Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Gibt es Sicherheitsdaten von Verzenios® (Abemaciclib) in älteren Patienten mit metastasiertem Brustkrebs?

Insgesamt wurden in klinischen Studien keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit von Abemaciclib festgestellt. Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.

Zusammengefasste Daten der Sicherheitspopulationen von MONARCH 1, MONARCH 2 und MONARCH 3 nach Alter

900 Patienten erhielten Abemaciclib in den klinischen Studien MONARCH 1, MONARCH 2 und MONARCH 3. Von diesen waren

  • 38 % ≥ 65 Jahre und 

  • 10 % ≥ 75 Jahre alt.1 

Wir beobachteten keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit von Abemaciclib zwischen diesen Patienten und jenen die < 65 Jahre alt waren.1-3

Eine Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) nach Altersgruppen in MONARCH 1, MONARCH 2 und MONARCH 3 finden Sie in Tabelle 1,Tabelle 2 undTabelle 3.1

Tabelle 1. Übersicht über die TEAEsa nach Altersgruppe für die Sicherheitspopulation in MONARCH 11

TEAE – Alle Grade, %

Abemaciclib 200 mg

Alter < 65
(n = 90)

Alter ≥ 65
(n = 42)

Alter 65–74
(n = 32)

Alter 75–84
(n = 9)

Alter ≥ 85
(n = 1)

Übelkeit

63,3

66,7

59,4

88,9

100,0

Fatigue

64,4

66,7

65,6

77,8

0

Verminderter Appetit

38,9

59,5

56,3

66,7

100,0

Abdominalschmerz

38,9

38,1

34,4

55,6

0

Obstipation

15,6

21,4

15,6

44,4

0

Erbrechen

34,4

35,7

34,4

44,4

0

Gewicht erniedrigt

12,2

16,7

12,5

33,3

0

Anämie

23,3

28,6

28,1

22,2

100,0

Mundtrockenheit

13,3

14,3

12,5

22,2

0

Neutropenie

36,7

38,1

40,6

22,2

100,0

Abkürzungen: TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Ereignisse, bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms ≥ 10 % beträgt und bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms im Vergleich zur Altersgruppe < 65 Jahre höher ist.

Tabelle 2. Übersicht über die TEAEsa nach Altersgruppe für die Sicherheitspopulation in MONARCH 21

