALANCE) erhielten. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 14.744 PYE in BARI
  • 15.114 Patientenjahre (patient years, PY) Gesamtbeobachtung einschließlich BARI-Zeit und Nachsorge
  • mediane Exposition von 4,6 Jahren und
  • maximale Exposition von 9,3 Jahren.5

Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Die meisten Patienten (90,7 %) berichteten über ≥ 1 TEAE.5Die Systemorganklassen (SOCs) mit den meisten TEAEs waren

  • Infektionen und Infestationen
  • Skelettmuskel- und Bindegewebserkrankungen und
  • gastrointestinale Erkrankungen.4

In Während der Behandlung aufgetrene unerwünschte Ereignisse ≥5 % im All-BARI-RA Analysedatensatz sind weitere Details dargestellt.

Dieselben TEAEs, die bei früheren Datenschnitteinreichungen relativ häufig auftraten, wurden auch im finalen Datensatz mit bis zu 9,3 Jahren beobachtet. Im Allgemeinen sank die expositionsbereinigte Inzidenzrate (EAIRs) pro 100 Patientenjahre für die 15 am häufigsten berichteten TEAEs im Vergleich zu früheren Einreichungen.4

Während der Behandlung aufgetrene unerwünschte Ereignisse ≥5 % im All-BARI-RA Analysedatensatz5

Bevorzugter Begriff

All BARI RA (PYE=15.114)
N=3770

n (%)
[EAIR]

Nasopharyngitis

625 (16,6)
[4,1]

Obere Atemwegsinfektion

610 (16,2)
[4,0]

Bronchitis

575 (15,3)
[3,8]

Harnwegsinfektion

527 (14,0)
[3,5]

Herpes zoster

402 (10,7)
[2,7]

Hypertonie

373 (9,9)
[2,5]

Rückenschmerzen

347 (9,2)
[2,3]

Influenza

343 (9,1)
[2,3]

Erhöhte CPK im Blut

338 (9,0)
[2,2]

Arthralgie

310 (8,2)
[2,1]

Husten

282 (7,5)
[1,9]

Pharyngitis

269 (7,1)
[1,8]

Gastroenteritis

237 (6,3)
[1,6]

Kopfschmerzen

262 (6,9)
[1,7]

Hypercholesterinämie

261 (6,9)
[1,7]

Rheumatoide Arthritis

257 (6,8)
[1,7]

Anämie

252 (6,7)
[1,7]

Hyperlipidämie

242 (6,4)
[1,6]

Diarrhö

222 (5,9)
[1,5]

Sinusitis

213 (5,6)
[1,4]

Pneumonie

210 (5,6)
[1,4]

Übelkeit

210 (5,6)
[1,4]

Osteoarthritis

195 (5,2)
[1,3]

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = Expostions-angepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); RA = rheumatoide Arthritis.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

Datum der letzten Prüfung: 10. Dezember 2021


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