Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Gibt es spezifische Daten für Verzenios® (abemaciclib) für Kohorte 1 in der monarchE-Studie?

VERZENIOS® (Abemaciclib) hat die EMA-Zulassung für die Verwendung in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten basierend auf der Subpopulation Kohorte 1 von der monarchE-Studie erhalten.

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Klinische Studie monarchE

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abemaciclib in Kombination mit adjuvanter ET wurde in monarchE, einer randomisierten, offenen Studie der Phase 3 mit zwei Kohorten bei Frauen und Männern mit HR+, HER2-, knotenpositivem EBC mit hohem Rezidivrisiko untersucht.1-3

Das primäre Ziel der Studie wurde bei der vorgeplanten Zwischenanalyse mit Datenstichtag 16. März 2020 erreicht. Bei dieser Zwischenanalyse wurde bei Patienten, die in der Intent-to-Treat (ITT)-Population Abemaciclib plus ET erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung des IDFS im Vergleich zu Patienten beobachtet, die ET allein erhielten. Der Behandlungsvorteil blieb bei längerer Nachbeobachtung bestehen.1-3

Der primäre Endpunkt war das Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) in der ITT-Population, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten

  • eines ipsilateralen invasiven Wiederauftretens des Brusttumors,
  • eines regionalen Wiederauftretens des invasiven Mammakarzinoms,
  • einer Fernmetastase,
  • eines kontralateralen invasiven Mammakarzinoms,
  • eines zweiten primären invasiven Karzinoms, das nicht in der Brust auftritt, oder
  • des Todes aus einem beliebigen Grund.1

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das rezidivfreie Überleben (DRFS) in der ITT-Population, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastase oder des Todes aus einem beliebigen Grund.1

Ein hohes Rezidivrisiko in der Kohorte 1 wurde durch die folgenden klinischen und pathologischen Merkmale definiert

  • entweder  4  positive axilläre Lymphknoten (pALN),
  • oder 1–3 pALN und Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:
    • Tumorgröße ≥ 5 cm und/oder
    • histologischer Grad 3.1-3

Patienten

Von den 5.637 randomisierten Patienten in monarchE wurden 5.120 in die Kohorte 1 aufgenommen. Kohorte 1 repräsentiert 91 % der ITT-Population.1,4

Das mediane Alter der Patienten in Kohorte 1 betrug 51 Jahre (Bereich 22–89). Zusätzliche Merkmale bei Baseline für Kohorte 1 sind beschrieben in Baseline-Merkmale für Kohorte 1 in monarchE.

Baseline-Merkmale für Kohorte 1 in monarchE1

Merkmal

Kohorte 1
(N = 5120)

%

Alter ≥ 65

15

Frauen

99

Ethnische Zugehörigkeit

Kaukasisch

71

Asiatisch

24

Sonstige

5

Prä- oder perimenopausal

43

Vorherige Chemotherapie

Neoadjuvant

36

Adjuvant

62

Vorherige Radiotherapie

96

Initiale endokrine Therapie

Letrozol

39

Tamoxifen

31

Anastrozol

22

Exemestan

8

≥ 4 positive Lymphknoten

65

Tumor des Grades 3

41

Tumorgröße ≥ 5 cm

24

Ergebnisse

In einer weiteren Analyse mit Datenstichtag am 1. April 2021 waren 91 % der Patienten in der Kohorte 1 nicht in der 2-jährigen Studienbehandlungsphase.1

Die Wirksamkeitsergebnisse für Kohorte 1 nach 27,7 Monaten medianer Dauer der Nachbeobachtung sind zusammengefasst in Wirksamkeit in Kohorte 1 bzw. IDFS in Kohorte 1.1

Wirksamkeit in Kohorte 1a1

 

Abemaciclib + ET
(N = 2555)

ET allein
(N = 2565)

IDFS

 

 

Anzahl Patienten mit Ereignis (n, %)

218 (8,5)

318 (12,4)

HR (95 % CI)

0,680 (0,572, 0,808)

IDFS nach 24 Monaten (%, 95 % CI)

92,6 (91,4, 93,5)

89,6 (88,3, 90,8)

DRFS

 

 

Anzahl Patienten mit einem Ereignis (n, %)

179 (7,0)

266 (10,4)

HR (95 % CI)

0,669 (0,554, 0,809)

DRFS nach 24 Monaten (%, 95 % CI)

94,1 (93,0, 95,0)

91,2 (90,0, 92,3)

Abkürzungen: DRFS = langfristiges rezidivfreies Überleben (distant relapse-free survival); ET = endokrine Therapie; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IDFS = Überleben ohne invasive Erkrankung (invasive disease-free survival).

aDatenstichtag: 1. April 2021.

IDFS in Kohorte 11

Beschreibung der Abbildung 1: Nach 27,7 Monaten medianer Nachbeobachtungszeit betrug der Risikoquotient für das Überleben ohne invasive Erkrankung für den Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie im Vergleich zum Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein 0,680 mit einem 95%igen Konfidenzintervall von 0,572 bis 0,808.

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IDFS = Überleben ohne invasive Erkrankung (invasive disease-free survival).

Datenstichtag: 1. April 2021.

Der Behandlungsnutzen wurde in allen Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derjenigen nach geografischer Region, menopausalem Status und vorheriger Chemotherapie innerhalb der Kohorte 1.1

Sicherheit

Die Sicherheit stimmte mit dem bekannten Profil von Abemaciclib überein.1,3

Die Sicherheitsdaten wurden in der Sicherheitspopulation untersucht. Die Sicherheitsdaten sind ausgereift und wurden vorgelegt.3

Referenzen

1Verzenios [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

3Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015

4Harbeck N, Johnston S, Fasching P, et al. High Ki-67 as a biomarker for identifying patients with high risk early breast cancer treated in monarchE. Poster presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020.

Datum der letzten Prüfung: 25. Februar 2022


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