TEAE – Alle Grade; ≥ Grad 3, %

Alter <65

Alter ≥ 65

Alter 65–74 

Alter 75–84

Alter ≥ 85

ABE+
FULV
n = 287

PBO+
FULV
n = 133

ABE+
FULV
n = 154

PBO+
FULV
n = 90

ABE+
FULV
n = 113

PBO+
FULV
n = 60

ABE+
FULV
n = 38

PBO+
FULV
n = 28

ABE+
FULV
n = 3

PBO+
FULV
n = 2

Diarrhö

86,8; 11,5

20,3; 0

85,7; 16,9

31,1; 1,1

84,1; 15,9

31,7; 0

89,5; 18,4

25,0; 3,6

100,0; 33,3

100,0; 0

Fatigue

34,1; 2,4

25,6; 0

50,6; 3,2

28,9; 1,1

51,3; 4,4

30,0; 1,7

50,0; 0

28,6; 0

33,3; 0

0; 0

Übelkeit

40,8; 2,4

21,8; 0,8

53,2; 3,2

24,4; 1,1

55,8; 2,7

21,7; 1,7

44,7; 5,3

25,0; 0

66,7; 0

100,0; 0

Verminderter Appetit

20,6; 1,4

11,3; 0,8

37,7; 0,6

13,3; 1,1

38,9; 0,9

11,7; 0

34,2; 0

17,9; 3,6

33,3; 0

0; 0

Atemnot

7,7; 1,0

10,5; 0,8

16,9; 5,8

12,2; 2,2

14,2; 5,3

11,7; 0

21,1; 5,3

10,7; 7,1

66,7; 33,3

50,0; 0

Obstipation

12,9; 0,7

12,8; 0

14,9; 0,6

14,4; 1,1

15,9; 0,9

16,7; 1,7

13,2; 0

10,7; 0

0; 0

0; 0

Dysgeusie

13,9; 0

2,3; 0

25,3; 0

3,3; 0

26,5; 0

5,0; 0

21,1; 0

0; 0

33,3; 0

0; 0

Anämie

29,3; 7,7

3,0; 0,8

28,6; 6,5

4,4; 1,1

31,9; 7,1

6,7; 1,7

18,4; 5,3

0; 0

33,3; 0

0; 0

Muskuläre Schwäche

9,4; 0,7

5,3; 0

13; 1,3

6,7; 0

12,4; 0,9

6,7; 0

13,2; 2,6

7,1; 0

33,3; 0

0; 0

Neuropathie

7,3; 0

9,8; 0,8

7,1; 0

10; 0

5,3; 0

10,0; 0

10,5; 0

10,7; 0

33,3; 0

0; 0

Fieber

11,8; 0,7

9,0; 0,8

9,1; 0,6

1,1; 0

6,2; 0

1,7; 0

18,4; 2,6

0; 0

0; 0

0; 0

Gewicht erniedrigt

8,4; 0

1,5; 0,8

14,3; 0,6

3,3; 0

13,3; 0

5,0; 0

18,4; 2,6

0; 0

0; 0

0; 0

Dehydratation

1,4; 0,3

0,8; 0,8

9,7; 1,9

3,3; 1,1

8,8; 1,8

3,3; 1,7

13,2; 2,6

3,6; 0

0; 0

0; 0

Schwindelgefühl

9,4; 0,7

6,0; 0

18,2; 0,6

5,6; 0

19,5; 0,9

5,0; 0

10,5; 0

7,1; 0

66,7; 0

0; 0

Thrombozytopenie

15,0; 3,8

2,3; 0,8

16,9; 2,6

3,3; 0

16,8; 1,8

5,0; 0

15,8; 5,3

0; 0

33,3; 0

0; 0

Husten

11,1; 0

12,0; 0

17,5; 0

10; 0

19,5; 0

13,3; 0

10,5; 0

3,6; 0

33,3; 0

0; 0

Embolie

4,5; 2,4

0; 0

5,2; 1,9

2,2; 1,1

2,7; 1,8

1,7; 1,7

10,5; 0

3,6; 0

33,3; 33,3

0; 0

Peripheres Ödem

10,5; 0

4,5; 0

13,6; 0

10; 0

16,8; 0

8,3; 0

5,3; 0

10,7; 0

0; 0

50,0; 0

Kreatinin im Blut erhöht

7,3; 0,3

0; 0

20,1; 1,9

1,1; 0

23,9; 2,7

1,7; 0

10,5; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Konjunktivitis

3,8; 0

0,8; 0

3,2; 0

0; 0

0,9; 0

0; 0

10,5; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Mundtrockenheit

5,9; 0

6,8; 0

8,4; 0

5,6; 0

8,0; 0

8,3; 0

10,5; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Hautinfektion

3,1; 0,3

3,0; 0,8

5,2; 1,3

2,2; 1,1

3,5; 1,8

1,7; 1,7

10,5; 0

0; 0

0; 0

50,0; 0

Hypokaliämie

5,2; 3,1

2,3; 0

9,7; 3,9

2,2; 1,1

10,6; 5,3

3,3; 1,7

5,3; 0

0; 0

33,3; 0

0; 0

Harnwegsinfektion

8,4; 0,7

3,8; 0

9,7; 0,6

1,1; 0

11,5; 0,9

1,7; 0

5,3; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Lymphopenie

6,6; 3,1

0; 0

8,4; 3,2

1,1; 0

10,6; 4,4

1,7; 0

2,6; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Trockene Haut

8,7; 0

0,8; 0

8,4; 0

2,2; 0

11,5; 0

3,3; 0

0; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Abkürzungen: ABE = Abemaciclib; FULV = Fulvestrant; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event(s)).

a Ereignisse, bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms ≥ 10 % beträgt und bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms im Vergleich zur Altersgruppe < 65 Jahre höher ist.

Tabelle 3. Übersicht über die TEAEsa nach Altersgruppe für die Sicherheitspopulation in MONARCH 31

TEAE – Alle Grade; ≥ Grad 3, %

Alter < 65

Alter ≥ 65

Alter 65–74

Alter 75–84

Alter ≥ 85

ABE+
NSAI
n = 179

PBO+
NSAI
n = 89

ABE+
NSAI
n = 148

PBO+
NSAI
n = 72

ABE+
NSAI
n = 106

PBO+
NSAI
n = 52

ABE+
NSAI
n = 37

PBO+
NSAI
n = 18

ABE+
NSAI
n = 5

PBO+
NSAI
n = 2

Diarrhö

82,1; 7,3

33,7; 1,1

81,1; 12,2

26,4; 1,4

83,0; 9,4

26,9; 0

83,8; 18,9

44,4; 5,6

60,0; 20,0

0; 0

Fatigue

35,8; 1,7

36,0; 0

45,9; 2,0

27,8; 0

45,3; 2,8

30,8; 0

56,8; 0

27,8; 0

40,0; 0

50,0; 0

Übelkeit

35,8; 0,6

23,6; 1,1

45,3; 2,0

16,7; 1,4

48,1; 1,9

21,2; 1,9

45,9; 2,7

5,6; 0

60,0; 0

0; 0

Erbrechen

25,7; 0

13,5; 1,1

33,8; 2,7

11,1; 2,8

33,0; 1,9

15,4; 3,8

45,9; 8,1

5,6; 5,6

20,0; 0

0; 0

Anämie

24,0; 3,9

4,5; 1,1

35,8; 8,1

6,9; 1,4

40,6; 13,2

9,6; 1,9

35,1; 2,7

16,7; 0

80,0; 20,0

50,0; 0

Verminderter Appetit

20,1; 0,6

12,4; 1,1

30,4; 2,0

6,9; 0

29,2; 1,9

11,5; 0

43,2; 5,4

0; 0

60,0; 0

0; 0

Kreatinin im Blut erhöht

11,7; 2,8

2,2; 0

28,4; 1,4

5,6; 0

30,2; 0,9

5,8; 0

32,4; 2,7

11,1; 0

40,0; 0

0; 0

Neutropenie

42,5; 21,8

1,1; 1,1

41,9; 23,6

2,8; 1,4

50,9; 28,3

3,8; 1,9

32,4; 21,6

0; 0

20,0; 20,0

0; 0

Obstipation

12,3; 0

13,5; 0

20,9; 1,4

13,9; 0

25,5; 1,9

13,5; 0

18,9; 0

22,2; 0

20,0; 0

0; 0

Harnwegsinfektion

5,6; 1,1

6,7; 0

14,2; 0

13,9; 1,4

17,9; 2,8

11,5; 1,9

16,2; 2,7

27,8; 0

20,0; 0

0; 0

Arthralgie

13,4; 0

22,5; 0

16,2; 0

13,9; 0

23,6; 0

19,2; 0

13,5; 0

16,7; 0

60,0; 0

0; 0

Husten

9,5; 0

13,5; 0

18,2; 0

6,9; 0

23,6; 0

11,5; 0

16,2; 0

11,1; 0

0; 0

0; 0

Schwindelgefühl

12,8; 0

14,6; 0

12,2; 0,7

6,9; 0

13,2; 0

5,8; 0

16,2; 2,7

11,1; 0

20,0; 0

0; 0

Leukopenie

20,7; 7,3

4,5; 1,1

22,3; 9,5

0; 0

24,5; 10,4

0; 0

21,6; 8,1

0; 0

20,0; 20,0

0; 0

Pruritus

14,0; 0

9,0; 0

12,8; 0

9,7; 0

15,1; 0

9,6; 0

16,2; 0

11,1; 0

0; 0

0; 0

Atemnot

7,8; 0,6

6,7; 1,1

16,9; 1,4

4,2; 0

17,9; 1,9

7,7; 0

16,2; 0

5,6; 0

20,0; 0

0; 0

Schmerz in einer Extremität

8,9; 0,6

10,1; 0

10,1; 0,7

12,5; 0

12,3; 0,9

15,4; 0

13,5; 0

11,1; 0

20,0; 0

0; 0

Ausschlag

15,1; 0,6

6,7; 0

14,2; 1,4

2,8; 0

16,0; 0,9

1,9; 0

16,2; 2,7

5,6; 0

0; 0

0; 0

Gewicht erniedrigt

7,8; 0

2,2; 0

12,8; 1,4

4,2; 1,4

15,1; 0,9

3,8; 1,9

16,2; 5,4

0; 0

0; 0

50,0; 0

Akute Verletzung der Niere

0; 0

0; 0

4,7; 2,0

1,4; 1,4

4,7; 0,9

0; 0

10,8; 8,1

5,6; 5,6

0; 0

0; 0

AST erhöht

16,2; 2,8

9,0; 1,1

14,9; 4,1

5,6; 1,4

20,8; 5,7

3,8; 0

8,1; 2,7

11,1; 5,6

20,0; 0

0; 0

Hitzewallung

10,1; 0

21,3; 0

9,5; 0

12,5; 0

11,3; 0

11,5; 0

5,4; 0

16,7; 0

20,0; 0

0; 0

Lymphopenie

5,0; 1,7

3,4; 0

9,5; 4,1

2,8; 0

10,4; 4,7

3,8; 0

10,8; 5,4

5,6; 0

0; 0

0; 0

Myalgie

8,4; 0

11,2; 0

10,1; 0

1,4; 0

12,3; 0

3,8; 0

13,5; 0

0; 0

20,0; 0

0; 0

Thrombozytopenie

8,9; 1,7

3,4; 1,1

12,8; 4,1

1,4; 0

17,9; 5,7

3,8; 0

13,5; 2,7

0; 0

20,0; 0

0; 0

ALT erhöht

18,4; 5,0

9,0; 2,2

14,2; 7,4

5,6; 1,4

19,8; 9,4

3,8; 0

5,4; 2,7

11,1; 5,6

20,0; 20,0

0; 0

Embolie

3,9; 1,1

1,1; 1,1

7,4; 4,7

0; 0

6,6; 2,8

0; 0

10,8; 8,1

0; 0

20,0; 20,0

0; 0

Hypokalzämie

2,8; 1,1

2,2; 0

6,1; 1,4

0; 0

4,7; 0,9

3,8; 0

10,8; 2,7

0; 0

0; 0

0; 0

Rückenschmerzen

16,2; 1,1

16,9; 0

10,8; 0,7

12,5; 1,4

17,9; 0,9

19,2; 1,9

5,4; 0

5,6; 0

40,0; 0

0; 0

Trockene Haut

6,1; 0

1,1; 0

11,5; 0

4,2; 0

15,1; 0

5,8; 0

8,1; 0

0; 0

20,0; 0

0; 0

Kopfschmerzen

20,7; 1,1

20,2; 0

14,9; 0,7

9,7; 0

22,6; 0,9

13,5; 0

5,4; 0

5,6; 0

40,0; 0

0; 0

Hypertonie

3,9; 0,6

5,6; 1,1

6,8; 3,4

6,9; 0

13,2; 8,5

7,7; 0

5,4; 2,7

5,6; 0

20,0; 0

0; 0

Hypokaliämie

6,1; 1,7

0; 0

8,8; 4,7

1,4; 0

13,2; 7,5

1,9; 0

5,4; 0

5,6; 0

20,0; 20,0

0; 0

Neuropathie

9,5; 0

9,0; 0

8,8; 0,7

9,7; 0

13,2; 0,9

15,4; 0

8,1; 0

0; 0

20,0; 0

0; 0

Peripheres Ödem

6,1; 0

6,7; 0

12,2; 0

5,6; 0

17,0; 0

7,7; 0

8,1; 0

0; 0

20,0; 0

0; 0

Fieber

10,1; 0,6

16,9; 0

8,1; 0

2,8; 0

12,3; 0

3,8; 0

8,1; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Alkalische Phosphatase im Blut
erhöht

2,8; 0

5,6; 0

6,8; 1,4

1,4; 1,4

11,3; 1,9

0; 0

2,7; 0

5,6; 5,6

20,0; 0

0; 0

Knochenschmerzen

11,2; 0

11,2; 0

6,1; 0

5,6; 0

13,2; 0

5,8; 0

0; 0

5,6; 0

0; 0

0; 0

Sturz

2,8; 0

2,2; 1,1

6,1; 0,7

1,4; 0

10,4; 0

3,8; 0

2,7; 0

0; 0

20,0; 20,0

0; 0

Tränensekretion verstärkt

6,1; 0

1,1; 0

6,8; 0

0; 0

10,4; 0

0; 0

2,7; 0

0; 0

0; 0

0; 0

Abkürzungen: ABE = Abemaciclib; ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor; PBO = Placebo; TEAE = unerwünschte Ereignisse aufgrund der Behandlung (treatment-emergent adverse events).

a Ereignisse, bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms ≥ 10 % beträgt und bei denen die Inzidenz in den Gruppen im Alter von 65–74 oder 75–84 Jahren des Abemaciclib-Arms im Vergleich zur Altersgruppe < 65 Jahre höher ist.

TEAE von besonderem Interesse basierend auf der altersspezifischen Untergruppenanalyse in MONARCH 2 und MONARCH 3 

Das häufigste TEAE war Diarrhö jeglichen Grades. Es trat mit ähnlicher Inzidenz bei mit Abemaciclib behandelten Patienten über die Altersgruppen hinweg auf (~ 85 %). Klinisch relevante Diarrhö (Grad 2/3) war in den älteren Altersgruppen im Arm mit Abemaciclib + endokriner Therapie (ET) höher. Im Placebo + ET-Arm war Diarrhö vom Grad 2/3 in der Gruppe ≥ 75 häufiger als in der Gruppe < 65. Diarrhö war das häufigste unerwünschte Ereignis, das in allen Altersgruppen zum Abbruch der Studienbehandlung führte, was in den älteren Untergruppen deutlich höher war.4

Das häufigste TEAE Grad ≥ 3 war Neutropenie.

TEAEs, die in den beiden älteren Untergruppen des Abemaciclib + ET-Arms höher waren, umfassten

  • gastrointestinale Toxizitäten wie Übelkeit und verminderten Appetit,

  • Fatigue, und

  • erhöhtes Kreatinin im Blut.4

Hepatische Ereignisse (erhöhte Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Bilirubinspiegel) hatten in den älteren Untergruppen des Abemaciclib + ET-Arms im Vergleich zur Altersgruppe < 65 eine ähnliche oder geringere Inzidenz.4

Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose, war bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren im Vergleich zu den beiden jüngeren Altersgruppen höher.4

Die hämatologischen Toxizitäten, einschließlich Neutropenie, Anämie und Leukopenie, waren im Abemaciclib + ET-Arm höher als im Placebo-Arm, im Hinblick auf die Inzidenz wurden jedoch keine Unterschiede zwischen den Altersgruppen festgestellt.4

Beschreibung der altersspezifischen Untergruppen-Analyse von MONARCH 2 und MONARCH 3

Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug

  • 60 Jahre (Bereich 32–91) in MONARCH 2 und 

  • 63 Jahre (Bereich 32–88) in MONARCH 3.5

Wir führten eine explorative Untergruppenanalyse von MONARCH 2 und MONARCH 3 mit den gepoolten Sicherheitsdaten von 1152 Patienten durch.4 Die Daten umfassten

  • 688 (59,7 %) Patienten < 65 Jahre

  • 331 (28,7 %) Patienten zwischen 65 und 74 Jahren und 

  • 133 (11,5 %) Patienten ≥ 75 Jahre.4

Von diesen Patienten erhielten 768 Frauen Abemaciclib plus ET und 384 Frauen Placebo plus ET.4

Die altersspezifischen Untergruppenanalysen basierten auf den gepoolten Sicherheitsdaten und wurden für die häufigsten TEAE durchgeführt, die entweder mit ET oder ET plus Abemaciclib assoziiert sind.4

Die Merkmale der Erkrankung bei Baseline waren im Allgemeinen bei den gemeinsamen Merkmalen in MONARCH 2 und MONARCH 3 über die Behandlungsarme hinweg und zwischen den Altersgruppen ausgewogen.4

Ältere Patienten hatten im Allgemeinen eine höhere Inzidenz von Komorbiditäten zu Studienbeginn im Zusammenhang mit

  • vaskulären Erkrankungen (hauptsächlich Bluthochdruck)

  • gastrointestinalen Störungen (Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit)

  • Herzerkrankungen und

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (einschließlich Hypercholesterinämie und Hyperglykämie).4

Trotz der begrenzten Anzahl von Patienten in der ≥ 75-Gruppe mit potentiell verzerrenden Komorbiditäten deuten die Sicherheitsdaten darauf hin, dass ein angemessenes Management von Toxizitäten, einschließlich Dosisanpassungen und unterstützender Medikamente gegen GI-Toxizitäten, die Verträglichkeit von Abemaciclib bei älteren Menschen maximieren könnte.4

Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Abemaciclib in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Krebspatienten (135 Männer und 859 Frauen; Altersgruppe 24–91 Jahre).1 Eine Veröffentlichung von Tate et.al. unterstützt ebenfalls die Ansicht, dass die Abemaciclib-Exposition nicht vom Alter beeinflusst wird.6

Gepoolte Analyse der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung von CDK-4/6-Inhibitoren (Cyclin-abhängige Kinase) bei älteren Frauen

Die gepoolten FDA-Daten für ältere Frauen aus 3 randomisierten kontrollierten Studien mit verschiedenen CDK-4/6-Inhibitoren, einschließlich Abemaciclib, in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor (AI) zur Erstbehandlung von Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptorpositivem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem metastasiertem Brustkrebs. Die Sicherheitsdaten wurden nach Altersgruppen analysiert, einschließlich

  • ≥ 70 Jahre,

  • < 70 Jahre,

  • ≥ 75 Jahre und

  • < 75 Jahre.7

Die gepoolte Analyse umfasste 1827 Patienten, von denen 1105 einen von drei CDK 4/6-Inhibitoren zusammen mit einem AI erhielten. In der in diese Analyse einbezogenen Gesamtbevölkerung waren 456 Patienten (25 %) ≥ 70 Jahre und 198 (10,8 %) ≥ 75 Jahre alt.7

Die Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3/4 betrug bei Patienten ≥ 75 Jahre 88,8 % verglichen mit 73,4 % bei Patienten < 75 Jahren.7

Patienten ≥75 Jahre zeigten höhere Toxizitätsraten, Dosisänderungsraten und verringerte Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert.7

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

4. Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y

5. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Tate SC, Sykes AK, Kulanthaivel P, et al. A population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of abemaciclib in a phase I clinical trial in cancer patients. Clin Pharmacokinet. 2018;57(3):335-344. http://dx.doi.org/10.1007/s40262-017-0559-8

7. Howie LJ, Singh H, Bloomquist E, et al. Outcomes of older women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-negative metastatic breast cancer treated with a CDK4/6 inhibitor and an aromatase inhibitor: an FDA pooled analysis. J Clin Oncol. 2019;37(36):3475-3483. https://doi.org/10.1200/jco.18.02217

Datum der letzten Prüfung: 2021 M03 12


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